Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTO-podninger versus babyshampoo hos patienter med seborreisk blefaritis

20. december 2020 opdateret af: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Podninger indeholdende Tea Tree-olie og kamilleolie versus babyshampoo hos patienter med seborrheic blepharitis: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​lågsvaber indeholdende tea tree olie (TTO) og kamilleolie og babyshampoo (BS) til behandling af seborrheic blepharitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt samtykke, få en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering til lågservietter indeholdende tea tree oil (TTO) og kamilleolie eller babyshampoo (to gange daglige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seborrheic blepharitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med oftalmologiske patologier, der kan påvirke tårefilmsfunktionerne, herunder okulær rosacea, brug af kontaktlinser, anamnese med øjenkirurgi eller patienter med systemiske patologier eller patienter, der bruger systemisk medicin, der kan påvirke tårefilmsfunktionerne
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der brugte nogen form for behandling for blepharitis inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vatpinde indeholdende tea tree olie og kamilleolie
Podningerne vil blive påført på øjenlågene to gange dagligt i 8 uger efterfulgt af en seponeringsperiode på 4 uger.
Medicin: Vatpinde indeholdende tea tree olie og kamilleolie
Podninger vil blive brugt til 26 patienter i 8 uger og vil blive seponeret i de følgende 4 uger.
Aktiv komparator: Baby shampoo
Babyshampoo vil blive påført på øjenlågene to gange dagligt i 8 uger efterfulgt af en ophørsperiode på 4 uger
Medicin: Baby shampoo
Babyshampoo vil blive brugt til 23 patienter i 8 uger og vil blive seponeret i de følgende 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i Blepharitis Symptom Measure (BLISS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
BLISS-score udregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet. Højere BLISS-score er relateret til et dårligere resultat. (Interval er mellem 0 og 39)
Ændring fra baseline efter 4 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i Blepharitis Symptom Measure (BLISS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
BLISS-score udregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet. Højere BLISS-score er relateret til et dårligere resultat. (Interval er mellem 0 og 39)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i Blepharitis Symptom Measure (BLISS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
BLISS-score udregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet. Højere BLISS-score er relateret til et dårligere resultat. (Interval er mellem 0 og 39)
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i antallet af Demodex-mider ved lysmikroskopi
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
Antallet af mider i de epilerede 4 øjenvipper vil blive talt under mikroskop.
0-4-8-12 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i Schirmers testresultater
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med Schirmers test.
0-4-8-12 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i tårebrudstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med tårebrudstid.
0-4-8-12 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i den okulære overfladesygdomsindeksscore
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
OSDI-score beregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet. Højere værdier er relateret til et dårligere resultat (intervallet er mellem 0-100).
0-4-8-12 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i den ikke-invasive tårebrudstid
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med ikke-invasiv tårebrudstid.
0-4-8-12 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ved ændringen i tabet af meibomkirtlen
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
Meibomian kirteltab vil blive evalueret ved hjælp af anterior segmentanalysesystem.
0-4-8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Koç University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2021-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk blefaritis

Kliniske forsøg med Vatpinde indeholdende tea tree olie og kamilleolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner