TTO-pinnar kontra babyschampo hos patienter med seborreisk blefarit
20 december 2020 uppdaterad av: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Svabbar som innehåller Tea Tree-olja och kamomillolja kontra babyschampo hos patienter med seborroisk blefarit: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien var att jämföra effektiviteten av locksvabbar som innehåller tea tree oil (TTO) och kamomillolja och babyschampo (BS) vid behandling av seborroisk blefarit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt samtycke att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering till lockservetter som innehåller tea tree oil (TTO) och kamomillolja eller babyschampo (två gånger dagligen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av seborroisk blefarit
Exklusions kriterier:
- Patienter med oftalmologiska patologier som kan påverka tårfilmsfunktionerna inklusive okulär rosacea, användning av kontaktlinser, anamnes på någon okulär operation, eller patienter med systemiska patologier eller de som använder systemiska läkemedel som kan påverka tårfilmsfunktionerna
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som använt någon behandling för blefarit inom 6 månader före undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svabbar som innehåller tea tree-olja och kamomillolja
Pinnarna kommer att appliceras på ögonlocken två gånger om dagen i 8 veckor följt av en avbrottsperiod på 4 veckor.
|
Svabbar kommer att användas på 26 patienter i 8 veckor och kommer att avbrytas under de följande 4 veckorna.
|
|
Aktiv komparator: Babyschampo
Babyschampo kommer att appliceras på ögonlocken två gånger om dagen i 8 veckor följt av en avbrottsperiod på 4 veckor
|
Babyschampo kommer att användas på 23 patienter i 8 veckor och kommer att avbrytas under de följande 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandlingen bedömd av förändringen i Blefaritis Symptom Measure (BLISS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
BLISS-poängen beräknas enligt svaren på frågeformuläret.
Högre BLISS-poäng är relaterat till ett sämre resultat.
(Omfånget är mellan 0 och 39)
|
Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlingen bedömd av förändringen i Blefaritis Symptom Measure (BLISS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
BLISS-poängen beräknas enligt svaren på frågeformuläret.
Högre BLISS-poäng är relaterat till ett sämre resultat.
(Omfånget är mellan 0 och 39)
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlingen bedömd av förändringen i Blefaritis Symptom Measure (BLISS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
BLISS-poängen beräknas enligt svaren på frågeformuläret.
Högre BLISS-poäng är relaterat till ett sämre resultat.
(Omfånget är mellan 0 och 39)
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet bedömd av förändringen i antalet Demodex-kvalster genom ljusmikroskopi
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
Antalet kvalster i de epilerade 4 ögonfransarna kommer att räknas under mikroskop.
|
0-4-8-12 veckor
|
|
Behandlingens effektivitet bedömd av förändringen i Schirmers testresultat
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
Utvärdering av torra ögon kommer att göras med Schirmers test.
|
0-4-8-12 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlingen bedöms av förändringen i tårbrytningstiden
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
Utvärdering av torra ögon kommer att göras med tårbrytningstid.
|
0-4-8-12 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlingen bedömd av förändringen i ögonytans sjukdomsindexpoäng
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
OSDI-poängen beräknas enligt svaren på frågeformuläret.
Högre värden är relaterade till ett sämre utfall (intervallet är mellan 0-100).
|
0-4-8-12 veckor
|
|
Behandlingens effektivitet bedömd av förändringen i den icke-invasiva tårbrytningstiden
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
Utvärdering av torra ögon kommer att göras med icke-invasiv tårbrytningstid.
|
0-4-8-12 veckor
|
|
Effektiviteten av behandlingen bedömd av förändringen i förlusten av meibomisk körtel
Tidsram: 0-4-8-12 veckor
|
Meibomian körtelförlust kommer att utvärderas med hjälp av analyssystem för främre segment.
|
0-4-8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .