TTO Swabs Versus Baby Shampoo chez les patients atteints de blépharite séborrhéique
20 décembre 2020 mis à jour par: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Écouvillons contenant de l'huile d'arbre à thé et de l'huile de camomille par rapport au shampoing pour bébé chez des patients atteints de blépharite séborrhéique : un essai clinique randomisé en double aveugle
Le but de l'étude était de comparer l'efficacité des tampons de paupière contenant de l'huile d'arbre à thé (TTO) et de l'huile de camomille et du shampoing pour bébé (BS) dans le traitement de la blépharite séborrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement écrit subiront un examen ophtalmologique complet pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1: 1 en utilisant une randomisation en bloc pour des lingettes pour paupières contenant de l'huile d'arbre à thé (TTO) et de l'huile de camomille ou du shampoing pour bébé (deux fois du quotidien).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de blépharite séborrhéique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies ophtalmologiques susceptibles d'affecter les fonctions du film lacrymal, notamment la rosacée oculaire, l'utilisation de lentilles de contact, des antécédents de chirurgie oculaire, ou les patients présentant des pathologies systémiques ou ceux utilisant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter les fonctions du film lacrymal
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant utilisé un traitement pour la blépharite dans les 6 mois précédant l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tampons contenant de l'huile d'arbre à thé et de l'huile de camomille
Les écouvillons seront appliqués sur les paupières deux fois par jour pendant 8 semaines suivies d'une période d'arrêt de 4 semaines.
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Les écouvillons seront utilisés chez 26 patients pendant 8 semaines et seront interrompus dans les 4 semaines suivantes.
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Comparateur actif: Shampoing bébé
Le shampooing pour bébé sera appliqué sur les paupières deux fois par jour pendant 8 semaines suivi d'une période d'arrêt de 4 semaines
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Le shampoing pour bébé sera utilisé chez 23 patients pendant 8 semaines et sera interrompu dans les 4 semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement évaluée par la variation du score BLISS (Blepharitis Symptom measure)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le score BLISS est calculé en fonction des réponses données au questionnaire.
Des scores BLISS plus élevés sont liés à un résultat plus mauvais.
(La plage est comprise entre 0 et 39)
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par la variation du score BLISS (Blepharitis Symptom measure)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le score BLISS est calculé en fonction des réponses données au questionnaire.
Des scores BLISS plus élevés sont liés à un résultat plus mauvais.
(La plage est comprise entre 0 et 39)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par la variation du score BLISS (Blepharitis Symptom measure)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Le score BLISS est calculé en fonction des réponses données au questionnaire.
Des scores BLISS plus élevés sont liés à un résultat plus mauvais.
(La plage est comprise entre 0 et 39)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement appréciée par l'évolution du nombre d'acariens Demodex en microscopie optique
Délai: 0-4-8-12 semaines
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Le nombre d'acariens dans les 4 cils épilés sera compté au microscope.
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0-4-8-12 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par l'évolution des résultats du test de Schirmer
Délai: 0-4-8-12 semaines
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L'évaluation de la sécheresse oculaire sera faite avec le test de Schirmer.
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0-4-8-12 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par la modification du temps de rupture des larmes
Délai: 0-4-8-12 semaines
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L'évaluation de la sécheresse oculaire sera faite avec le temps de rupture des larmes.
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0-4-8-12 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par l'évolution du score de l'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: 0-4-8-12 semaines
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Les scores OSDI sont calculés en fonction des réponses au questionnaire.
Des valeurs plus élevées sont liées à un résultat pire (la plage est comprise entre 0 et 100).
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0-4-8-12 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par la modification du temps de rupture non invasive des larmes
Délai: 0-4-8-12 semaines
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L'évaluation de la sécheresse oculaire sera effectuée avec un temps de rupture des larmes non invasif.
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0-4-8-12 semaines
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Efficacité du traitement évaluée par l'évolution de la perte des glandes de Meibomius
Délai: 0-4-8-12 semaines
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La perte de la glande de Meibomius sera évaluée à l'aide d'un système d'analyse du segment antérieur.
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0-4-8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .