乳がん患者における永久的な化学療法誘発性脱毛症を予防する冷却キャップ試験
2024年11月2日 更新者：Jin Seok Ahn, MD、Samsung Medical Center
乳がん患者の化学療法による永久脱毛症を予防するための冷却キャップの有効性を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、PSCS2 がネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている乳癌女性の化学療法誘発性脱毛症の軽減に有効かどうかを調べることです。
ステージ1〜3の乳がんと新たに診断され、アドリアマイシンまたは/およびタキサンを投与される予定の成人女性が研究に参加します。
研究デザインは、オープンラベルのランダム化比較試験です。
患者は無作為に介入群または対照群に割り当てられます。
介入患者は、化学療法の 4 または 6 サイクル中に頭皮冷却を適用します。
主要評価項目は、永久的な化学療法誘発性脱毛症を軽減するための PSCS2 の有効性です。
副次評価項目には、化学療法誘発性脱毛症、化学療法誘発性脱毛症による苦痛、生活の質、および患者から報告された脱毛症関連の副作用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
補助化学療法は再発リスクを低下させます。 ただし、脱毛症などの悲惨な副作用があります。 化学療法誘発性脱毛症 (CIA) は、多くの化学療法薬の一般的で悲惨な副作用です。 以前の研究では、乳癌患者の半数以上が癌治療中に CIA による高い苦痛を経験しており、この苦痛は、ネガティブなボディイメージ、全体的な健康状態、および心理社会的幸福と強く関連していました。 最近では、頭皮冷却が抜け毛予防に有効な選択肢の一つであることが知られています。 しかし、恒久的な CIA(PCIA) の予防効果に関する情報はほとんどありませんでした。 この研究は、頭皮冷却が PCIA および CIA の予防に与える影響を調べることを目的としています。
ステージ1〜3の乳癌と新たに診断された70歳未満の成人女性は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法としてアドリアマイシンまたは/およびタキサンレジメンを受ける計画についてスクリーニングされます。 適格な患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます (2:1 の比率)。 介入群の患者は、化学療法の 4 または 6 サイクル中に頭皮冷却を適用しますが、対照群の参加者は観察されます。
この研究の目的は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている乳癌女性の PCIA の軽減に Paxman 頭皮冷却システムが有効かどうかを調べることです。 さらに、CIA、脱毛症関連の苦痛、生活の質、および患者から報告された脱毛症関連の副作用の予防に対する Paxman 頭皮冷却の影響も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された乳がん、ステージI～III
- -ネオアジュバントまたは治癒目的のアジュバント化学療法として、化学療法レジメンのアドリアマイシンまたはタキサンの4または6サイクルを受ける予定（例：AC、TC、またはTCHP）
除外基準:
- -血液悪性腫瘍を含むその他の同時悪性腫瘍
- 正常の上限の 3 倍と定義される肝臓酵素またはビリルビンの上昇
- 血清アルブミン < 3.0
- -体重が不足している被験者（BMI <17.5として定義）
- -以前に化学療法を受けたことがある被験者
- -寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹のある被験者
- 甲状腺疾患、糖尿病、心疾患のある方
- 自己免疫疾患を有する者
- 脱毛症による治療歴
- 頭皮疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
化学療法の前に、介入群の患者は化学療法の 30 分前に冷却キャップを使用します。
化学療法薬の準備ができたら、患者は化学療法を受けます。
化学療法後、患者は冷却キャップエリア（部屋）に行き、冷却キャップをさらにタキサンで20分間、その他の薬剤で90分間着用します。
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この研究で使用される治験装置は、Paxman Scalp Cooling System 2 です。この装置は、Paxman Coolers Limited によって製造されています。 これは、患者の頭頂部に取り付けられ、患者の頭頂部を覆う冷却キャップを通して、あらかじめ設定された温度と流量で冷却液体冷却剤を循環させる、自立型の電動の移動式冷却ユニットです。 パックスマン頭皮冷却システムは、化学療法誘発性脱毛症のリスクを軽減するために、固形腫瘍の治療のために化学療法を受けている患者の頭皮冷却に使用することを目的としています。 RCTの後、アントラサイクリン系レジメンによる化学療法を4、6、または8サイクル受けると予想されていた34人の患者が、単群試験としてさらに介入群に登録された。 |
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介入なし：管理対象グループ
通常のケアを伴う化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な化学療法誘発性脱毛症
時間枠：化学療法および介入の完了後6か月（±2か月）
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永久的な化学療法誘発性脱毛症は、化学療法完了後 6 か月 (±2 か月) のベースライン平均 (化学療法前) と比較して、毛髪の密度または太さが 2 標準偏差 (SD) 未満であると定義されます。
フォリスコープ 5.0、LeadM を使用して毛髪の密度と厚さを測定します。
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化学療法および介入の完了後6か月（±2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中および化学療法後の髪の密度と太さ
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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毛髪の密度と厚さは、フォリスコープ 5.0、LeadM を使用して、1 回目と 2 回目の介入の間、および化学療法後の 1 回目の来院時に、ベースライン平均（化学療法前）と比較して測定されます。
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ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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化学療法誘発性脱毛症による苦痛
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度（CADS）は、化学療法誘発性脱毛症による苦痛を軽減するのに PSCS が有効であることを実証するために使用されます。
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ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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生活の質（がん関連の生活の質）
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 を使用して測定されます。
QLQ-C30 は、がんの健康関連の生活の質に関する質問票であり、個々の患者管理のために患者から報告された転帰を使用した臨床試験および調査で広く使用されています。
「過去 1 週間」のリコール期間を使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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乳がん関連の生活の質
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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生活の質は、EORTC QLQ-BR23 を使用して測定されます。
BR23 は、健康関連の生活の質を測定する乳がん固有のモジュールです。
「過去 1 週間」のリコール期間を使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)
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患者は転帰を報告した
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、化学療法および介入の完了後 1 か月（±2 週間）、および化学療法および介入の完了後 6 か月（±2 か月）
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韓国語版のPRO-CTCAEを使用して、自己申告による脱毛を評価します。
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ベースライン、第 2 サイクル（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、化学療法および介入の完了後 1 か月（±2 週間）、および化学療法および介入の完了後 6 か月（±2 か月）
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グローバル写真
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、化学療法および介入の完了後 1 か月（±2 週間）、および化学療法および介入の完了後 6 か月（±2 か月）
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Canon EOS 70D を使用することで、機材と被写体との距離が短くなります。
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ベースライン、第 2 サイクル（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、化学療法および介入の完了後 1 か月（±2 週間）、および化学療法および介入の完了後 6 か月（±2 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：2 サイクル目（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、3 サイクル目の化学療法の開始時、4 サイクル目の化学療法の開始時、5 サイクル目の化学療法の開始時、および , 開始時6回目の化学療法
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風邪による不快感、頭痛、めまい、嘔吐などの潜在的な副作用。
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2 サイクル目（各サイクルは 21 日）の開始時（1 日目）、3 サイクル目の化学療法の開始時、4 サイクル目の化学療法の開始時、5 サイクル目の化学療法の開始時、および , 開始時6回目の化学療法
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支払い意欲
時間枠：2サイクル目（各サイクル21日）の開始時（1日目）、化学療法終了後1ヶ月（±2週間）、化学療法終了後6ヶ月（±2ヶ月）
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自己開発アンケートによる頭皮冷却の使用に対する支払い意思。
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2サイクル目（各サイクル21日）の開始時（1日目）、化学療法終了後1ヶ月（±2週間）、化学療法終了後6ヶ月（±2ヶ月）
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毛髪管理の取り組み
時間枠：ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)、および化学療法の完了後 6 か月 (±2 か月)
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髪と頭皮の普段のお手入れ、シャンプーの種類、ウィッグ
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ベースライン、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、化学療法および介入の完了後 1 か月 (±2 週間)、および化学療法の完了後 6 か月 (±2 か月)
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参加者の特徴
時間枠：ベースライン時、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、および化学療法終了後 6 分 (±2 分) の喫煙、飲酒、投薬、および日光への曝露時間、その他はベースラインのみ
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年齢、学歴、婚姻状況、就労状況、収入、喫煙歴、飲酒歴、投薬歴、日光への曝露時間、合併症などの人口統計学的情報
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ベースライン時、第 2 サイクル (各サイクルは 21 日) の開始時 (1 日目)、および化学療法終了後 6 分 (±2 分) の喫煙、飲酒、投薬、および日光への曝露時間、その他はベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAXMAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルの概要とインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できます。 必要な場合に。
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームの要求は、募集開始後に共有できます。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 24 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、jinseok.ahn@samsung.com 宛てに行うことができます。 または jcho@skku.edu
IPD 共有時間枠
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームの要求は、募集開始後に共有できます。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 24 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
IPD 共有アクセス基準
リクエスト電子メールを送信し、次から確認を受信する人: jinseok.ahn@samsung.com
または jcho@skku.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。