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Essai de bouchon de refroidissement pour prévenir l'alopécie permanente induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

2 novembre 2024 mis à jour par: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du bonnet de refroidissement pour prévenir l'alopécie permanente induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à examiner si le PSCS2 est efficace pour réduire l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les femmes adultes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 1 à 3 et qui devraient recevoir de l'adriamycine ou/et du taxane participeront à l'étude. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert. Les patients seront assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle. Les patients d'intervention auront appliqué un refroidissement du cuir chevelu pendant 4 ou 6 cycles de leur chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du PSCS2 pour réduire l'alopécie permanente induite par la chimiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'alopécie induite par la chimiothérapie, la détresse due à l'alopécie induite par la chimiothérapie, la qualité de vie et les effets secondaires liés à l'alopécie rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie adjuvante diminue le risque de récidive. Cependant, il a des effets secondaires pénibles, notamment l'alopécie. L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) est un effet secondaire courant et pénible de nombreux médicaments de chimiothérapie. Dans une étude précédente, plus de la moitié des patientes atteintes d'un cancer du sein ont ressenti une détresse plus élevée due à la CIA pendant le traitement du cancer, et cette détresse était fortement associée à une image corporelle négative, à un état de santé général et à un bien-être psychosocial. Récemment, le refroidissement du cuir chevelu est connu pour être l'une des options efficaces pour la prévention de la chute des cheveux. Cependant, il y avait peu d'informations concernant l'effet sur la prévention de la CIA permanente (PCIA). Cette étude vise à examiner l'impact du refroidissement du cuir chevelu sur la prévention du PCIA ainsi que du CIA.

Les femmes adultes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 1 à 3 et âgées de moins de 70 ans seront dépistées pour un plan de traitement à l'adriamycine ou/et au taxane en tant que chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les patients éligibles seront assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle (ratio 2:1). Les patients du groupe d'intervention auront appliqué un refroidissement du cuir chevelu pendant 4 ou 6 cycles de leur chimiothérapie tandis que les participants du groupe témoin seront observés.

L'objectif de l'étude est d'examiner si le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman est efficace pour réduire l'AIPC chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. En outre, l'impact du refroidissement du cuir chevelu de Paxman sur la prévention de la CIA, la détresse liée à l'alopécie, la qualité de vie et les effets secondaires liés à l'alopécie signalés par les patients seront également explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein nouvellement diagnostiqué, stade I-III
  • Susceptible de recevoir 4 ou 6 cycles d'Adriamycine ou de Taxance d'un régime de chimiothérapie en tant que chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à visée curative (par exemple, AC, TC ou TCHP)

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne concomitante, y compris les hémopathies malignes
  • Enzymes hépatiques élevées ou bilirubine définie comme 3 fois les limites supérieures de la normale
  • Albumine sérique < 3,0
  • Sujets en insuffisance pondérale (définis comme un IMC < 17,5)
  • Sujets ayant déjà été exposés à une chimiothérapie
  • Sujets atteints de maladie des agglutinines froides ou d'urticaire froide
  • Sujet qui avait une maladie thyroïdienne, un diabète ou une maladie cardiaque
  • Sujet atteint d'une maladie auto-immune
  • Antécédents de traitement pour alopécie
  • Sujet qui avait une maladie du cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Avant la chimiothérapie, les patients du groupe d'intervention utiliseront un bonnet de refroidissement 30 minutes avant la chimiothérapie. Une fois que le médicament de chimiothérapie sera prêt, les patients recevront une chimiothérapie. Après la chimiothérapie, les patients se rendent dans la zone du bonnet de refroidissement (chambre) et portent le bonnet de refroidissement pendant 20 minutes supplémentaires pour Taxane et 90 minutes pour les autres médicaments, respectivement.
Dispositif: Système de refroidissement du cuir chevelu 2

Le dispositif expérimental qui sera utilisé dans cette étude est le Paxman Scalp Cooling System 2. Cet appareil est fabriqué par : Paxman Coolers Limited. Il s'agit d'une unité de réfrigération mobile autonome, alimentée électriquement, qui fait circuler un liquide de refroidissement réfrigéré, à une température et un débit prédéfinis, à travers un capuchon de refroidissement qui est fixé et recouvre le dessus de la tête du patient. Le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman est destiné à être utilisé pour refroidir le cuir chevelu des patients qui reçoivent une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs solides, afin de réduire le risque d'alopécie induite par la chimiothérapie.

Après l'ECR, 34 patients qui devaient recevoir 4, 6 ou 8 cycles de chimiothérapie avec un schéma thérapeutique à base d'anthracyclines ont ensuite été inscrits dans le groupe d'intervention dans le cadre d'un essai à un seul bras.
Aucune intervention: Groupe contrôlé
chimiothérapie avec les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alopécie induite par la chimiothérapie permanente
Délai: 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
L'alopécie permanente induite par la chimiothérapie est définie comme une densité ou une épaisseur de cheveux inférieure à deux écarts-types (ET) par rapport à la moyenne initiale (avant la chimiothérapie) à 6 mois (± 2 mois) après la fin de la chimiothérapie. La densité et l'épaisseur des cheveux seront mesurées à l'aide du Folliscope 5.0, LeadM.
6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité et épaisseur des cheveux pendant et après la chimiothérapie
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
La densité et l'épaisseur des cheveux seront mesurées à l'aide du Folliscope 5.0, LeadM entre la 1ère et la 2ème intervention et lors de la 1ère visite clinique après la chimiothérapie par rapport à la moyenne de base (avant la chimiothérapie).
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Détresse due à l'alopécie induite par la chimiothérapie
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
L'échelle de détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS) sera utilisée pour démontrer que le PSCS est efficace pour réduire la détresse due à l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Qualité de vie (qualité de vie liée au cancer)
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30. Le QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé liée au cancer qui a été largement utilisé dans les essais cliniques et les enquêtes utilisant les résultats rapportés par les patients pour la prise en charge individuelle des patients. Il utilise une période de rappel de la "semaine passée". Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de qualité de vie plus élevés.
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Qualité de vie liée au cancer du sein
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-BR23. Le BR23 est un module spécifique au cancer du sein pour mesurer la qualité de vie liée à la santé . Il utilise une période de rappel de la "semaine passée". Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de qualité de vie plus élevés.
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (± 2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Les patients ont rapporté des résultats
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
La perte de cheveux autodéclarée sera évaluée à l'aide de la version coréenne de PRO-CTCAE.
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Photographies mondiales
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention
Les images doivent être mises au point sur la tête/les cheveux, ce qui signifie une distance plus courte entre l'équipement et le sujet en utilisant le Canon EOS 70D.
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: Au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), Au début du 3e cycle de chimiothérapie, Au début du 4e cycle de chimiothérapie, Au début du 5e cycle de chimiothérapie, et , Au début 6ème de chimiothérapie
Effet secondaire potentiel, y compris inconfort dû au froid, maux de tête, étourdissements ou vomissements.
Au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), Au début du 3e cycle de chimiothérapie, Au début du 4e cycle de chimiothérapie, Au début du 5e cycle de chimiothérapie, et , Au début 6ème de chimiothérapie
Volonté de payer
Délai: Au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie
Volonté de payer pour utiliser le refroidissement du cuir chevelu par un questionnaire auto-développé.
Au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie
Effort pour gérer les cheveux
Délai: Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie
Soins habituels des cheveux et du cuir chevelu, type de shampoing, perruque
Au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours), 1 mois (±2 semaines) après la fin de la chimiothérapie et de l'intervention, et 6 mois (±2 mois) après la fin de la chimiothérapie
Caractéristique des participants
Délai: Tabagisme, alcool, médicaments et temps d'exposition à la lumière du soleil au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours) et 6 m (± 2 m) après la fin de la chimiothérapie, les autres au départ seulement
Informations démographiques, y compris l'âge, l'éducation, l'état matrimonial, le statut professionnel, le revenu, les antécédents de tabagisme et d'alcool, les médicaments, la durée d'exposition au soleil et les comorbidités
Tabagisme, alcool, médicaments et temps d'exposition à la lumière du soleil au départ, au début (1er jour) du 2e cycle (chaque cycle dure 21 jours) et 6 m (± 2 m) après la fin de la chimiothérapie, les autres au départ seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Paxman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAXMAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le résumé du protocole et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov si nécessaire.

Les demandes de protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé peuvent être partagés après le début du recrutement. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 24 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : jinseok.ahn@samsung.com ou jcho@skku.edu

Délai de partage IPD

Les demandes de protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé peuvent être partagés après le début du recrutement.

Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 24 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui envoient une demande par e-mail et reçoivent une confirmation de : jinseok.ahn@samsung.com ou jcho@skku.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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