Тампоны TTO в сравнении с детским шампунем у пациентов с себорейным блефаритом
20 декабря 2020 г. обновлено: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Тампоны, содержащие масло чайного дерева и масло ромашки, по сравнению с детским шампунем у пациентов с себорейным блефаритом: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность мазков с век, содержащих масло чайного дерева (МЧД) и масло ромашки, и детского шампуня (БШ) при лечении себорейного блефарита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное согласие, пройдут полное офтальмологическое обследование для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации на салфетки для век, содержащие масло чайного дерева (TTO) и масло ромашки, или детский шампунь (дважды ежедневно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика себорейного блефарита
Критерий исключения:
- Пациенты с офтальмологическими патологиями, которые могут повлиять на функции слезной пленки, включая глазную розацеа, использование контактных линз, любые глазные операции в анамнезе, или пациенты с системными патологиями или те, кто принимает системные лекарства, которые могут повлиять на функции слезной пленки.
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, принимавшие какое-либо лечение блефарита в течение 6 месяцев до обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тампоны, содержащие масло чайного дерева и масло ромашки
Тампоны будут наноситься на веки два раза в день в течение 8 недель с последующим перерывом в 4 недели.
|
Тампоны будут использоваться у 26 пациентов в течение 8 недель и будут прекращены в течение следующих 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Детский шампунь
Детский шампунь будет наноситься на веки два раза в день в течение 8 недель с последующим перерывом в 4 недели.
|
Детский шампунь будет использоваться у 23 пациентов в течение 8 недель и будет прекращен в течение следующих 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению показателя оценки симптомов блефарита (BLISS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Оценка BLISS рассчитывается на основании ответов на вопросы анкеты.
Более высокие баллы BLISS связаны с худшим исходом.
(диапазон от 0 до 39)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению показателя оценки симптомов блефарита (BLISS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценка BLISS рассчитывается на основании ответов на вопросы анкеты.
Более высокие баллы BLISS связаны с худшим исходом.
(диапазон от 0 до 39)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению показателя оценки симптомов блефарита (BLISS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Оценка BLISS рассчитывается на основании ответов на вопросы анкеты.
Более высокие баллы BLISS связаны с худшим исходом.
(диапазон от 0 до 39)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению количества клещей демодекс при световой микроскопии.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Количество клещей в 4 эпилированных ресницах будет подсчитано под микроскопом.
|
0-4-8-12 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению результатов теста Ширмера.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Оценка сухости глаз будет проводиться с помощью теста Ширмера.
|
0-4-8-12 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению времени слезоотделения.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Оценка сухости глаз будет проводиться по времени разрыва слезы.
|
0-4-8-12 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению индекса болезни глазной поверхности.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Баллы OSDI рассчитываются в соответствии с ответами на вопросник.
Более высокие значения связаны с худшим результатом (диапазон от 0 до 100).
|
0-4-8-12 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению времени неинвазивного разрыва слезы.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Оценка сухости глаз будет проводиться с неинвазивным временем разрыва слезы.
|
0-4-8-12 недель
|
|
Эффективность лечения оценивали по изменению потери мейбомиевых желез.
Временное ограничение: 0-4-8-12 недель
|
Потеря мейбомиевых желез будет оцениваться с использованием системы анализа переднего сегмента.
|
0-4-8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .