TTO tamponok versus babasampon szeborreás blepharitisben szenvedő betegeknél
2020. december 20. frissítette: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Teafaolajat és kamillaolajat tartalmazó tamponok a baba samponnal szemben szeborreás blepharitisben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a teafaolajat (TTO) és kamillaolajat és babasampon (BS) tartalmazó fedőtamponok hatékonyságának összehasonlítása volt a seborrheás blepharitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg teljes szemészeti vizsgálaton vesz részt a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében.
A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban blokk randomizálással teafaolajat (TTO) és kamillaolajat vagy babasampont (kétszer) tartalmazó fedőkendőkre. napi).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A seborrheás blepharitis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A könnyfilm funkcióit befolyásoló szemészeti patológiákban szenvedő betegek, beleértve a szem rosaceáját, kontaktlencse-használatot, bármilyen szemműtétet a kórelőzményben, vagy szisztémás patológiákban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik olyan szisztémás gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm funkcióit
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármilyen kezelést alkalmaztak blepharitis kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teafaolajat és kamillaolajat tartalmazó tamponok
A tamponokat naponta kétszer kell felvinni a szemhéjra 8 héten keresztül, majd 4 hetes abbahagyási időszak következik.
|
A tamponokat 26 betegnél 8 héten keresztül használják, és a következő 4 hétben leállítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Babasampon
A babasampont naponta kétszer kell felvinni a szemhéjra 8 hétig, majd 4 hetes abbahagyási időszak következik.
|
A babasampont 23 betegnél fogja használni 8 héten keresztül, és a következő 4 hétben abbahagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a blepharitis tünetmértékének (BLISS) pontszámának változásával értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél
|
A BLISS pontszámot a kérdőívre adott válaszok alapján számítják ki.
A magasabb BLISS pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
(A tartomány 0 és 39 között van)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél
|
|
A kezelés hatékonysága a blepharitis tünetmértékének (BLISS) pontszámának változásával értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A BLISS pontszámot a kérdőívre adott válaszok alapján számítják ki.
A magasabb BLISS pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
(A tartomány 0 és 39 között van)
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
|
A kezelés hatékonysága a blepharitis tünetmértékének (BLISS) pontszámának változásával értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetesen
|
A BLISS pontszámot a kérdőívre adott válaszok alapján számítják ki.
A magasabb BLISS pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
(A tartomány 0 és 39 között van)
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonyságát a Demodex atkaszám fénymikroszkópos változásával értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
Az epilált 4 szempillában lévő atkák számát mikroszkóp alatt megszámoljuk.
|
0-4-8-12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságát a Schirmer-teszt eredményeinek változása alapján értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
A száraz szem értékelését Schirmer-teszttel végezzük.
|
0-4-8-12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságát a könnyezési idő változása alapján értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
A száraz szem értékelése a könnyezési idővel történik.
|
0-4-8-12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságát a szemfelszíni betegségi index pontszámának változása alapján értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
Az OSDI pontszámokat a kérdőívre adott válaszok alapján számítják ki.
A magasabb értékek rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak (0-100 közötti tartomány).
|
0-4-8-12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságát a nem invazív könnyfelszakadási idő változása alapján értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
A száraz szem kiértékelése non-invazív könnyezési idővel történik.
|
0-4-8-12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságát a meibomi mirigy veszteség változása alapján értékeljük
Időkeret: 0-4-8-12 hét
|
A meibomi mirigy elvesztését elülső szegmenselemző rendszerrel értékeljük.
|
0-4-8-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2021-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .