脂溢性睑缘炎患者的 TTO 拭子与婴儿洗发水对比
2020年12月20日 更新者：Ceyhun Arici, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
含茶树油和洋甘菊油的拭子对比婴儿洗发水对脂溢性睑缘炎患者的疗效：一项双盲随机临床试验
该研究的目的是比较含有茶树油 (TTO) 和洋甘菊油的眼睑拭子与婴儿洗发水 (BS) 在治疗脂溢性睑缘炎方面的疗效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面同意的患者将进行完整的眼科检查以确定是否有资格参加研究。
在第 0 周，符合资格要求的患者将以 1:1 的比例以双盲方式（参与者和研究者）随机分配到含有茶树油 (TTO) 和洋甘菊油的眼睑湿巾或婴儿洗发水（两次日常的）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脂溢性睑缘炎的诊断
排除标准：
- 患有可能影响泪膜功能的眼科疾病的患者，包括眼部红斑痤疮、使用隐形眼镜、任何眼科手术史，或患有可能影响泪膜功能的全身性疾病或使用全身药物的患者
- 18岁以下的患者
- 检查前6个月内接受过任何睑缘炎治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有茶树油和洋甘菊油的棉签
拭子将每天两次应用于眼睑，持续 8 周，然后停药 4 周。
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拭子将用于 26 名患者 8 周，并将在接下来的 4 周内停止使用。
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有源比较器：婴儿洗发水
每天两次将婴儿洗发水涂抹在眼睑上，持续 8 周，然后停药 4 周
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婴儿洗发水将在 23 名患者身上使用 8 周，并将在接下来的 4 周内停用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过睑缘炎症状测量 (BLISS) 评分的变化评估治疗效果
大体时间：4 周时基线的变化
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BLISS 分数是根据对问卷的回答计算得出的。
较高的 BLISS 分数与较差的结果相关。
（范围在 0 到 39 之间）
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4 周时基线的变化
|
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通过睑缘炎症状测量 (BLISS) 评分的变化评估治疗效果
大体时间：8 周时的基线变化
|
BLISS 分数是根据对问卷的回答计算得出的。
较高的 BLISS 分数与较差的结果相关。
（范围在 0 到 39 之间）
|
8 周时的基线变化
|
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通过睑缘炎症状测量 (BLISS) 评分的变化评估治疗效果
大体时间：12 周时基线的变化
|
BLISS 分数是根据对问卷的回答计算得出的。
较高的 BLISS 分数与较差的结果相关。
（范围在 0 到 39 之间）
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12 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学显微镜下蠕形螨数量的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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在显微镜下计数脱毛的4根睫毛中的螨虫数量。
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0-4-8-12周
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通过 Schirmer 测试结果的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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干眼评估将通过 Schirmer 的测试进行。
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0-4-8-12周
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通过撕裂时间的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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将用泪膜破裂时间进行干眼评估。
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0-4-8-12周
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通过眼表疾病指数评分的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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OSDI 分数是根据对问卷的回答计算的。
较高的值与较差的结果相关（范围在 0-100 之间）。
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0-4-8-12周
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通过无创撕裂时间的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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将用非侵入性泪膜破裂时间进行干眼评估。
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0-4-8-12周
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通过睑板腺丢失的变化评估治疗效果
大体时间：0-4-8-12周
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将使用眼前节分析系统评估睑板腺损失。
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0-4-8-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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