脂漏性眼瞼炎患者におけるTTOスワブとベビーシャンプーの比較
2020年12月20日 更新者：Ceyhun Arici, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
脂漏性眼瞼炎患者におけるティーツリーオイルとカモミールオイルを含むスワブとベビーシャンプーの比較：二重盲検無作為化臨床試験
この研究の目的は、脂漏性眼瞼炎の治療におけるティーツリーオイル（TTO）とカモミールオイルを含むまぶたスワブとベビーシャンプー（BS）の有効性を比較することでした.
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面による同意を与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために完全な眼科検査を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、ティーツリーオイル（TTO）とカモミールオイルまたはベビーシャンプー（2回毎日）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂漏性眼瞼炎の診断
除外基準:
- -眼の酒さ、コンタクトレンズの使用、眼科手術の既往を含む涙液膜機能に影響を与える可能性のある眼科的病状の患者、または全身病状の患者、または涙液膜機能に影響を与える可能性のある全身薬を使用している患者
- 18歳未満の患者
- 検査前6ヶ月以内に眼瞼炎の治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティーツリーオイルとカモミールオイルを含む綿棒
スワブは 1 日 2 回まぶたに 8 週間塗布され、その後 4 週間の中止期間が続きます。
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スワブは 26 人の患者に 8 週間使用され、次の 4 週間で中止されます。
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アクティブコンパレータ：ベビーシャンプー
ベビーシャンプーを1日2回まぶたに8週間塗布した後、4週間使用を中止します
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ベビーシャンプーは23人の患者に8週間使用され、次の4週間で中止されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼炎症状測定 (BLISS) スコアの変化によって評価される治療の有効性
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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BLISSスコアは、アンケートへの回答に応じて計算されます。
BLISS スコアが高いほど、結果が悪くなります。
(範囲は 0 ～ 39 です)
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4週間でのベースラインからの変化
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眼瞼炎症状測定 (BLISS) スコアの変化によって評価される治療の有効性
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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BLISSスコアは、アンケートへの回答に応じて計算されます。
BLISS スコアが高いほど、結果が悪くなります。
(範囲は 0 ～ 39 です)
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8週間でのベースラインからの変化
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眼瞼炎症状測定 (BLISS) スコアの変化によって評価される治療の有効性
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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BLISSスコアは、アンケートへの回答に応じて計算されます。
BLISS スコアが高いほど、結果が悪くなります。
(範囲は 0 ～ 39 です)
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12週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学顕微鏡によるニキビダニ数の変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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脱毛した4本のまつげのダニの数を顕微鏡で数えます。
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0-4-8-12 週間
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シルマー試験結果の変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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ドライアイの評価はシルマーテストで行います。
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0-4-8-12 週間
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涙液分解時間の変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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ドライアイの評価は涙液分解時間で行います。
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0-4-8-12 週間
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眼表面疾患指数スコアの変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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OSDI スコアは、アンケートへの回答に従って計算されます。
値が高いほど結果が悪くなります (範囲は 0 ～ 100 です)。
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0-4-8-12 週間
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非侵襲的涙液分解時間の変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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ドライアイの評価は、非侵襲的な涙液分解時間で行われます。
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0-4-8-12 週間
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マイボーム腺喪失の変化によって評価される治療の有効性
時間枠：0-4-8-12 週間
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マイボーム腺の喪失は、前眼部分析システムを使用して評価されます。
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0-4-8-12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。