Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s chladicím uzávěrem k prevenci trvalé alopecie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

2. listopadu 2024 aktualizováno: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti chladicího uzávěru k prevenci trvalé alopecie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je PSCS2 účinný při snižování alopecie vyvolané chemoterapií u žen s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Studie se zúčastní dospělé ženy, u kterých je nově diagnostikována rakovina prsu ve stádiu 1-3 a očekává se, že budou dostávat Adriamycin nebo/a Taxan. Design studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční pacienti budou mít během 4 nebo 6 cyklů chemoterapie aplikované chlazení pokožky hlavy. Primárním cílovým parametrem je účinnost PSCS2 pro snížení trvalé alopecie vyvolané chemoterapií. Sekundární cílové parametry zahrnují alopecii vyvolanou chemoterapií, úzkost způsobenou alopecií vyvolanou chemoterapií, kvalitu života a pacientem hlášený vedlejší účinek související s alopecií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie snižuje riziko recidivy. Má však nepříjemné vedlejší účinky, včetně alopecie. Alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) je běžným a znepokojujícím vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických léků. V předchozí studii více než polovina pacientek s rakovinou prsu zažila během léčby rakoviny vyšší úzkost kvůli CIA a tato úzkost byla silně spojena s negativním tělesným obrazem, celkovým zdravotním stavem a psychosociální pohodou. Chlazení pokožky hlavy je v poslední době známo jako jedna z účinných možností prevence vypadávání vlasů. Bylo však málo informací o účinku na prevenci trvalé CIA (PCIA). Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv chlazení pokožky hlavy na prevenci PCIA i CIA.

Dospělé ženy, které jsou nově diagnostikovány s rakovinou prsu ve stadiu 1-3 a jsou mladší 70 let, budou vyšetřeny pro plán podstoupení režimu Adriamycin nebo/a Taxane jako neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin (poměr 2:1). Pacienti v intervenční skupině budou mít aplikované chlazení pokožky hlavy během 4 nebo 6 cyklů chemoterapie, zatímco účastníci v kontrolní skupině budou pozorováni.

Cílem studie je zjistit, zda je systém chlazení vlasové pokožky Paxman účinný při snižování PCIA u žen s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Kromě toho bude také zkoumán dopad ochlazování pokožky hlavy Paxmanem na prevenci CIA, úzkosti související s alopecií, kvalitu života a pacientem hlášený vedlejší účinek související s alopecií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu I.-III
  • Očekává se, že dostanete 4 nebo 6 cyklů chemoterapie Adriamycin nebo Taxance jako neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie s léčebným záměrem (např. AC, TC nebo TCHP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná souběžná malignita včetně hematologických malignit
  • Zvýšené jaterní enzymy nebo bilirubin definované jako 3násobek horní hranice normálu
  • Sérový albumin < 3,0
  • Subjekty s podváhou (definované jako BMI < 17,5)
  • Subjekty, které byly v minulosti vystaveny chemoterapii
  • Subjekty s nemocí studených aglutininů nebo studenou kopřivkou
  • Subjekt, který měl onemocnění štítné žlázy, cukrovku nebo srdeční onemocnění
  • Subjekt, který měl autoimunitní onemocnění
  • Historie léčby kvůli alopecii
  • Subjekt, který měl onemocnění pokožky hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Před chemoterapií pacienti v intervenční skupině použijí chladicí čepici 30 minut před chemoterapií. Jakmile bude chemoterapeutický lék připraven, pacienti dostanou chemoterapii. Po chemoterapii jdou pacienti do prostoru chladicí čepice (místnosti) a nosí chladicí čepici dalších 20 minut pro Taxan a 90 minut pro ostatní léky.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy 2

Výzkumným zařízením, které bude použito v této studii, je Paxman Scalp Cooling System 2. Toto zařízení vyrábí: Paxman Coolers Limited. Jedná se o volně stojící, elektricky poháněnou, mobilní chladicí jednotku, která cirkuluje chlazené kapalné chladivo o předem nastavené teplotě a průtoku přes chladicí uzávěr, který je připevněn a pokrývá horní část hlavy pacienta. Paxman Scalp Cooling System je určen k použití pro chlazení pokožky hlavy pacientů, kteří dostávají chemoterapii k léčbě pevných nádorů, aby se snížilo riziko alopecie vyvolané chemoterapií.

Po RCT bylo 34 pacientů, u kterých se očekávalo, že dostanou 4, 6 nebo 8 cyklů chemoterapie s antracyklinovým režimem, dále zahrnuto do intervenční skupiny jako jednoramenná studie.
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
chemoterapie s obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permanentní alopecie vyvolaná chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců (±2 měsíce) po ukončení chemoterapie a intervence
Permanentní alopecie vyvolaná chemoterapií je definována jako hustota nebo tloušťka vlasů menší než dvě standardní odchylky (SD) ve srovnání s výchozím průměrem (před chemoterapií) 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie. Hustota a tloušťka vlasů bude měřena pomocí Folliscope 5.0, LeadM.
6 měsíců (±2 měsíce) po ukončení chemoterapie a intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota a tloušťka vlasů během a po chemoterapii
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Hustota a tloušťka vlasů bude měřena pomocí Folliscope 5.0, LeadM mezi 1. a 2. intervencí a při 1. klinické návštěvě po chemoterapii ve srovnání s výchozím průměrem (před chemoterapií).
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Úzkost způsobená alopecií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) bude použita k prokázání, že PSCS je účinný při snižování úzkosti způsobené alopecií vyvolanou chemoterapií u žen s rakovinou prsu podstupující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Kvalita života (kvalita života související s rakovinou)
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím rakoviny, který byl široce používán v klinických studiích a vyšetřováních využívajících výsledky hlášené pacienty pro individuální péči o pacienty. Využívá období opakování „minulého týdne“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Kvalita života související s rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-BR23. BR23 je modul specifický pro rakovinu prsu pro měření kvality života související se zdravím. Využívá období opakování „minulého týdne“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (± 2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence
Pacienti hlásili výsledky
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie a intervence
Vlastní ztráta vlasů bude posouzena pomocí korejské verze PRO-CTCAE.
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie a intervence
Globální fotografie
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie a intervence
Snímky, které mají být zaostřeny na hlavu/vlasy, což znamená kratší vzdálenost mezi zařízením a objektem při použití Canon EOS 70D.
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie a intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek
Časové okno: Na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), Na začátku 3. cyklu chemoterapie, Na začátku 4. cyklu chemoterapie, Na začátku 5. cyklu chemoterapie a , Na začátku 6. chemoterapie
Potenciální vedlejší účinky včetně nepohodlí způsobeného nachlazením, bolesti hlavy, závratí nebo zvracení.
Na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), Na začátku 3. cyklu chemoterapie, Na začátku 4. cyklu chemoterapie, Na začátku 5. cyklu chemoterapie a , Na začátku 6. chemoterapie
Ochota platit
Časové okno: Na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie
Ochota zaplatit za použití ochlazování pokožky hlavy podle vlastního dotazníku.
Na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie
Snaha o úpravu vlasů
Časové okno: Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie
Obvyklá péče o vlasy a pokožku hlavy, typ šamponu, paruka
Výchozí stav, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) po dokončení chemoterapie a intervence a 6 měsíců (±2 měsíce) po dokončení chemoterapie
Charakteristika účastníků
Časové okno: Kouření, pití, léky a doba expozice slunečnímu záření na začátku, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 6 m (± 2 m) po dokončení chemoterapie, ostatní pouze na začátku
Demografické informace včetně věku, vzdělání, rodinného stavu, pracovního stavu, příjmu, historie kouření a pití, léků, doby vystavení slunečnímu záření a přidružených onemocnění
Kouření, pití, léky a doba expozice slunečnímu záření na začátku, na začátku (1. den) 2. cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 6 m (± 2 m) po dokončení chemoterapie, ostatní pouze na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Paxman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAXMAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shrnutí protokolu a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov v případě potřeby.

Žádosti o protokol studie a formulář informovaného souhlasu lze sdílet po zahájení náboru. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 24 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: jinseok.ahn@samsung.com nebo jcho@skku.edu

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o protokol studie a formulář informovaného souhlasu lze sdílet po zahájení náboru.

Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 24 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lidé, kteří pošlou e-mail s žádostí a obdrží potvrzení od: jinseok.ahn@samsung.com nebo jcho@skku.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit