Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kyllock för att förhindra permanent alopeci orsakad av kemoterapi hos bröstcancerpatienter

2 november 2024 uppdaterad av: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kylkapsel för att förhindra permanent kemoterapi-inducerad alopeci bland bröstcancerpatienter

Denna studie syftar till att undersöka om PSCS2 är effektivt för att minska kemoterapi-inducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Kvinnliga vuxna som nyligen har diagnostiserats med stadium 1-3 bröstcancer och förväntas få Adriamycin eller/och Taxane kommer att delta i studien. Studiedesignen är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupper. Interventionspatienter kommer att ha tillämpat hårbottenkylning under 4 eller 6 cykler av sin kemoterapi. Primär endpoint är effektiviteten av PSCS2 för att minska permanent kemoterapi-inducerad alopeci. Sekundära effektmått inkluderar kemoterapiinducerad alopeci, besvär på grund av kemoterapiinducerad alopeci, livskvalitet och patientrapporterade alopecirelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant kemoterapi minskar risken för återfall. Det har dock plågsamma biverkningar, inklusive alopeci. Kemoterapi-inducerad alopeci (CIA) är en vanlig och plågsam biverkning av många kemoterapiläkemedel. I tidigare studie upplevde mer än hälften av bröstcancerpatienterna högre ångest på grund av CIA under cancerbehandling, och denna ångest var starkt associerad med negativ kroppsuppfattning, allmänt hälsotillstånd och psykosocialt välbefinnande. Nyligen har kylning av hårbotten varit känt för att vara ett av de effektiva alternativen för att förebygga håravfall. Det fanns dock lite information om effekten på förebyggande av permanent CIA (PCIA). Denna studie syftar till att undersöka effekten av hårbottenkylning på förebyggande av PCIA såväl som CIA.

Kvinnliga vuxna som nyligen har diagnostiserats med stadium 1-3 bröstcancer och som är yngre än 70 år kommer att screenas för plan för att genomgå Adriamycin eller/och Taxane-kurer som neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupper (förhållande 2:1). Patienter i interventionsgruppen kommer att ha tillämpat hårbottenkylning under 4 eller 6 cykler av sin kemoterapi medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att observeras.

Syftet med studien är att undersöka om Paxmans kylsystem för hårbotten är effektivt för att minska PCIA hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Dessutom kommer effekten av Paxmans hårbottenkylning på förebyggande av CIA, alopecirelaterad besvär, livskvalitet och patientrapporterade alopecirelaterade biverkningar också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad bröstcancer, stadium I-III
  • Förväntas få 4 eller 6 cykler av Adriamycin eller Taxance av kemoterapi som neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt (t.ex. AC, TC eller TCHP)

Exklusions kriterier:

  • Alla andra samtidiga maligniteter inklusive hematologiska maligniteter
  • Förhöjda leverenzymer eller bilirubin definieras som 3 gånger de övre normalgränserna
  • Serumalbumin < 3,0
  • Försökspersoner som är underviktiga (definierat som ett BMI < 17,5)
  • Försökspersoner som tidigare har exponering för kemoterapi
  • Försökspersoner med förkylningsagglutininsjukdom eller förkylningsurticarial
  • Försöksperson som hade sköldkörtelsjukdom, diabetes eller hjärtsjukdom
  • Försöksperson som hade autoimmun sjukdom
  • Behandlingshistorik på grund av alopeci
  • Försöksperson som hade sjukdom i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Före kemoterapin kommer patienter i interventionsgruppen att använda kyllock 30 minuter före kemoterapi. När kemoterapiläkemedlet är klart kommer patienterna att få kemoterapi. Efter kemoterapin går patienterna till kylmössan (rummet) och bär kylmössan ytterligare 20 minuter för Taxane respektive 90 minuter för andra läkemedel.
Enhet: Kylsystem för hårbotten 2

Den undersökningsenhet som kommer att användas i denna studie är Paxman Scalp Cooling System 2. Denna enhet är tillverkad av: Paxman Coolers Limited. Detta är en fristående, elektriskt driven, mobil kylenhet som cirkulerar en kyld flytande kylvätska, vid en förinställd temperatur och flödeshastighet, genom ett kyllock som är fäst på och täcker toppen av patientens huvud. Paxman Scalp Cooling System är avsett att användas för hårbottenkylning av patienter som får kemoterapi för behandling av solida tumörer, för att minska risken för kemoterapi-inducerad alopeci.

Efter RCT inkluderades 34 patienter som förväntades få 4, 6 eller 8 cykler av kemoterapi med en antracyklinregim ytterligare i interventionsgruppen som en enarmad studie.
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
kemoterapi med vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanent kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention
Permanent kemoterapi-inducerad alopeci definieras som hårtäthet eller tjocklek mindre än två standardavvikelser (SD) jämfört med baslinjemedelvärdet (före kemoterapi) 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi. Hårets täthet och tjocklek kommer att mätas med Folliscope 5.0, LeadM.
6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårets täthet och tjocklek under och efter kemoterapi
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Hårets täthet och tjocklek kommer att mätas med hjälp av Folliscope 5.0, LeadM mellan 1:a och 2:a interventionen och vid 1:a kliniska besöket efter kemoterapi jämfört med baslinjemedelvärdet (före kemoterapi).
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Nöd på grund av kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) kommer att användas för att visa att PSCS är effektivt för att minska stress på grund av kemoterapi-inducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Livskvalitet (cancerrelaterad livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 är ett cancerhälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet som har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar och undersökningar med patientrapporterade resultat för individuell patienthantering. Det använder en "senaste veckan" återkallelseperiod. Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av livskvalitet.
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Bröstcancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-BR23. BR23 är en bröstcancerspecifik modul för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det använder en "senaste veckan" återkallelseperiod. Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av livskvalitet.
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention
Patienterna rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention
Självrapporterat håravfall kommer att bedömas med hjälp av den koreanska versionen av PRO-CTCAE.
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention
Globala fotografier
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention
Bilder som ska fokuseras på huvud/hår, vilket innebär kortare avstånd mellan utrustningen och motivet genom att använda Canon EOS 70D.
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi och intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: I början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), i början av den tredje cykeln av kemoterapi, I början av den fjärde cykeln av kemoterapi, I början av den femte cykeln av kemoterapi, och , I början 6:e av kemoterapi
Potentiella biverkningar inklusive obehag på grund av förkylning, huvudvärk, yrsel eller kräkningar.
I början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), i början av den tredje cykeln av kemoterapi, I början av den fjärde cykeln av kemoterapi, I början av den femte cykeln av kemoterapi, och , I början 6:e av kemoterapi
Betalningsvilja
Tidsram: I början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi
Betalningsvilja för att använda hårbottenkylning genom egenutvecklat frågeformulär.
I början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi
Ansträngning för att hantera hår
Tidsram: Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention, och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi
Vanlig vård för hår och hårbotten, typ av schampo, peruk
Baslinje, i början (1:a dagen) av den andra cykeln (varje cykel är 21 dagar), 1 månad (±2 veckor) efter avslutad kemoterapi och intervention, och 6 månader (±2 månader) efter avslutad kemoterapi
Utmärkande för deltagare
Tidsram: Rökning, drickande, medicinering och exponeringstid för solljus vid baslinjen, i början (1:a dagen) av den 2:a cykeln (varje cykel är 21 dagar) och 6m (±2m) efter avslutad kemoterapi, de andra endast vid baslinjen
Demografisk information inklusive ålder, utbildning, civilstånd, arbetsstatus, inkomst, rök- och alkoholhistoria, medicinering, exponeringstid för solljus och samsjukligheter
Rökning, drickande, medicinering och exponeringstid för solljus vid baslinjen, i början (1:a dagen) av den 2:a cykeln (varje cykel är 21 dagar) och 6m (±2m) efter avslutad kemoterapi, de andra endast vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Paxman

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAXMAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollsammanfattningen och formuläret för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov vid behov.

Begäran om studieprotokoll och informerat samtyckesformulär kan delas efter påbörjad rekrytering. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 24 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

Tidsram för IPD-delning

Begäran om studieprotokoll och informerat samtyckesformulär kan delas efter påbörjad rekrytering.

Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 24 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som skickar en förfrågan via e-post och får bekräftelse från: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera