Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cooling Cap Trial om permanente chemotherapie-geïnduceerde alopecia bij borstkankerpatiënten te voorkomen

2 november 2024 bijgewerkt door: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van de koelkap te evalueren om permanente door chemotherapie veroorzaakte alopecia bij borstkankerpatiënten te voorkomen

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de PSCS2 effectief is in het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde alopecia bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan. Vrouwelijke volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met stadium 1-3 borstkanker en die naar verwachting Adriamycine en/of Taxane zullen krijgen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoeksontwerp is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Interventiepatiënten zullen gedurende 4 of 6 cycli van hun chemotherapie hoofdhuidkoeling hebben toegepast. Primair eindpunt is de effectiviteit van de PSCS2 voor het verminderen van permanente door chemotherapie geïnduceerde alopecia. Secundaire eindpunten zijn alopecia veroorzaakt door chemotherapie, klachten als gevolg van alopecia veroorzaakt door chemotherapie, kwaliteit van leven en door de patiënt gemelde alopecia-gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante chemotherapie verkleint de kans op recidief. Het heeft echter vervelende bijwerkingen, waaronder alopecia. Chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA) is een veel voorkomende en verontrustende bijwerking van veel chemotherapiemedicijnen. In een eerder onderzoek ervoer meer dan de helft van de borstkankerpatiënten meer leed als gevolg van CIA tijdens de behandeling van kanker, en dit leed was sterk geassocieerd met een negatief lichaamsbeeld, algehele gezondheidstoestand en psychosociaal welzijn. Onlangs is bekend dat hoofdhuidkoeling een van de effectieve opties is om haaruitval te voorkomen. Er was echter weinig informatie over het effect op de preventie van permanente CIA(PCIA). Deze studie heeft tot doel de impact van hoofdhuidkoeling op de preventie van zowel PCIA als CIA te onderzoeken.

Vrouwelijke volwassenen bij wie onlangs de diagnose stadium 1-3 borstkanker is gesteld en die jonger zijn dan 70 jaar, zullen worden gescreend op een plan om Adriamycine en/of Taxane te ondergaan als neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen (verhouding 2:1). Patiënten in de interventiegroep hebben hoofdhuidkoeling toegepast gedurende 4 of 6 cycli van hun chemotherapie, terwijl deelnemers in de controlegroep worden geobserveerd.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het Paxman hoofdhuidkoelsysteem effectief is in het verminderen van PCIA bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan. Daarnaast zullen ook de effecten van Paxman-hoofdhuidkoeling op de preventie van CIA, alopecia-gerelateerd leed, kwaliteit van leven en door de patiënt gemelde alopecia-gerelateerde bijwerkingen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde borstkanker, stadium I-III
  • Zal naar verwachting 4 of 6 cycli van Adriamycin of Taxance of chemotherapie ontvangen als neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met curatieve intentie (bijv. AC, TC of TCHP)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere gelijktijdige maligniteit, inclusief hematologische maligniteiten
  • Verhoogde leverenzymen of bilirubine gedefinieerd als 3 keer de bovengrens van normaal
  • Serumalbumine < 3,0
  • Proefpersonen met ondergewicht (gedefinieerd als een BMI < 17,5)
  • Onderwerpen die eerdere blootstelling aan chemotherapie hebben gehad
  • Proefpersonen met koude agglutinineziekte of koude urticaria
  • Proefpersoon die een schildklieraandoening, diabetes of een hartaandoening had
  • Proefpersoon die een auto-immuunziekte had
  • Voorgeschiedenis van behandeling vanwege alopecia
  • Proefpersoon die een hoofdhuidaandoening had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Voor de chemotherapie gebruiken patiënten in de interventiegroep 30 minuten voor de chemotherapie een koelkapje. Zodra de chemotherapie klaar is, krijgen patiënten chemotherapie. Na de chemotherapie gaan patiënten naar de koelkap (kamer) en dragen de koelkap nog 20 minuten voor Taxane en 90 minuten voor andere geneesmiddelen.
Apparaat: Hoofdhuidkoelsysteem 2

Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is het Paxman Scalp Cooling System 2. Dit apparaat is vervaardigd door: Paxman Coolers Limited. Dit is een vrijstaande, elektrisch aangedreven, mobiele koeleenheid die een gekoeld vloeibaar koelmiddel circuleert, op een vooraf ingestelde temperatuur en stroomsnelheid, door een koelkap die is bevestigd aan en de bovenkant van het hoofd van de patiënt bedekt. Het Paxman Scalp Cooling System is bedoeld voor het koelen van de hoofdhuid van patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van solide tumoren, om het risico op door chemotherapie geïnduceerde alopecia te verminderen.

Na de RCT werden 34 patiënten van wie verwacht werd dat ze 4, 6 of 8 cycli chemotherapie met een antracyclineregime zouden krijgen, verder in de interventiegroep opgenomen als een eenarmige studie.
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
chemotherapie met gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente door chemotherapie geïnduceerde alopecia
Tijdsspanne: 6 maanden (±2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Permanente door chemotherapie geïnduceerde alopecia wordt gedefinieerd als haardichtheid of -dikte van minder dan twee standaarddeviaties (SD's) in vergelijking met het basislijngemiddelde (vóór chemotherapie) 6 maanden (±2 maanden) na voltooiing van de chemotherapie. Haardichtheid en -dikte worden gemeten met behulp van Folliscope 5.0, LeadM.
6 maanden (±2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid en -dikte tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Haardichtheid en -dikte worden gemeten met behulp van Folliscope 5.0, LeadM tussen de 1e en 2e interventie en bij het 1e klinische bezoek na chemotherapie in vergelijking met het basislijngemiddelde (vóór chemotherapie).
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Nood als gevolg van door chemotherapie veroorzaakte alopecia
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Chemotherapie-geïnduceerde alopecia Distress Scale (CADS) zal worden gebruikt om aan te tonen dat de PSCS effectief is in het verminderen van klachten als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde alopecia bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Kwaliteit van leven (kankergerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met EORTC QLQ-C30. De QLQ-C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid van kanker die op grote schaal is gebruikt in klinische onderzoeken en onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor individueel patiëntenbeheer. Het gebruikt een terugroepperiode van de afgelopen week. Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Borstkanker gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van EORTC QLQ-BR23. De BR23 is een borstkankerspecifieke module om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het gebruikt een terugroepperiode van de afgelopen week. Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Patiënten rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Zelfgerapporteerd haarverlies wordt beoordeeld met behulp van de Koreaanse versie van PRO-CTCAE.
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Wereldwijde foto's
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie
Foto's moeten worden scherpgesteld op hoofd/haar, wat een kortere afstand tussen de apparatuur en het onderwerp betekent bij gebruik van de Canon EOS 70D.
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie en interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: Aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), Aan het begin van de 3e chemokuur, Aan het begin van de 4e chemokuur, Aan het begin van de 5e chemokuur, en Aan het begin 6e van chemotherapie
Mogelijke bijwerking waaronder ongemak als gevolg van verkoudheid, hoofdpijn, duizeligheid of braken.
Aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), Aan het begin van de 3e chemokuur, Aan het begin van de 4e chemokuur, Aan het begin van de 5e chemokuur, en Aan het begin 6e van chemotherapie
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: Aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van de chemotherapie en 6 maanden (±2 maanden) na voltooiing van de chemotherapie
Bereidheid om te betalen voor het gebruik van hoofdhuidkoeling middels zelf ontwikkelde vragenlijst.
Aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) na voltooiing van de chemotherapie en 6 maanden (±2 maanden) na voltooiing van de chemotherapie
Inspanning voor het beheer van haar
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie
Gebruikelijke verzorging van haar en hoofdhuid, type shampoo, pruik
Basislijn, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) na voltooiing van chemotherapie en interventie, en 6 maanden (± 2 maanden) na voltooiing van chemotherapie
Kenmerkend voor deelnemers
Tijdsspanne: Roken, drinken, medicatie en blootstelling aan zonlicht bij baseline, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 6 m (± 2 m) na voltooiing van de chemotherapie, de anderen alleen bij baseline
Demografische informatie, waaronder leeftijd, opleiding, burgerlijke staat, werkstatus, inkomen, geschiedenis van roken en drinken, medicatie, tijd van blootstelling aan zonlicht en comorbiditeiten
Roken, drinken, medicatie en blootstelling aan zonlicht bij baseline, aan het begin (1e dag) van de 2e cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 6 m (± 2 m) na voltooiing van de chemotherapie, de anderen alleen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Paxman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAXMAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer nodig.

Verzoeken om een ​​studieprotocol en een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen worden gedeeld na het starten van de rekrutering. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 24 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: jinseok.ahn@samsung.com of jcho@skku.edu

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om een ​​studieprotocol en een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen worden gedeeld na het starten van de rekrutering.

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 24 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Mensen die een verzoek per e-mail sturen en een bevestiging ontvangen van: jinseok.ahn@samsung.com of jcho@skku.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren