Swabs de TTO versus shampoo para bebês em pacientes com blefarite seborreica
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Swabs contendo óleo de melaleuca e óleo de camomila versus xampu para bebês em pacientes com blefarite seborreica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia de swabs palpebrais contendo óleo de melaleuca (TTO) e óleo de camomila e xampu para bebês (BS) no tratamento da blefarite seborreica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento por escrito farão um exame oftalmológico completo para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 usando randomização em bloco para lenços umedecidos contendo óleo de melaleuca (TTO) e óleo de camomila ou xampu para bebês (duas vezes diariamente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de blefarite seborreica
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias oftalmológicas que possam afetar as funções do filme lacrimal, incluindo rosácea ocular, uso de lentes de contato, história de qualquer cirurgia ocular ou pacientes com patologias sistêmicas ou em uso de medicamentos sistêmicos que possam afetar as funções do filme lacrimal
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que fizeram uso de algum tratamento para blefarite nos 6 meses anteriores ao exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cotonetes contendo óleo de melaleuca e óleo de camomila
As zaragatoas serão aplicadas nas pálpebras duas vezes por dia durante 8 semanas, seguidas de um período de interrupção de 4 semanas.
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Swabs serão usados em 26 pacientes por 8 semanas e serão descontinuados nas 4 semanas seguintes.
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Comparador Ativo: Shampoo de bebê
O xampu para bebês será aplicado nas pálpebras duas vezes ao dia por 8 semanas, seguido por um período de descontinuação de 4 semanas
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O xampu para bebês será usado em 23 pacientes por 8 semanas e será descontinuado nas 4 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento avaliada pelo escore Change in Blepharitis Symptom Measure (BLISS)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O escore BLISS é calculado de acordo com as respostas dadas ao questionário.
Pontuações BLISS mais altas estão relacionadas a um pior resultado.
(Intervalo é entre 0 e 39)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pelo escore Change in Blepharitis Symptom Measure (BLISS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O escore BLISS é calculado de acordo com as respostas dadas ao questionário.
Pontuações BLISS mais altas estão relacionadas a um pior resultado.
(Intervalo é entre 0 e 39)
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
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Eficácia do tratamento avaliada pelo escore Change in Blepharitis Symptom Measure (BLISS)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O escore BLISS é calculado de acordo com as respostas dadas ao questionário.
Pontuações BLISS mais altas estão relacionadas a um pior resultado.
(Intervalo é entre 0 e 39)
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento avaliada pela alteração na contagem de ácaros Demodex por microscopia de luz
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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O número de ácaros nos 4 cílios depilados será contado ao microscópio.
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0-4-8-12 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pela mudança nos resultados do teste de Schirmer
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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A avaliação do olho seco será feita com o teste de Schirmer.
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0-4-8-12 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pela mudança no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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A avaliação do olho seco será feita com o tempo de rompimento da lágrima.
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0-4-8-12 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pela mudança na pontuação do índice de doença da superfície ocular
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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As pontuações OSDI são calculadas de acordo com as respostas ao questionário.
Valores mais altos estão relacionados a um resultado pior (variação entre 0-100).
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0-4-8-12 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pela mudança no tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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A avaliação do olho seco será feita com tempo de rompimento não invasivo da lágrima.
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0-4-8-12 semanas
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Eficácia do tratamento avaliada pela alteração na perda da glândula meibomiana
Prazo: 0-4-8-12 semanas
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A perda da glândula meibomiana será avaliada usando o sistema de análise do segmento anterior.
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0-4-8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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