预防乳腺癌患者永久性化疗引起的脱发的冷却帽试验
2024年11月2日 更新者：Jin Seok Ahn, MD、Samsung Medical Center
评估冷却帽预防乳腺癌患者永久性化疗引起的脱发的有效性的随机对照试验
本研究旨在检查 PSCS2 是否能有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化疗引起的脱发。
新诊断出患有 1-3 期乳腺癌并预计接受阿霉素或/和紫杉烷治疗的成年女性将参加该研究。
研究设计是一项开放标签、随机对照试验。
患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预患者将在化疗的 4 或 6 个周期内进行头皮冷却。
主要终点是 PSCS2 减少永久性化疗引起的脱发的有效性。
次要终点包括化疗引起的脱发、化疗引起的脱发引起的痛苦、生活质量和患者报告的脱发相关副作用。
研究概览
详细说明
辅助化疗可降低复发风险。 然而，它有令人痛苦的副作用，包括脱发。 化疗引起的脱发 (CIA) 是许多化疗药物常见且令人痛苦的副作用。 在之前的研究中，超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间因 CIA 而经历了更高的痛苦，这种痛苦与负面的身体形象、整体健康状况和社会心理健康密切相关。 最近，头皮冷却被认为是预防脱发的有效选择之一。 然而，关于预防永久性 CIA（PCIA）的效果的信息很少。 本研究旨在检查头皮冷却对预防 PCIA 和 CIA 的影响。
新诊断为 1-3 期乳腺癌且年龄小于 70 岁的成年女性将接受阿霉素或/和紫杉烷方案作为新辅助或辅助化疗的计划筛查。 符合条件的患者将被随机分配到干预组或对照组（2:1 的比例）。 干预组的患者将在化疗的 4 或 6 个周期内进行头皮冷却，而对照组的参与者将被观察。
该研究的目的是检查 Paxman 头皮冷却系统是否能有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的 PCIA。 此外，还将探讨 Paxman 头皮冷却对预防 CIA、脱发相关困扰、生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的乳腺癌，I-III 期
- 预期接受 4 或 6 个周期的阿霉素或 Taxance 化疗方案作为具有治愈目的的新辅助或辅助化疗（例如，AC、TC 或 TCHP）
排除标准：
- 任何其他并发恶性肿瘤，包括血液系统恶性肿瘤
- 升高的肝酶或胆红素定义为正常上限的 3 倍
- 血清白蛋白 < 3.0
- 体重过轻的受试者（定义为 BMI < 17.5）
- 曾接受过化疗的受试者
- 患有冷凝集素病或寒冷性荨麻疹的受试者
- 患有甲状腺疾病、糖尿病或心脏病的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
- 脱发治疗史
- 患有头皮病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预小组
化疗前，干预组患者在化疗前30分钟使用降温帽。
一旦化疗药物准备就绪，患者将接受化疗。
化疗结束后，患者到降温帽区（室）分别戴紫杉烷20分钟和其他药物90分钟的降温帽。
|
本研究中使用的研究设备是 Paxman 头皮冷却系统 2。该设备由 Paxman Coolers Limited 制造。 这是一种独立式电动移动制冷装置，可通过连接并覆盖患者头顶的冷却帽以预设温度和流量循环冷冻液体冷却剂。 Paxman头皮冷却系统旨在用于为正在接受实体瘤化疗的患者进行头皮冷却，以降低化疗引起的脱发风险。 RCT后，34名预计接受4、6或8个周期的蒽环类化疗方案的患者进一步纳入干预组作为单臂试验。 |
|
无干预：控制组
常规护理化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
永久性化疗引起的脱发
大体时间：化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
永久性化疗引起的脱发定义为与化疗完成后 6 个月（±2 个月）的基线平均值（化疗前）相比，毛发密度或厚度小于两个标准差 (SD)。
使用 Folliscope 5.0, LeadM 测量毛发密度和厚度。
|
化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗期间和化疗后的头发密度和厚度
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
头发密度和厚度将通过使用 Folliscope 5.0、LeadM 在第一次和第二次干预之间以及化疗后第一次临床访问时与基线平均值（化疗前）进行比较来测量。
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
|
化疗引起的脱发引起的困扰
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
化疗引起的脱发困扰量表 (CADS) 将用于证明 PSCS 可有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性因化疗引起的脱发引起的困扰
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
|
生活质量（癌症相关生活质量）
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
生活质量将使用 EORTC QLQ-C30 进行测量。
QLQ-C30 是一种与癌症健康相关的生活质量问卷，已广泛用于临床试验和调查，使用患者报告的结果进行个体患者管理。
它使用“过去一周”的回忆期。
原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高的生活质量水平。
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
|
乳腺癌相关生活质量
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
生活质量将使用 EORTC QLQ-BR23 进行测量。
BR23 是一种用于测量与健康相关的生活质量的乳腺癌特定模块。
它使用“过去一周”的回忆期。
原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高的生活质量水平。
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）
|
|
患者报告结果
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
自我报告的脱发将使用韩文版 PRO-CTCAE 进行评估。
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
|
全球照片
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
使用佳能EOS 70D拍摄的照片要对焦在头部/头发上，这意味着设备与拍摄对象之间的距离更近。
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗和干预完成后6个月（±2个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：在第 2 个周期（每个周期为 21 天）的开始（第 1 天），在第 3 个周期的化疗开始时，在第 4 个周期的化疗开始时，在第 5 个周期的化疗开始时，以及，在开始时化疗第6次
|
潜在的副作用包括感冒引起的不适、头痛、头晕或呕吐。
|
在第 2 个周期（每个周期为 21 天）的开始（第 1 天），在第 3 个周期的化疗开始时，在第 4 个周期的化疗开始时，在第 5 个周期的化疗开始时，以及，在开始时化疗第6次
|
|
支付意愿
大体时间：第2周期开始（第1天）（每个周期为21天）、化疗结束后1个月（±2周）、化疗结束后6个月（±2个月）
|
通过自行开发的调查问卷支付使用头皮冷却的意愿。
|
第2周期开始（第1天）（每个周期为21天）、化疗结束后1个月（±2周）、化疗结束后6个月（±2个月）
|
|
努力管理头发
大体时间：基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗完成后6个月（±2个月）
|
头发和头皮的日常护理、洗发水类型、假发
|
基线、第2个周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗和干预完成后1个月（±2周）、化疗完成后6个月（±2个月）
|
|
参与者特征
大体时间：吸烟、饮酒、服药及日光照射时间在基线时、第2周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗完成后6m（±2m），其他仅在基线时
|
人口统计信息，包括年龄、教育程度、婚姻状况、工作状况、收入、吸烟和饮酒史、药物、暴露在阳光下的时间和合并症
|
吸烟、饮酒、服药及日光照射时间在基线时、第2周期开始时（第1天）（每个周期为21天）、化疗完成后6m（±2m），其他仅在基线时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- McGarvey EL, Baum LD, Pinkerton RC, Rogers LM. Psychological sequelae and alopecia among women with cancer. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):283-9. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96007.x.
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Cho J, Choi EK, Kim IR, Im YH, Park YH, Lee S, Lee JE, Yang JH, Nam SJ. Development and validation of Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) for breast cancer patients. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):346-51. doi: 10.1093/annonc/mdt476. Epub 2013 Dec 29.
- Dunnill CJ, Al-Tameemi W, Collett A, Haslam IS, Georgopoulos NT. A Clinical and Biological Guide for Understanding Chemotherapy-Induced Alopecia and Its Prevention. Oncologist. 2018 Jan;23(1):84-96. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0263. Epub 2017 Sep 26.
- Breed WP. What is wrong with the 30-year-old practice of scalp cooling for the prevention of chemotherapy-induced hair loss? Support Care Cancer. 2004 Jan;12(1):3-5. doi: 10.1007/s00520-003-0551-8. Epub 2003 Nov 13.
- Rugo HS, Melin SA, Voigt J. Scalp cooling with adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for breast cancer and the risk of scalp metastases: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jun;163(2):199-205. doi: 10.1007/s10549-017-4185-9. Epub 2017 Mar 8.
- Nangia J, Wang T, Osborne C, Niravath P, Otte K, Papish S, Holmes F, Abraham J, Lacouture M, Courtright J, Paxman R, Rude M, Hilsenbeck S, Osborne CK, Rimawi M. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):596-605. doi: 10.1001/jama.2016.20939.
- Rugo HS, Klein P, Melin SA, Hurvitz SA, Melisko ME, Moore A, Park G, Mitchel J, Bageman E, D'Agostino RB Jr, Ver Hoeve ES, Esserman L, Cigler T. Association Between Use of a Scalp Cooling Device and Alopecia After Chemotherapy for Breast Cancer. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):606-614. doi: 10.1001/jama.2016.21038.
- Kluger N, Jacot W, Frouin E, Rigau V, Poujol S, Dereure O, Guillot B, Romieu G, Bessis D. Permanent scalp alopecia related to breast cancer chemotherapy by sequential fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide (FEC) and docetaxel: a prospective study of 20 patients. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2879-2884. doi: 10.1093/annonc/mds095. Epub 2012 May 9.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kang D, Kim IR, Choi EK, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Lee HK, Park JH, Lee DY, Lacouture ME, Guallar E, Cho J. Permanent Chemotherapy-Induced Alopecia in Patients with Breast Cancer: A 3-Year Prospective Cohort Study. Oncologist. 2019 Mar;24(3):414-420. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0184. Epub 2018 Aug 17.
- Kim SN, Lee SY, Choi MH, Joo KM, Kim SH, Koh JS, Park WS. Characteristic features of ageing in Korean women's hair and scalp. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1215-23. doi: 10.1111/bjd.12185.
- Janssen FP, Rajan V, Steenbergen W, van Leeuwen GM, van Steenhoven AA. The relationship between local scalp skin temperature and cutaneous perfusion during scalp cooling. Physiol Meas. 2007 Aug;28(8):829-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/8/006. Epub 2007 Jul 6.
- Bulow J, Friberg L, Gaardsting O, Hansen M. Frontal subcutaneous blood flow, and epi- and subcutaneous temperatures during scalp cooling in normal man. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Oct;45(6):505-8. doi: 10.3109/00365518509155250.
- Lane P, Vichi P, Bain DL, Tritton TR. Temperature dependence studies of adriamycin uptake and cytotoxicity. Cancer Res. 1987 Aug 1;47(15):4038-42.
- Gregory RP, Cooke T, Middleton J, Buchanan RB, Williams CJ. Prevention of doxorubicin-induced alopedia by scalp hypothermia: relation to degree of cooling. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jun 5;284(6330):1674. doi: 10.1136/bmj.284.6330.1674. No abstract available.
- Komen MMC, Smorenburg CH, Nortier JWR, van der Ploeg T, van den Hurk CJG, van der Hoeven JJM. Results of scalp cooling during anthracycline containing chemotherapy depend on scalp skin temperature. Breast. 2016 Dec;30:105-110. doi: 10.1016/j.breast.2016.09.007. Epub 2016 Sep 28.
- van den Hurk CJ, Peerbooms M, van de Poll-Franse LV, Nortier JW, Coebergh JW, Breed WP. Scalp cooling for hair preservation and associated characteristics in 1411 chemotherapy patients - results of the Dutch Scalp Cooling Registry. Acta Oncol. 2012 Apr;51(4):497-504. doi: 10.3109/0284186X.2012.658966. Epub 2012 Feb 6.
- Komen MM, Breed WP, Smorenburg CH, van der Ploeg T, Goey SH, van der Hoeven JJ, Nortier JW, van den Hurk CJ. Results of 20- versus 45-min post-infusion scalp cooling time in the prevention of docetaxel-induced alopecia. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2735-41. doi: 10.1007/s00520-016-3084-7. Epub 2016 Jan 25.
- Kang D, Kim IR, Park YH, Im YH, Zhao D, Guallar E, Ahn JS, Cho J. Impact of a topical lotion, CG428, on permanent chemotherapy-induced alopecia in breast cancer survivors: a pilot randomized double-blind controlled clinical trial (VOLUME RCT). Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1829-1837. doi: 10.1007/s00520-019-04982-z. Epub 2019 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAXMAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 在需要的时候。
研究方案和知情同意书的请求可以在开始招募后共享。 可在发布后 24 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：jinseok.ahn@samsung.com 或 jcho@skku.edu
IPD 共享时间框架
研究方案和知情同意书的请求可以在开始招募后共享。
可在发布后 24 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
IPD 共享访问标准
发送请求电子邮件并收到确认的人：jinseok.ahn@samsung.com
或 jcho@skku.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.