유방암 환자의 영구 화학 요법 유발 탈모증을 예방하기 위한 Cooling Cap 시험
2024년 11월 2일 업데이트: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
유방암 환자의 영구 화학 요법 유발 탈모증을 예방하기 위한 냉각 캡의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구는 PSCS2가 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 유방암 여성의 화학요법 유발성 탈모증 감소에 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
1-3기 유방암 진단을 받고 아드리아마이신 또는/및 탁산을 투여받을 것으로 예상되는 여성 성인이 연구에 참여할 것입니다.
연구 디자인은 오픈 라벨, 무작위 통제 시험입니다.
환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 환자는 화학 요법의 4~6주기 동안 두피 냉각을 적용합니다.
1차 종점은 영구적인 화학요법으로 유발된 탈모증을 감소시키기 위한 PSCS2의 효과입니다.
2차 종료점에는 화학요법 유발성 탈모증, 화학요법 유발성 탈모증으로 인한 고통, 삶의 질 및 환자가 보고한 탈모증 관련 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
보조 화학 요법은 재발 위험을 감소시킵니다. 그러나 탈모증을 포함하여 고통스러운 부작용이 있습니다. 화학 요법 유발 탈모증(CIA)은 많은 화학 요법 약물의 일반적이고 고통스러운 부작용입니다. 이전 연구에서 유방암 환자의 절반 이상이 암 치료 중 CIA로 인해 더 높은 고통을 경험했으며 이러한 고통은 부정적인 신체 이미지, 전반적인 건강 상태 및 심리 사회적 웰빙과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 두피 냉각은 탈모 예방에 효과적인 옵션 중 하나로 알려져 있습니다. 그러나 영구 CIA(PCIA) 방지 효과에 대한 정보는 거의 없었다. 본 연구는 두피 냉각이 PCIA 및 CIA 예방에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
1-3기 유방암으로 새로 진단되고 70세 미만의 성인 여성은 신보강 또는 보조 화학요법으로 아드리아마이신 및/및 탁산 요법을 받을 계획에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 개입군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(2:1 비율). 중재 그룹의 환자는 화학 요법의 4 또는 6주기 동안 두피 냉각을 적용한 반면 대조군의 참가자는 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 Paxman 두피 냉각 시스템이 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 유방암 여성의 PCIA 감소에 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 Paxman 두피 냉각이 CIA 예방, 탈모 관련 고통, 삶의 질 및 환자가 보고한 탈모 관련 부작용에 미치는 영향도 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방암, I-III기
- 치료 의도가 있는 선행 보조 또는 보조 화학 요법(예: AC, TC 또는 TCHP)으로 4 또는 6주기의 Adriamycin 또는 Taxance 화학 요법 요법을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 혈액학적 악성종양을 포함한 기타 동시 악성종양
- 정상 상한치의 3배로 정의되는 상승된 간 효소 또는 빌리루빈
- 혈청 알부민 < 3.0
- 저체중인 피험자(BMI < 17.5로 정의됨)
- 이전에 화학 요법에 노출된 피험자
- 한랭응집소질환 또는 한랭 두드러기가 있는 대상자
- 갑상선 질환, 당뇨병 또는 심장 질환이 있는 자
- 자가면역질환이 있는 피험자
- 탈모로 인한 치료 이력
- 두피질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
항암치료 전 중재군 환자는 항암치료 30분 전에 냉각캡을 사용합니다.
화학 요법 약물이 준비되면 환자는 화학 요법을 받게 됩니다.
항암화학요법 후 환자는 쿨링캡 구역(방)으로 이동하여 쿨링캡을 추가로 각각 20분, 탁산은 90분, 기타 약물은 착용합니다.
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본 연구에 사용될 연구용 장치는 Paxman Scalp Cooling System 2입니다. 이 장치는 Paxman Coolers Limited에서 제조되었습니다. 이는 환자의 머리 꼭대기에 부착되어 이를 덮는 냉각 캡을 통해 미리 설정된 온도와 유속으로 냉각된 액체 냉각제를 순환시키는 자립형, 전기 구동식 이동식 냉장 장치입니다. Paxman 두피 냉각 시스템은 화학 요법으로 인한 탈모증의 위험을 줄이기 위해 고형 종양 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자의 두피 냉각에 사용하도록 고안되었습니다. RCT 이후, 안트라사이클린 요법과 함께 4, 6 또는 8주기의 화학요법을 받을 것으로 예상되는 34명의 환자가 단일군 시험으로 중재군에 추가로 등록되었습니다. |
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간섭 없음: 제어 그룹
일반적인 치료를 통한 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 화학 요법 유발 탈모증
기간: 화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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영구 화학 요법 유발 탈모증은 화학 요법 완료 후 6개월(±2개월)에 기준선 평균(화학 요법 전)과 비교하여 2 표준 편차(SD) 미만의 모발 밀도 또는 두께로 정의됩니다.
Folliscope 5.0, LeadM을 이용하여 모발의 밀도와 굵기를 측정합니다.
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화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 후의 모발 밀도 및 두께
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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모발 밀도 및 굵기는 화학 요법 후 1차 및 2차 개입 사이 및 1차 임상 방문 시 Folliscope 5.0, LeadM을 사용하여 기준선 평균(화학 요법 전)과 비교하여 측정됩니다.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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화학 요법으로 인한 탈모증으로 인한 고통
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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화학 요법 유발 탈모증 고통 척도(CADS)는 PSCS가 신보강 또는 보조 화학 요법을 받는 유방암 여성의 화학 요법 유발 탈모로 인한 고통을 줄이는 데 효과적임을 입증하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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삶의 질(암 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정됩니다.
QLQ-C30은 암 건강 관련 삶의 질 설문지로 개인 환자 관리를 위해 환자 보고 결과를 사용하여 임상 시험 및 조사에 널리 사용되었습니다.
"지난주" 리콜 기간을 사용합니다.
원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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유방암 관련 삶의 질
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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삶의 질은 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 측정됩니다.
BR23은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 유방암 전용 모듈입니다.
"지난주" 리콜 기간을 사용합니다.
원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주)
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환자 보고 결과
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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자가 보고형 탈모는 한국어 버전 PRO-CTCAE를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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글로벌 사진
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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Canon EOS 70D를 사용하여 장비와 피사체 사이의 거리가 짧아짐을 의미하는 머리/머리카락에 초점을 맞춘 사진.
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 및 중재 완료 후 6개월(±2개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2주기 시작(1일)(1주기는 21일), 3주기 화학요법 시작, 4주기 화학요법 시작, 5주기 화학요법 시작, , 시작 화학 요법의 6번째
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감기로 인한 불편감, 두통, 어지러움, 구토 등 잠재적인 부작용.
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2주기 시작(1일)(1주기는 21일), 3주기 화학요법 시작, 4주기 화학요법 시작, 5주기 화학요법 시작, , 시작 화학 요법의 6번째
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지불 의향
기간: 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 항암치료 종료 후 1개월(±2주), 항암치료 종료 후 6개월(±2개월)
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자체 개발 설문지에 의한 두피 냉각 사용에 대한 지불 의향.
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2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 항암치료 종료 후 1개월(±2주), 항암치료 종료 후 6개월(±2개월)
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모발 관리를 위한 노력
기간: 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 완료 후 6개월(±2개월)
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모발 및 두피 평소 관리, 샴푸 종류, 가발
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기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 및 중재 완료 후 1개월(±2주), 화학 요법 완료 후 6개월(±2개월)
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참가자의 특징
기간: 흡연, 음주, 약물 및 일광 노출 시간 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 6m(±2m), 나머지는 기준선만
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연령, 교육, 결혼 여부, 근무 상태, 소득, 흡연 및 음주 이력, 약물, 햇빛 노출 시간 및 동반 질환을 포함한 인구 통계학적 정보
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흡연, 음주, 약물 및 일광 노출 시간 기준선, 2주기 시작(1일)(각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 6m(±2m), 나머지는 기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAXMAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 필요할 때.
연구 계획서 및 정보에 입각한 동의서 요청은 모집 시작 후 공유할 수 있습니다. 비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 24개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 문의처: jinseok.ahn@samsung.com 또는 jcho@skku.edu
IPD 공유 기간
연구 계획서 및 정보에 입각한 동의서 요청은 모집 시작 후 공유할 수 있습니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 24개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Jinseok.ahn@samsung.com 에서 요청 메일을 보내고 확인을 받은 사람
또는 jcho@skku.edu
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .