TTO-swabs versus babyshampoo bij patiënten met seborroïsche blefaritis
20 december 2020 bijgewerkt door: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wattenstaafjes met theeboomolie en kamilleolie versus babyshampoo bij patiënten met seborroïsche blefaritis: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie was om de werkzaamheid te vergelijken van wattenstaafjes met theeboomolie (TTO) en kamilleolie en babyshampoo (BS) bij de behandeling van seborroïsche blefaritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die voldoen aan de deelnamevereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie naar dekseldoekjes met tea tree-olie (TTO) en kamilleolie of babyshampoo (tweemaal dagelijks).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van seborroïsche blefaritis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oftalmologische pathologieën die de traanfilmfuncties kunnen beïnvloeden, waaronder oculaire rosacea, gebruik van contactlenzen, voorgeschiedenis van oogchirurgie, of patiënten met systemische pathologieën of patiënten die systemische medicijnen gebruiken die de traanfilmfuncties kunnen beïnvloeden
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling voor blefaritis hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wattenstaafjes met theeboomolie en kamilleolie
De wattenstaafjes worden gedurende 8 weken tweemaal daags op de oogleden aangebracht, gevolgd door een stopperiode van 4 weken.
|
Swabs zullen gedurende 8 weken bij 26 patiënten worden gebruikt en zullen in de volgende 4 weken worden stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Babyshampoo
Babyshampoo wordt gedurende 8 weken tweemaal daags op de oogleden aangebracht, gevolgd door een stopperiode van 4 weken
|
Babyshampoo zal gedurende 8 weken bij 23 patiënten worden gebruikt en zal in de volgende 4 weken worden stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in Blefaritis Symptom Measure (BLISS)-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De BLISS-score wordt berekend op basis van de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere BLISS-scores zijn gerelateerd aan een slechtere uitkomst.
(Bereik ligt tussen 0 en 39)
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Werkzaamheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in Blefaritis Symptom Measure (BLISS)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De BLISS-score wordt berekend op basis van de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere BLISS-scores zijn gerelateerd aan een slechtere uitkomst.
(Bereik ligt tussen 0 en 39)
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Werkzaamheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in Blefaritis Symptom Measure (BLISS)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De BLISS-score wordt berekend op basis van de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere BLISS-scores zijn gerelateerd aan een slechtere uitkomst.
(Bereik ligt tussen 0 en 39)
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in het aantal Demodex-mijten door middel van lichtmicroscopie
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
Het aantal mijten in de geëpileerde 4 wimpers wordt onder de microscoop geteld.
|
0-4-8-12 weken
|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in de testresultaten van Schirmer
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
Evaluatie van droge ogen zal worden uitgevoerd met de Schirmer-test.
|
0-4-8-12 weken
|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in de traanopbreektijd
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
Evaluatie van droge ogen zal worden gemaakt met traanopbreektijd.
|
0-4-8-12 weken
|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in de indexscore van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
OSDI-scores worden berekend op basis van de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere waarden zijn gerelateerd aan een slechter resultaat (bereik ligt tussen 0-100).
|
0-4-8-12 weken
|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in de niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
Evaluatie van droge ogen zal worden uitgevoerd met een niet-invasieve traanopbreektijd.
|
0-4-8-12 weken
|
|
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld aan de hand van de verandering in het verlies van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 0-4-8-12 weken
|
Het verlies van de klier van Meibom zal worden geëvalueerd met behulp van het analysesysteem voor het voorste segment.
|
0-4-8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .