Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølehetteforsøk for å forhindre permanent kjemoterapi-indusert alopecia hos brystkreftpasienter

14. desember 2022 oppdatert av: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kjølehette for å forhindre permanent kjemoterapi-indusert alopecia blant brystkreftpasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke om PSCS2 er effektiv for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Kvinnelige voksne som er nylig diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft og forventes å få Adriamycin eller/og Taxane vil delta i studien. Studiedesignet er en åpen, randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonspasienter vil ha brukt hodebunnskjøling i løpet av 4 eller 6 sykluser av kjemoterapien. Primært endepunkt er effektiviteten til PSCS2 for å redusere permanent kjemoterapi-indusert alopecia. Sekundære endepunkter inkluderer kjemoterapiindusert alopeci, plager på grunn av kjemoterapiindusert alopeci, livskvalitet og pasientrapportert alopecirelatert bivirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant kjemoterapi reduserer risikoen for tilbakefall. Imidlertid har det plagsomme bivirkninger, inkludert alopecia. Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) er en vanlig og plagsom bivirkning av mange kjemoterapimedisiner. I tidligere studie opplevde mer enn halvparten av brystkreftpasientene høyere plager på grunn av CIA under kreftbehandling, og denne plagen var sterkt assosiert med negativt kroppsbilde, generell helsetilstand og psykososialt velvære. Nylig har hodebunnskjøling vært kjent for å være et av de effektive alternativene for å forebygge hårtap. Det var imidlertid lite informasjon om effekten på forebygging av permanent CIA (PCIA). Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av hodebunnskjøling på forebygging av PCIA så vel som CIA.

Kvinnelige voksne som er nylig diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft og i alderen under 70 år vil bli screenet for plan om å gjennomgå Adriamycin eller/og Taxane-regime som neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgrupper (2:1-forhold). Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha påført hodebunnskjøling i løpet av 4 eller 6 sykluser av kjemoterapien, mens deltakere i kontrollgruppen vil bli observert.

Målet med studien er å undersøke om Paxmans hodebunnskjølesystem er effektivt for å redusere PCIA hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. I tillegg vil virkningen av Paxmans hodebunnskjøling på forebygging av CIA, alopeci-relatert plage, livskvalitet og pasientrapporterte alopeci-relaterte bivirkninger også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert brystkreft, stadium I-III
  • Forventet å motta 4 eller 6 sykluser med Adriamycin eller Taxance of kjemoterapi-regime som neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt (f.eks. AC, TC eller TCHP)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen samtidig malignitet inkludert hematologiske maligniteter
  • Forhøyede leverenzymer eller bilirubin definert som 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumalbumin < 3.0
  • Personer som er undervektige (definert som en BMI < 17,5)
  • Personer som tidligere har vært utsatt for kjemoterapi
  • Personer med kald agglutinin sykdom eller kald urticarial
  • Person som hadde skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes eller hjertesykdom
  • Person som hadde autoimmun sykdom
  • Behandlingshistorie på grunn av alopecia
  • Person som hadde hodebunnssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Før kjemoterapien vil pasienter i intervensjonsgruppen bruke kjølehette 30 minutter før kjemoterapi. Når kjemoterapimedisinen er klar, vil pasientene få kjemoterapi. Etter kjemoterapien går pasientene til området med kjølehette (rommet) og bærer kjølehetten ytterligere 20 minutter for henholdsvis Taxane og 90 minutter for andre legemidler.
Undersøkelsesenheten som vil bli brukt i denne studien er Paxman Scalp Cooling System 2. Denne enheten er produsert av: Paxman Coolers Limited. Dette er en frittstående, elektrisk drevet, mobil kjøleenhet som sirkulerer en nedkjølt flytende kjølevæske, ved en forhåndsinnstilt temperatur og strømningshastighet, gjennom en kjølehette som er festet til og dekker toppen av pasientens hode. Paxman Scalp Cooling System er ment å brukes til hodebunnskjøling av pasienter som får kjemoterapi for behandling av solide svulster, for å redusere risikoen for kjemoterapi-indusert alopecia.
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
kjemoterapi med vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent kjemoterapi-indusert alopecia
Tidsramme: 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Permanent kjemoterapi-indusert alopecia er definert som hårtetthet eller tykkelse mindre enn to standardavvik (SD) sammenlignet med baseline-gjennomsnittet (før kjemoterapi) 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi. Hårets tetthet og tykkelse vil bli målt ved å bruke Folliscope 5.0, LeadM.
6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtetthet og tykkelse under og etter kjemoterapi
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Hårtetthet og tykkelse vil bli målt ved bruk av Folliscope 5.0, LeadM mellom 1. og 2. intervensjon og ved 1. klinisk besøk etter kjemoterapi sammenlignet med baseline-gjennomsnittet (før kjemoterapi).
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Nød på grunn av kjemoterapi-indusert alopecia
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) vil bli brukt for å demonstrere at PSCS er effektiv for å redusere plager på grunn av kjemoterapi-indusert alopecia hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Livskvalitet (kreftrelatert livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 er et krefthelserelatert livskvalitetsspørreskjema som har blitt mye brukt i kliniske studier og undersøkelser med bruk av pasientrapportert resultat for individuell pasientbehandling. Den bruker en "siste uke" tilbakekallingsperiode. Rå poengsum konverteres lineært til en 0-100 skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av livskvalitet.
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Brystkreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-BR23. BR23 er en brystkreftspesifikk modul for å måle helserelatert livskvalitet. Den bruker en "siste uke" tilbakekallingsperiode. Rå poengsum konverteres lineært til en 0-100 skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av livskvalitet.
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Selvrapportert hårtap vil bli vurdert ved å bruke koreansk versjon av PRO-CTCAE.
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Globale fotografier
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon
Bilder som skal fokuseres på hode/hår, som betyr kortere avstand mellom utstyret og motivet ved bruk av Canon EOS 70D.
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi og intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), Ved begynnelsen av 3. syklus av kjemoterapi, Ved begynnelsen av 4. syklus av kjemoterapi, Ved begynnelsen av 5. syklus av kjemoterapi, og , I begynnelsen 6. av kjemoterapi
Potensielle bivirkninger inkludert ubehag på grunn av forkjølelse, hodepine, svimmelhet eller oppkast.
Ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), Ved begynnelsen av 3. syklus av kjemoterapi, Ved begynnelsen av 4. syklus av kjemoterapi, Ved begynnelsen av 5. syklus av kjemoterapi, og , I begynnelsen 6. av kjemoterapi
Villighet til å betale
Tidsramme: Ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi
Betalingsvilje for å bruke hodebunnskjøling ved egenutviklet spørreskjema.
Ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi
Innsats for å håndtere hår
Tidsramme: Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi
Vanlig pleie for hår og hodebunn, type sjampo, parykk
Baseline, ved begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) etter fullført kjemoterapi og intervensjon, og 6 måneder (±2 måneder) etter fullført kjemoterapi
Karakteristisk for deltakere
Tidsramme: Røyking, drikking, medisinering og eksponeringstid for sollys ved baseline, i begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), og 6m (±2m) etter fullført kjemoterapi, de andre kun ved baseline
Demografisk informasjon inkludert alder, utdanning, sivilstatus, arbeidsstatus, inntekt, røyke- og drikkehistorie, medisinering, eksponeringstid for sollys og komorbiditeter
Røyking, drikking, medisinering og eksponeringstid for sollys ved baseline, i begynnelsen (1. dag) av 2. syklus (hver syklus er 21 dager), og 6m (±2m) etter fullført kjemoterapi, de andre kun ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sammendraget av protokollen og skjemaet for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det trengs.

Forespørsler om studieprotokoll og informert samtykkeskjema kan deles etter oppstart av rekruttering. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 24 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om studieprotokoll og informert samtykkeskjema kan deles etter oppstart av rekruttering.

Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 24 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som sender en forespørsel på e-post og mottar bekreftelse fra: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, bryst

Kliniske studier på Kjølesystem for hodebunnen 2

3
Abonnere