Flotetuzumab utvidet tilgangsprogram
24. mai 2022 oppdatert av: MacroGenics
Et utvidet tilgangsprogram som gir Flotetuzumab til behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi hos enkeltpersoner, individuelt godkjente pasienter
Formålet med Expanded Access-programmet er å gi flotetuzumab til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) for hvem potensiell fordel rettferdiggjør potensiell behandlingsrisiko.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MacroGenics vil vurdere, fra sak til sak, forespørsler fra behandlende leger om å sende inn en ny medisinsøknad for en enkelt pasient for å få utvidet tilgang til flotetuzumab og for at MacroGenics skal levere flotetuzumab til enkeltpasientbruk.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt på minst 17 kilo
- CD123-positiv hematologisk malignitet
- Tilstrekkelig organreserve
- Leverandøren og stedet er opplært i studieprotokoll ved bruk av flotetuzumab
Ekskluderingskriterier:
- AML som oppfyller inklusjonskriteriene for studien CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Primær induksjonssvikt
- Tidlig tilbakefall (mindre enn 6 måneder etter første fullstendige remisjon)
- Tre tidligere behandlingslinjer, inkludert maksimalt 1 tidligere bergingsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGD006-EA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .