Výtěry TTO versus dětský šampon u pacientů se seboroickou blefaritidou
20. prosince 2020 aktualizováno: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tampony obsahující olej z čajovníku a heřmánkový olej versus dětský šampon u pacientů se seboroickou blefaritidou: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem studie bylo porovnat účinnost tamponů z víček s obsahem tea tree oleje (TTO) a heřmánkového oleje a dětského šamponu (BS) v léčbě seboroické blefaritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření k určení způsobilosti pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace na ubrousky na víčka obsahující olej z čajovníku (TTO) a heřmánkový olej nebo dětský šampon (dvakrát denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza seboroické blefaritidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oftalmologickými patologickými stavy, které mohou ovlivnit funkce slzného filmu, včetně oční růžovky, používání kontaktních čoček, anamnézou jakékoli oční operace, nebo pacienti se systémovými patologickými stavy nebo ti, kteří užívají systémové léky, které mohou ovlivnit funkce slzného filmu
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří během 6 měsíců před vyšetřením užívali jakoukoli léčbu blefaritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tampony s obsahem tea tree oleje a heřmánkového oleje
Tampony budou aplikovány na oční víčka dvakrát denně po dobu 8 týdnů s následným přerušením 4 týdnů.
|
Výtěry budou použity u 26 pacientů po dobu 8 týdnů a budou přerušeny v následujících 4 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Dětský šampon
Dětský šampon bude aplikován na oční víčka dvakrát denně po dobu 8 týdnů s následným přerušením 4 týdnů
|
Dětský šampon bude používán u 23 pacientů po dobu 8 týdnů a v následujících 4 týdnech bude vysazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre míry symptomů blefaritidy (BLISS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Skóre BLISS se vypočítává podle odpovědí uvedených v dotazníku.
Vyšší skóre BLISS souvisí s horším výsledkem.
(Rozsah je mezi 0 a 39)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre míry symptomů blefaritidy (BLISS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Skóre BLISS se vypočítává podle odpovědí uvedených v dotazníku.
Vyšší skóre BLISS souvisí s horším výsledkem.
(Rozsah je mezi 0 a 39)
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre míry symptomů blefaritidy (BLISS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Skóre BLISS se vypočítává podle odpovědí uvedených v dotazníku.
Vyšší skóre BLISS souvisí s horším výsledkem.
(Rozsah je mezi 0 a 39)
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou počtu roztočů Demodex pomocí světelné mikroskopie
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Pod mikroskopem bude spočítán počet roztočů v epilovaných 4 řasách.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocena změnou výsledků Schirmerova testu
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno Schirmerovým testem.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou doby rozpadu slz
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno s časem roztržení.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Skóre OSDI se vypočítává podle odpovědí na dotazník.
Vyšší hodnoty souvisí s horším výsledkem (rozsah je mezi 0-100).
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou doby neinvazivního roztržení
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno s neinvazivním časem prolomení slz.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou ztráty meibomské žlázy
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Ztráta Meibomské žlázy bude hodnocena pomocí systému analýzy předního segmentu.
|
0-4-8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .