Ensayo con gorra de enfriamiento para prevenir la alopecia permanente inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del gorro de enfriamiento para prevenir la alopecia permanente inducida por quimioterapia entre pacientes con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo examinar si el PSCS2 es eficaz para reducir la alopecia inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Participarán en el estudio mujeres adultas a las que se les acaba de diagnosticar cáncer de mama en estadio 1-3 y se espera que reciban adriamicina o/o taxano.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control.
Los pacientes de la intervención habrán aplicado enfriamiento del cuero cabelludo durante 4 o 6 ciclos de su quimioterapia.
El criterio principal de valoración es la eficacia del PSCS2 para reducir la alopecia permanente inducida por la quimioterapia.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la alopecia inducida por la quimioterapia, la angustia debido a la alopecia inducida por la quimioterapia, la calidad de vida y los efectos secundarios relacionados con la alopecia notificados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia adyuvante disminuye el riesgo de recurrencia. Sin embargo, tiene efectos secundarios angustiantes, incluida la alopecia. La alopecia inducida por quimioterapia (CIA) es un efecto secundario común y angustiante de muchos medicamentos de quimioterapia. En un estudio anterior, más de la mitad de las pacientes con cáncer de mama experimentaron una mayor angustia debido a la CIA durante el tratamiento del cáncer, y esta angustia se asoció fuertemente con una imagen corporal negativa, un estado de salud general y un bienestar psicosocial. Recientemente se ha sabido que el enfriamiento del cuero cabelludo es una de las opciones efectivas para la prevención de la caída del cabello. Sin embargo, hubo poca información con respecto al efecto sobre la prevención de la CIA permanente (PCIA). Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto del enfriamiento del cuero cabelludo en la prevención de PCIA y CIA.
Las mujeres adultas recién diagnosticadas con cáncer de mama en etapa 1-3 y menores de 70 años serán evaluadas para el plan de someterse a un régimen de adriamicina o taxano como quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control (proporción 2:1). Los pacientes del grupo de intervención habrán aplicado enfriamiento del cuero cabelludo durante 4 o 6 ciclos de su quimioterapia, mientras que se observará a los participantes del grupo de control.
El objetivo del estudio es examinar si el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo de Paxman es eficaz para reducir la PCIA en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Además, también se explorará el impacto del enfriamiento del cuero cabelludo de Paxman en la prevención de la CIA, la angustia relacionada con la alopecia, la calidad de vida y los efectos secundarios relacionados con la alopecia informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama recién diagnosticado, estadio I-III
- Se espera recibir 4 o 6 ciclos de Adriamycin o Taxance del régimen de quimioterapia como quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con intención curativa (p. ej., AC, TC o TCHP)
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna concurrente, incluidas las neoplasias malignas hematológicas
- Enzimas hepáticas elevadas o bilirrubina definida como 3 veces los límites superiores de lo normal
- Albúmina sérica < 3,0
- Sujetos con bajo peso (definido como un IMC < 17,5)
- Sujetos que han tenido exposición previa a la quimioterapia
- Sujetos con enfermedad de crioaglutinina o urticaria por frío
- Sujeto que tenía enfermedad de la tiroides, diabetes o enfermedad cardíaca
- Sujeto que tenía enfermedad autoinmune
- Historia de tratamiento por alopecia
- Sujeto que tenía enfermedad del cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Antes de la quimioterapia, los pacientes del grupo de intervención usarán un gorro de enfriamiento 30 minutos antes de la quimioterapia.
Una vez que el medicamento de quimioterapia esté listo, los pacientes recibirán quimioterapia.
Después de la quimioterapia, los pacientes van al área del gorro de enfriamiento (habitación) y usan el gorro de enfriamiento durante 20 minutos adicionales para Taxane y 90 minutos para otros medicamentos, respectivamente.
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El dispositivo de investigación que se utilizará en este estudio es el Paxman Scalp Cooling System 2. Este dispositivo es fabricado por: Paxman Coolers Limited. Se trata de una unidad de refrigeración móvil independiente, accionada eléctricamente, que hace circular un refrigerante líquido refrigerado, a una temperatura y un caudal preestablecidos, a través de una tapa de refrigeración que está fijada y cubre la parte superior de la cabeza del paciente. El sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman está diseñado para usarse para enfriar el cuero cabelludo de pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, con el fin de reducir el riesgo de alopecia inducida por la quimioterapia. Después del ECA, 34 pacientes que se esperaba que recibieran 4, 6 u 8 ciclos de quimioterapia con un régimen de antraciclina se inscribieron adicionalmente en el grupo de intervención como un ensayo de un solo brazo. |
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Sin intervención: Grupo controlado
quimioterapia con el cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alopecia permanente inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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La alopecia permanente inducida por quimioterapia se define como una densidad o grosor del cabello inferior a dos desviaciones estándar (DE) en comparación con la media inicial (antes de la quimioterapia) a los 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia.
La densidad y el grosor del cabello se medirán utilizando Folliscope 5.0, LeadM.
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6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad y grosor del cabello durante y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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La densidad y el grosor del cabello se medirán con Folliscope 5.0, LeadM entre la primera y la segunda intervención y en la primera visita clínica después de la quimioterapia en comparación con la media inicial (antes de la quimioterapia).
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Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Angustia por alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Se utilizará la Escala de angustia por alopecia inducida por quimioterapia (CADS) para demostrar que la PSCS es eficaz para reducir la angustia debido a la alopecia inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
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Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Calidad de vida (calidad de vida relacionada con el cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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La calidad de vida se medirá utilizando EORTC QLQ-C30.
El QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos e investigaciones utilizando los resultados informados por los pacientes para el manejo individual de los pacientes.
Utiliza un período de recuperación de "la semana pasada".
Los puntajes brutos se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan niveles más altos de calidad de vida.
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Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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La calidad de vida se medirá utilizando EORTC QLQ-BR23.
El BR23 es un módulo específico de cáncer de mama para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Utiliza un período de recuperación de "la semana pasada".
Los puntajes brutos se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan niveles más altos de calidad de vida.
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Línea de base, al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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La pérdida de cabello autoinformada se evaluará utilizando la versión coreana de PRO-CTCAE.
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Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Fotografías globales
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Las imágenes deben enfocarse en la cabeza/pelo, lo que significa una distancia más corta entre el equipo y el sujeto al usar Canon EOS 70D.
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Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia y la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), Al comienzo del 3er ciclo de quimioterapia, Al comienzo del 4to ciclo de quimioterapia, Al comienzo del 5to ciclo de quimioterapia, y Al comienzo 6to de quimioterapia
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Efecto secundario potencial que incluye malestar debido al resfriado, dolor de cabeza, mareos o vómitos.
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Al comienzo (1er día) del 2do ciclo (cada ciclo es de 21 días), Al comienzo del 3er ciclo de quimioterapia, Al comienzo del 4to ciclo de quimioterapia, Al comienzo del 5to ciclo de quimioterapia, y Al comienzo 6to de quimioterapia
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Disposición a pagar
Periodo de tiempo: Al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia
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Disposición a pagar para usar el enfriamiento del cuero cabelludo mediante un cuestionario de desarrollo propio.
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Al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia
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Esfuerzo para el manejo del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia
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Cuidado habitual del cabello y cuero cabelludo, tipo de champú, peluca
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Línea de base, al comienzo (primer día) del segundo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 1 mes (±2 semanas) después de completar la quimioterapia y la intervención, y 6 meses (±2 meses) después de completar la quimioterapia
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Característica de los participantes
Periodo de tiempo: Tabaquismo, bebida, medicación y tiempo de exposición a la luz solar al inicio, al inicio (1.er día) del 2.° ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 6m (±2m) después de finalizar la quimioterapia, los demás solo al inicio
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Información demográfica que incluye edad, educación, estado civil, situación laboral, ingresos, historial de tabaquismo y bebida, medicación, tiempo de exposición a la luz solar y comorbilidades
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Tabaquismo, bebida, medicación y tiempo de exposición a la luz solar al inicio, al inicio (1.er día) del 2.° ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 6m (±2m) después de finalizar la quimioterapia, los demás solo al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Komen MM, Breed WP, Smorenburg CH, van der Ploeg T, Goey SH, van der Hoeven JJ, Nortier JW, van den Hurk CJ. Results of 20- versus 45-min post-infusion scalp cooling time in the prevention of docetaxel-induced alopecia. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2735-41. doi: 10.1007/s00520-016-3084-7. Epub 2016 Jan 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAXMAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El resumen del protocolo y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles enclinicaltrials.gov cuando sea necesario.
Las solicitudes de protocolo de estudio y formulario de consentimiento informado se pueden compartir después de comenzar el reclutamiento. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 24 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: jinseok.ahn@samsung.com o jcho@skku.edu
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de protocolo de estudio y formulario de consentimiento informado se pueden compartir después de comenzar el reclutamiento.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 24 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Personas que envían una solicitud por correo electrónico y reciben confirmación de: jinseok.ahn@samsung.com
o jcho@skku.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .