Teste de tampa de resfriamento para prevenir alopecia permanente induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
2 de novembro de 2024 atualizado por: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da tampa de resfriamento para prevenir a alopecia permanente induzida por quimioterapia entre pacientes com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo examinar se o PSCS2 é eficaz na redução da alopecia induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Adultos do sexo feminino recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio 1-3 e que devem receber adriamicina ou/e taxano participarão do estudo.
O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado e aberto.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção ou controle.
Os pacientes da intervenção terão aplicado o resfriamento do couro cabeludo durante 4 ou 6 ciclos de quimioterapia.
O endpoint primário é a eficácia do PSCS2 para reduzir a alopecia permanente induzida por quimioterapia.
Os desfechos secundários incluem alopecia induzida por quimioterapia, sofrimento devido à alopecia induzida por quimioterapia, qualidade de vida e efeito colateral relacionado à alopecia relatado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia adjuvante diminui o risco de recorrência. No entanto, tem efeitos colaterais angustiantes, incluindo alopecia. A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) é um efeito colateral comum e angustiante de muitos medicamentos quimioterápicos. Em estudo anterior, mais da metade das pacientes com câncer de mama experimentaram maior sofrimento devido ao CIA durante o tratamento do câncer, e esse sofrimento foi fortemente associado à imagem corporal negativa, estado geral de saúde e bem-estar psicossocial. Recentemente, o resfriamento do couro cabeludo é conhecido por ser uma das opções eficazes para a prevenção da queda de cabelo. No entanto, havia pouca informação sobre o efeito na prevenção de CIA permanente (PCIA). Este estudo tem como objetivo examinar o impacto do resfriamento do couro cabeludo na prevenção da PCIA, bem como da CIA.
Mulheres adultas recém-diagnosticadas com câncer de mama em estágio 1-3 e com menos de 70 anos serão rastreadas para planejar o tratamento com adriamicina ou/e taxano como quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção ou controle (proporção de 2:1). Os pacientes do grupo de intervenção terão aplicado resfriamento do couro cabeludo durante 4 ou 6 ciclos de quimioterapia, enquanto os participantes do grupo de controle serão observados.
O objetivo do estudo é examinar se o sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman é eficaz na redução da PCIA em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Além disso, o impacto do resfriamento do couro cabeludo Paxman na prevenção de CIA, sofrimento relacionado à alopecia, qualidade de vida e efeitos colaterais relacionados à alopecia relatados pelo paciente também serão explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama recém-diagnosticado, estágio I-III
- Espera-se que receba 4 ou 6 ciclos de adriamicina ou taxação do regime de quimioterapia como quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com intenção curativa (por exemplo, AC, TC ou TCHP)
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade concomitante, incluindo malignidades hematológicas
- Enzimas hepáticas elevadas ou bilirrubina definida como 3 vezes os limites superiores do normal
- Albumina sérica < 3,0
- Indivíduos com baixo peso (definido como IMC < 17,5)
- Indivíduos que tiveram exposição anterior à quimioterapia
- Indivíduos com doença da aglutinina fria ou urticária ao frio
- Indivíduo que tinha doença da tireóide, diabetes ou doença cardíaca
- Sujeito que tinha doença auto-imune
- Histórico de tratamento devido à alopecia
- Sujeito que teve doença do couro cabeludo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Antes da quimioterapia, os pacientes do grupo intervenção usarão touca de resfriamento 30 minutos antes da quimioterapia.
Assim que o medicamento quimioterápico estiver pronto, os pacientes receberão a quimioterapia.
Após a quimioterapia, os pacientes vão para a área da touca de resfriamento (quarto) e usam a touca de resfriamento por mais 20 minutos para Taxane e 90 minutos para outras drogas, respectivamente.
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O dispositivo experimental que será usado neste estudo é o Paxman Scalp Cooling System 2. Este dispositivo é fabricado por: Paxman Coolers Limited. Esta é uma unidade de refrigeração móvel independente, alimentada eletricamente, que circula um líquido refrigerante refrigerado, a uma temperatura e vazão predefinidas, através de uma tampa de resfriamento que é fixada e cobre o topo da cabeça do paciente. O Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman destina-se ao resfriamento do couro cabeludo de pacientes que estão recebendo quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos, a fim de reduzir o risco de alopecia induzida por quimioterapia. Após o ECR, 34 pacientes que deveriam receber 4, 6 ou 8 ciclos de quimioterapia com regime de antraciclina foram incluídos no grupo de intervenção como um ensaio de braço único. |
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Sem intervenção: Grupo Controlado
quimioterapia com cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alopecia permanente induzida por quimioterapia
Prazo: 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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A alopecia permanente induzida por quimioterapia é definida como densidade ou espessura do cabelo inferior a dois desvios padrão (DPs) em comparação com a média inicial (antes da quimioterapia) 6 meses (± 2 meses) após o término da quimioterapia.
A densidade e a espessura do cabelo serão medidas usando o Folliscope 5.0, LeadM.
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6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade e espessura do cabelo durante e após a quimioterapia
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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A densidade e a espessura do cabelo serão medidas usando Folliscope 5.0, LeadM entre a 1ª e a 2ª intervenção e na 1ª visita clínica após a quimioterapia em comparação com a média inicial (antes da quimioterapia).
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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Angústia devido à alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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A Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS) será usada para demonstrar que o PSCS é eficaz na redução do sofrimento devido à alopecia induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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Qualidade de vida (qualidade de vida relacionada ao câncer)
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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A qualidade de vida será medida usando EORTC QLQ-C30.
O QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde do câncer que tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos e investigações usando o resultado relatado pelo paciente para o tratamento individual do paciente.
Ele usa um período de recordação da "semana passada".
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de qualidade de vida.
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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Qualidade de vida relacionada ao câncer de mama
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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A qualidade de vida será medida usando EORTC QLQ-BR23.
O BR23 é um módulo específico do câncer de mama para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele usa um período de recordação da "semana passada".
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de qualidade de vida.
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção
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Resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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A perda de cabelo autorreferida será avaliada usando a versão coreana do PRO-CTCAE.
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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Fotografias globais
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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Fotos a serem focadas na cabeça/cabelo, o que significa menor distância entre o equipamento e o assunto usando a Canon EOS 70D.
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia e intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral
Prazo: No início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo tem 21 dias), No início do 3º ciclo de quimioterapia, No início do 4º ciclo de quimioterapia, No início do 5º ciclo de quimioterapia e, No início 6º de quimioterapia
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Efeito colateral potencial, incluindo desconforto devido ao frio, dor de cabeça, tontura ou vômito.
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No início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo tem 21 dias), No início do 3º ciclo de quimioterapia, No início do 4º ciclo de quimioterapia, No início do 5º ciclo de quimioterapia e, No início 6º de quimioterapia
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Vontade de pagar
Prazo: No início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia
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Disposição a pagar para usar o resfriamento do couro cabeludo por questionário autodesenvolvido.
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No início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia
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Esforço para controlar o cabelo
Prazo: Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia
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Cuidados habituais para cabelo e couro cabeludo, tipo de champô, peruca
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Linha de base, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 1 mês (±2 semanas) após o término da quimioterapia e intervenção e 6 meses (±2 meses) após o término da quimioterapia
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Característica dos participantes
Prazo: Tabagismo, bebida alcoólica, medicação e tempo de exposição ao sol no basal, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 6m (±2m) após o término da quimioterapia, os demais apenas no basal
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Informações demográficas, incluindo idade, educação, estado civil, status de trabalho, renda, histórico de tabagismo e consumo de álcool, medicação, tempo de exposição à luz solar e comorbidades
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Tabagismo, bebida alcoólica, medicação e tempo de exposição ao sol no basal, no início (1º dia) do 2º ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 6m (±2m) após o término da quimioterapia, os demais apenas no basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- McGarvey EL, Baum LD, Pinkerton RC, Rogers LM. Psychological sequelae and alopecia among women with cancer. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):283-9. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96007.x.
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- Lane P, Vichi P, Bain DL, Tritton TR. Temperature dependence studies of adriamycin uptake and cytotoxicity. Cancer Res. 1987 Aug 1;47(15):4038-42.
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- Komen MMC, Smorenburg CH, Nortier JWR, van der Ploeg T, van den Hurk CJG, van der Hoeven JJM. Results of scalp cooling during anthracycline containing chemotherapy depend on scalp skin temperature. Breast. 2016 Dec;30:105-110. doi: 10.1016/j.breast.2016.09.007. Epub 2016 Sep 28.
- van den Hurk CJ, Peerbooms M, van de Poll-Franse LV, Nortier JW, Coebergh JW, Breed WP. Scalp cooling for hair preservation and associated characteristics in 1411 chemotherapy patients - results of the Dutch Scalp Cooling Registry. Acta Oncol. 2012 Apr;51(4):497-504. doi: 10.3109/0284186X.2012.658966. Epub 2012 Feb 6.
- Komen MM, Breed WP, Smorenburg CH, van der Ploeg T, Goey SH, van der Hoeven JJ, Nortier JW, van den Hurk CJ. Results of 20- versus 45-min post-infusion scalp cooling time in the prevention of docetaxel-induced alopecia. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2735-41. doi: 10.1007/s00520-016-3084-7. Epub 2016 Jan 25.
- Kang D, Kim IR, Park YH, Im YH, Zhao D, Guallar E, Ahn JS, Cho J. Impact of a topical lotion, CG428, on permanent chemotherapy-induced alopecia in breast cancer survivors: a pilot randomized double-blind controlled clinical trial (VOLUME RCT). Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1829-1837. doi: 10.1007/s00520-019-04982-z. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAXMAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O resumo do protocolo e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando requisitado.
Solicitações de protocolo de estudo e formulário de consentimento informado podem ser compartilhados após o início do recrutamento. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 24 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: jinseok.ahn@samsung.com ou jcho@skku.edu
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de protocolo de estudo e formulário de consentimento informado podem ser compartilhados após o início do recrutamento.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 24 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pessoas que enviarem um e-mail de solicitação e receberem a confirmação de: jinseok.ahn@samsung.com
ou jcho@skku.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .