Hisopos de TTO versus champú para bebés en pacientes con blefaritis seborreica
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Hisopos que contienen aceite de árbol de té y aceite de manzanilla versus champú para bebés en pacientes con blefaritis seborreica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de hisopos de párpados que contenían aceite de árbol de té (TTO) y aceite de manzanilla y champú para bebés (BS) en el tratamiento de la blefaritis seborreica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento por escrito se someterán a un examen oftalmológico completo para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se aleatorizarán de manera doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 usando aleatorización en bloques para toallitas para párpados que contengan aceite de árbol de té (TTO) y aceite de manzanilla o champú para bebés (dos veces diario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la blefaritis seborreica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías oftalmológicas que puedan afectar las funciones de la película lagrimal, incluyendo rosácea ocular, uso de lentes de contacto, antecedentes de alguna cirugía ocular, o pacientes con patologías sistémicas o que utilicen medicamentos sistémicos que puedan afectar las funciones de la película lagrimal.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que usaron algún tratamiento para la blefaritis dentro de los 6 meses previos al examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hisopos que contienen aceite de árbol de té y aceite de manzanilla
Los hisopos se aplicarán en los párpados dos veces al día durante 8 semanas, seguido de un período de suspensión de 4 semanas.
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Se usarán hisopos en 26 pacientes durante 8 semanas y se suspenderán en las siguientes 4 semanas.
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Comparador activo: Champú de bebe
El champú para bebés se aplicará en los párpados dos veces al día durante 8 semanas seguido de un período de interrupción de 4 semanas.
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El champú para bebés se utilizará en 23 pacientes durante 8 semanas y se suspenderá en las siguientes 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación de la medida de síntomas de blefaritis (BLISS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La puntuación BLISS se calcula de acuerdo con las respuestas dadas al cuestionario.
Las puntuaciones más altas de BLISS se relacionan con un peor resultado.
(El rango es entre 0 y 39)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación de la medida de síntomas de blefaritis (BLISS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La puntuación BLISS se calcula de acuerdo con las respuestas dadas al cuestionario.
Las puntuaciones más altas de BLISS se relacionan con un peor resultado.
(El rango es entre 0 y 39)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación de la medida de síntomas de blefaritis (BLISS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La puntuación BLISS se calcula de acuerdo con las respuestas dadas al cuestionario.
Las puntuaciones más altas de BLISS se relacionan con un peor resultado.
(El rango es entre 0 y 39)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en el recuento de ácaros Demodex por microscopía óptica
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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El número de ácaros en las 4 pestañas depiladas se contará bajo el microscopio.
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0-4-8-12 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en los resultados de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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La evaluación del ojo seco se realizará con la prueba de Schirmer.
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0-4-8-12 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en el tiempo de rotura lagrimal
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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La evaluación del ojo seco se realizará con el tiempo de rotura lagrimal.
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0-4-8-12 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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Las puntuaciones OSDI se calculan de acuerdo con las respuestas al cuestionario.
Los valores más altos se relacionan con un peor resultado (el rango es de 0 a 100).
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0-4-8-12 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en el tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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La evaluación del ojo seco se realizará con un tiempo de rotura lagrimal no invasivo.
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0-4-8-12 semanas
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Eficacia del tratamiento evaluada por el cambio en la pérdida de glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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La pérdida de las glándulas de Meibomio se evaluará mediante el sistema de análisis del segmento anterior.
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0-4-8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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