Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTO vattpinner versus babysjampo hos pasienter med seborrehisk blefaritt

20. desember 2020 oppdatert av: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vatter som inneholder tetreolje og kamilleolje versus babysjampo hos pasienter med seboreisk blefaritt: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Målet med studien var å sammenligne effekten av lokkservietter som inneholder tea tree olje (TTO) og kamilleolje og babysjampo (BS) i behandlingen av seboreisk blefaritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 ved bruk av blokkrandomisering til lokkservietter som inneholder tea tree oil (TTO) og kamilleolje eller babysjampo (to ganger) daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av seboreisk blefaritt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oftalmologiske patologier som kan påvirke tårefilmfunksjonene, inkludert okulær rosacea, bruk av kontaktlinser, historie med øyekirurgi, eller pasienter med systemiske patologier eller de som bruker systemiske medisiner som kan påvirke tårefilmfunksjonene
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som brukte noen form for behandling for blefaritt innen 6 måneder før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vatter som inneholder tea tree olje og kamilleolje
Pinnene påføres på øyelokkene to ganger daglig i 8 uker etterfulgt av en seponeringsperiode på 4 uker.
Legemiddel: Vatter som inneholder tea tree olje og kamilleolje
Vaskepinner vil bli brukt hos 26 pasienter i 8 uker og vil bli seponert i løpet av de påfølgende 4 ukene.
Aktiv komparator: Babysjampo
Babysjampo vil bli brukt på øyelokkene to ganger daglig i 8 uker etterfulgt av en seponeringsperiode på 4 uker
Legemiddel: Babysjampo
Babysjampo vil bli brukt hos 23 pasienter i 8 uker og vil bli seponert i løpet av de påfølgende 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i blefaritt Symptom measure (BLISS) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
BLISS-poengsum beregnes i henhold til svarene som er gitt på spørreskjemaet. Høyere BLISS-score er relatert til et dårligere resultat. (Rekkevidden er mellom 0 og 39)
Endring fra baseline ved 4 uker
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i blefaritt Symptom measure (BLISS) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
BLISS-poengsum beregnes i henhold til svarene som er gitt på spørreskjemaet. Høyere BLISS-score er relatert til et dårligere resultat. (Rekkevidden er mellom 0 og 39)
Endring fra baseline ved 8 uker
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i blefaritt Symptom measure (BLISS) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
BLISS-poengsum beregnes i henhold til svarene som er gitt på spørreskjemaet. Høyere BLISS-score er relatert til et dårligere resultat. (Rekkevidden er mellom 0 og 39)
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen vurderes ved endring i antall Demodex-midd ved lysmikroskopi
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
Antall midd i de epilerte 4 øyevippene vil telles under mikroskop.
0-4-8-12 uker
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i Schirmers testresultater
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
Tørre øyne vil bli vurdert med Schirmers test.
0-4-8-12 uker
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i tårebruddstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
Evaluering av tørre øyne vil bli gjort med tårebruddstid.
0-4-8-12 uker
Effektiviteten av behandlingen vurdert ved endringen i den okulære overflatesykdomsindeksen
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
OSDI-skåre beregnes i henhold til svarene på spørreskjemaet. Høyere verdier er relatert til et dårligere utfall (området er mellom 0-100).
0-4-8-12 uker
Effekten av behandlingen vurderes av endringen i den ikke-invasive tårebruddstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
Evaluering av tørre øyne vil bli gjort med ikke-invasiv tårebruddstid.
0-4-8-12 uker
Effekten av behandlingen vurdert ved endringen i tapet av meibomkjertelen
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
Tap av Meibomian kjertel vil bli evaluert ved hjelp av analysesystem for fremre segment.
0-4-8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbeidspartnere

Koç University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vatter som inneholder tea tree olje og kamilleolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere