TTO Swabs Versus Baby Shampoo potilailla, joilla on seborrehic blefariitti
sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Teepuuöljyä ja kamomillaöljyä sisältävät vanupuikot vs. vauvan shampoo potilailla, joilla on seborrooinen blefariitti: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata teepuuöljyä (TTO) ja kamomillaöljyä ja vauvashampoota (BS) sisältävien kannenpoikien tehoa seborrooisen blefariitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuksen antaneille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta teepuuöljyä (TTO) ja kamomillaöljyä tai vauvashampoota sisältäviin kannenpyyhkeisiin (kahdesti) päivittäin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seborrooisen blefariitin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oftalmologisia patologioita, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon toimintaan, mukaan lukien silmän ruusufinni, piilolinssien käyttö, silmäleikkaukset tai potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon toimintaan
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa blefariitin hoitoa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teepuuöljyä ja kamomillaöljyä sisältävät pyyhkeet
Vanupuikkoja levitetään silmäluomille kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen hoidon keskeytysaika on 4 viikkoa.
|
Vanupuikkoja käytetään 26 potilaalla 8 viikon ajan, ja ne lopetetaan seuraavan 4 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Vauvan shampoo
Vauvan shampoota levitetään silmäluomille kahdesti päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 viikon keskeytysjakso
|
Vauvan shampoota käytetään 23 potilaalla 8 viikon ajan, ja se lopetetaan seuraavan 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna blefariitin oiremittauksen (BLISS) pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
BLISS-pisteet lasketaan kyselyyn annettujen vastausten perusteella.
Korkeammat BLISS-pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
(alue on välillä 0 - 39)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna blefariitin oiremittauksen (BLISS) pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
BLISS-pisteet lasketaan kyselyyn annettujen vastausten perusteella.
Korkeammat BLISS-pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
(alue on välillä 0 - 39)
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna blefariitin oiremittauksen (BLISS) pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
BLISS-pisteet lasketaan kyselyyn annettujen vastausten perusteella.
Korkeammat BLISS-pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
(alue on välillä 0 - 39)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna muutoksella Demodex-punkkien määrässä valomikroskopialla
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
Punkkien lukumäärä epiloidussa 4 ripsessä lasketaan mikroskoopilla.
|
0-4-8-12 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna Schirmerin testitulosten muutoksella
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
Kuivan silmän arviointi tehdään Schirmerin testillä.
|
0-4-8-12 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna kyynelten hajoamisajan muutoksella
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
Kuivan silmän arviointi tehdään kyynelten hajoamisajan mukaan.
|
0-4-8-12 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna silmän pintasairausindeksin muutoksella
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
OSDI-pisteet lasketaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Korkeammat arvot liittyvät huonompaan lopputulokseen (vaihteluväli on 0-100).
|
0-4-8-12 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan muutoksella
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
Kuivan silmän arviointi tehdään ei-invasiivisella kyynelnesteellä.
|
0-4-8-12 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna muutoksella meibomian rauhasen menetyksessä
Aikaikkuna: 0-4-8-12 viikkoa
|
Meibomin rauhasten menetys arvioidaan käyttämällä anteriorisen segmentin analyysijärjestelmää.
|
0-4-8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .