Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czepka chłodzącego w celu zapobiegania trwałemu łysieniu wywołanemu chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca skuteczność czepka chłodzącego w zapobieganiu trwałemu łysieniu wywołanemu chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi

To badanie ma na celu zbadanie, czy PSCS2 jest skuteczne w zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej. W badaniu wezmą udział dorosłe kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 i oczekuje się, że otrzymają Adriamycin i/lub Taxane. Projekt badania to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Pacjenci objęci interwencją będą mieli stosowane chłodzenie skóry głowy podczas 4 lub 6 cykli chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność PSCS2 w zmniejszaniu trwałego łysienia wywołanego chemioterapią. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują łysienie wywołane chemioterapią, niepokój związany z łysieniem wywołanym chemioterapią, jakość życia i zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane związane z łysieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia uzupełniająca zmniejsza ryzyko nawrotu. Ma jednak niepokojące skutki uboczne, w tym łysienie. Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) jest powszechnym i niepokojącym efektem ubocznym wielu leków stosowanych w chemioterapii. W poprzednim badaniu ponad połowa pacjentek z rakiem piersi doświadczała większego stresu z powodu CIA podczas leczenia raka, a stres ten był silnie związany z negatywnym obrazem własnego ciała, ogólnym stanem zdrowia i dobrostanem psychospołecznym. Ostatnio wiadomo, że chłodzenie skóry głowy jest jedną ze skutecznych opcji zapobiegania wypadaniu włosów. Jednak niewiele było informacji dotyczących wpływu na zapobieganie trwałym CIA (PCIA). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chłodzenia skóry głowy na zapobieganie PCIA oraz CIA.

Dorosłe kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 i w wieku poniżej 70 lat, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem planu poddania schematowi Adriamycin i/lub Taxane jako chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych (stosunek 2:1). Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli stosowane chłodzenie skóry głowy podczas 4 lub 6 cykli chemioterapii, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej będą obserwowani.

Celem badania jest sprawdzenie, czy system chłodzenia skóry głowy Paxman jest skuteczny w zmniejszaniu PCIA u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Ponadto zbadany zostanie wpływ chłodzenia skóry głowy Paxman na zapobieganie CIA, stresowi związanemu z łysieniem, jakości życia i zgłaszanym przez pacjentów skutkom ubocznym związanym z łysieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak piersi, stadium I-III
  • Oczekuje się otrzymania 4 lub 6 cykli Adriamycyny lub schematu chemioterapii Taxance jako chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z zamiarem wyleczenia (np. AC, TC lub TCHP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne współistniejące nowotwory złośliwe, w tym nowotwory hematologiczne
  • Podwyższone enzymy wątrobowe lub bilirubina określone jako 3-krotność górnych granic normy
  • Albumina surowicy < 3,0
  • Pacjenci z niedowagą (zdefiniowaną jako BMI < 17,5)
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej ekspozycję na chemioterapię
  • Osoby z chorobą zimnych aglutynin lub zimną pokrzywką
  • Podmiot, który miał chorobę tarczycy, cukrzycę lub chorobę serca
  • Podmiot, który miał chorobę autoimmunologiczną
  • Historia leczenia z powodu łysienia
  • Podmiot, który miał chorobę skóry głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przed chemioterapią pacjenci z grupy interwencyjnej będą stosować czepek chłodzący na 30 minut przed chemioterapią. Gdy lek chemioterapeutyczny będzie gotowy, pacjenci otrzymają chemioterapię. Po chemioterapii pacjenci udają się do strefy czepka chłodzącego (sala) i zakładają czepek chłodzący dodatkowo na odpowiednio 20 minut dla Taxane i 90 minut dla innych leków.
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy 2

Badanym urządzeniem, które zostanie wykorzystane w tym badaniu, jest Paxman Scalp Cooling System 2. Producentem tego urządzenia jest: Paxman Coolers Limited. Jest to wolnostojąca, zasilana elektrycznie, przenośna jednostka chłodnicza, która przepuszcza schłodzony płyn chłodzący o ustalonej temperaturze i natężeniu przepływu przez nasadkę chłodzącą przymocowaną do górnej części głowy pacjenta i zakrywającą ją. System chłodzenia skóry głowy Paxman jest przeznaczony do chłodzenia skóry głowy pacjentów poddawanych chemioterapii w celu leczenia guzów litych, w celu zmniejszenia ryzyka łysienia wywołanego chemioterapią.

Po RCT 34 pacjentów, którzy mieli otrzymać 4, 6 lub 8 cykli chemioterapii w skojarzeniu z antracyklinami, włączono dalej do grupy interwencyjnej w ramach jednoramiennego badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
chemioterapia ze zwykłą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe łysienie wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Trwałe łysienie wywołane chemioterapią definiuje się jako gęstość lub grubość włosów mniejszą niż dwa odchylenia standardowe (SD) w porównaniu ze średnią wyjściową (przed chemioterapią) po 6 miesiącach (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii. Gęstość i grubość włosów będzie mierzona za pomocą Folliscope 5.0, LeadM.
6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość i grubość włosów w trakcie i po chemioterapii
Ramy czasowe: Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Gęstość i grubość włosów będą mierzone za pomocą Folliscope 5.0, LeadM między 1. a 2. interwencją oraz podczas 1. wizyty klinicznej po chemioterapii w porównaniu ze średnią wyjściową (przed chemioterapią).
Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Cierpienie spowodowane łysieniem wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Skala dystresu łysienia wywołanego chemioterapią (CADS) zostanie wykorzystana do wykazania, że ​​PSCS jest skuteczny w zmniejszaniu stresu spowodowanego łysieniem wywołanym chemioterapią u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Jakość życia (jakość życia związana z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych i badaniach z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach indywidualnego postępowania z pacjentami. Wykorzystuje okres przypominania „zeszłego tygodnia”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom jakości życia.
Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Jakość życia związana z rakiem piersi
Ramy czasowe: Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR23. BR23 to moduł specyficzny dla raka piersi do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wykorzystuje okres przypominania „zeszłego tygodnia”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom jakości życia.
Wyjściowo, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Pacjenci zgłaszali wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Zgłaszane samodzielnie wypadanie włosów zostanie ocenione przy użyciu koreańskiej wersji PRO-CTCAE.
Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Fotografie globalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji
Zdjęcia mają być ogniskowane na głowie/włosach, co oznacza mniejszą odległość między sprzętem a fotografowanym obiektem przy użyciu Canona EOS 70D.
Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii i interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), Na początku 3. cyklu chemioterapii, Na początku 4. cyklu chemioterapii, Na początku 5. cyklu chemioterapii oraz , Na początku 6 chemioterapii
Potencjalny efekt uboczny, w tym dyskomfort z powodu zimna, ból głowy, zawroty głowy lub wymioty.
Na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), Na początku 3. cyklu chemioterapii, Na początku 4. cyklu chemioterapii, Na początku 5. cyklu chemioterapii oraz , Na początku 6 chemioterapii
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii
Skłonność do płacenia za stosowanie chłodzenia skóry głowy za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
Na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii
Wysiłek związany z zarządzaniem włosami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii
Zwykła pielęgnacja włosów i skóry głowy, rodzaj szamponu, peruka
Wartość wyjściowa, na początku (1. dzień) 2. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni), 1 miesiąc (±2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii i interwencji oraz 6 miesięcy (±2 miesiące) po zakończeniu chemioterapii
Charakterystyka uczestników
Ramy czasowe: Palenie, picie, leki i czas ekspozycji na światło słoneczne na początku (1. dzień) drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 6 m (±2 m) po zakończeniu chemioterapii, pozostałe tylko na początku
Informacje demograficzne, w tym wiek, wykształcenie, stan cywilny, status zawodowy, dochody, historia palenia i picia, leki, czas ekspozycji na światło słoneczne i choroby współistniejące
Palenie, picie, leki i czas ekspozycji na światło słoneczne na początku (1. dzień) drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 6 m (±2 m) po zakończeniu chemioterapii, pozostałe tylko na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Paxman

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAXMAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie protokołu i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy wymagane.

Prośby o protokół badania i formularz świadomej zgody można udostępnić po rozpoczęciu rekrutacji. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 24 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Zgłoszenia można kierować na adres: jinseok.ahn@samsung.com lub jcho@skku.edu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o protokół badania i formularz świadomej zgody można udostępnić po rozpoczęciu rekrutacji.

Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 24 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które wyślą wiadomość e-mail z prośbą i otrzymają potwierdzenie z adresu: jinseok.ahn@samsung.com lub jcho@skku.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj