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Cooling Cap Trial zur Vorbeugung von permanenter Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Brustkrebspatientinnen

2. November 2024 aktualisiert von: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kühlkappe zur Verhinderung einer dauerhaften Chemotherapie-induzierten Alopezie bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das PSCS2 bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen, wirksam ist. An der Studie werden weibliche Erwachsene teilnehmen, bei denen Brustkrebs im Stadium 1-3 neu diagnostiziert wurde und voraussichtlich Adriamycin oder/und Taxane erhalten werden. Das Studiendesign ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Interventionspatienten haben während 4 oder 6 Zyklen ihrer Chemotherapie eine Kopfhautkühlung angewendet. Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit des PSCS2 zur Verringerung der permanenten Chemotherapie-induzierten Alopezie. Sekundäre Endpunkte umfassen Chemotherapie-induzierte Alopezie, Stress aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie, Lebensqualität und von Patienten berichtete Alopezie-bedingte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adjuvante Chemotherapie senkt das Rezidivrisiko. Es hat jedoch belastende Nebenwirkungen, einschließlich Alopezie. Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) ist eine häufige und belastende Nebenwirkung vieler Chemotherapeutika. In früheren Studien erlebten mehr als die Hälfte der Brustkrebspatientinnen während der Krebsbehandlung eine höhere Belastung durch CIA, und diese Belastung war stark mit einem negativen Körperbild, allgemeinem Gesundheitszustand und psychosozialem Wohlbefinden verbunden. Kürzlich wurde bekannt, dass die Kopfhautkühlung eine der wirksamen Optionen zur Vorbeugung von Haarausfall ist. Es gab jedoch nur wenige Informationen über die Wirkung auf die Prävention einer dauerhaften CIA (PCIA). Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Kopfhautkühlung auf die Prävention von PCIA sowie CIA zu untersuchen.

Weibliche Erwachsene, bei denen Brustkrebs im Stadium 1-3 neu diagnostiziert wurde und die jünger als 70 Jahre sind, werden auf den Plan untersucht, sich einer Adriamycin- oder/und Taxane-Therapie als neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie zu unterziehen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet (Verhältnis 2:1). Patienten in der Interventionsgruppe haben während 4 oder 6 Zyklen ihrer Chemotherapie eine Kopfhautkühlung angewendet, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe beobachtet werden.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Kopfhautkühlsystem von Paxman bei der Reduzierung von PCIA bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen, wirksam ist. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen der Paxman-Kopfhautkühlung auf die Prävention von CIA, Alopezie-bedingtem Leiden, Lebensqualität und von Patienten berichteten Alopezie-bedingten Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs, Stadium I-III
  • Voraussichtlicher Erhalt von 4 oder 6 Zyklen Adriamycin oder Taxance des Chemotherapie-Schemas als neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht (z. B. AC, TC oder TCHP)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere gleichzeitige maligne Erkrankung, einschließlich hämatologischer maligner Erkrankungen
  • Erhöhte Leberenzyme oder Bilirubin, definiert als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts
  • Serumalbumin < 3,0
  • Untergewichtige Personen (definiert als BMI < 17,5)
  • Probanden, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit oder Kälteurtikaria
  • Proband, der eine Schilddrüsenerkrankung, Diabetes oder Herzerkrankung hatte
  • Subjekt, das eine Autoimmunerkrankung hatte
  • Vorgeschichte der Behandlung aufgrund von Alopezie
  • Subjekt, das eine Kopfhauterkrankung hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Vor der Chemotherapie verwenden Patienten in der Interventionsgruppe 30 Minuten vor der Chemotherapie eine Kühlkappe. Sobald das Medikament für die Chemotherapie bereit ist, erhalten die Patienten eine Chemotherapie. Nach der Chemotherapie gehen die Patienten in den Kühlkappenbereich (Raum) und tragen die Kühlkappe weitere 20 Minuten für Taxane bzw. 90 Minuten für andere Medikamente.
Gerät: Kopfhautkühlsystem 2

Das Untersuchungsgerät, das in dieser Studie verwendet wird, ist das Paxman Scalp Cooling System 2. Dieses Gerät wird hergestellt von: Paxman Coolers Limited. Hierbei handelt es sich um eine freistehende, elektrisch betriebene, mobile Kühleinheit, die ein gekühltes flüssiges Kühlmittel mit einer voreingestellten Temperatur und Durchflussrate durch eine Kühlkappe zirkulieren lässt, die an der Oberseite des Kopfes des Patienten angebracht ist und diesen abdeckt. Das Paxman Scalp Cooling System soll zur Kühlung der Kopfhaut von Patienten verwendet werden, die eine Chemotherapie zur Behandlung solider Tumoren erhalten, um das Risiko einer Chemotherapie-induzierten Alopezie zu verringern.

Nach der RCT wurden 34 Patienten, die voraussichtlich 4, 6 oder 8 Zyklen Chemotherapie mit einem Anthrazyklin-Regime erhalten sollten, als einarmige Studie weiter in die Interventionsgruppe aufgenommen.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Chemotherapie mit der üblichen Sorgfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente Chemotherapie-induzierte Alopezie
Zeitfenster: 6 Monate (±2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Permanente Chemotherapie-induzierte Alopezie ist definiert als Haardichte oder Dicke von weniger als zwei Standardabweichungen (SDs) im Vergleich zum Ausgangsmittelwert (vor der Chemotherapie) 6 Monate (±2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie. Haardichte und -dicke werden mit Folliscope 5.0, LeadM gemessen.
6 Monate (±2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte und -dicke während und nach einer Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Haardichte und -dicke werden mit Folliscope 5.0, LeadM zwischen dem 1. und 2. Eingriff und beim 1. klinischen Besuch nach der Chemotherapie im Vergleich zum Ausgangsmittelwert (vor der Chemotherapie) gemessen.
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Distress aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Die Chemotherapie-induzierte Alopezie-Distress-Skala (CADS) wird verwendet, um zu zeigen, dass die PSCS bei der Reduzierung von Stress aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen, wirksam ist
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Lebensqualität (krebsbedingte Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30 gemessen. Der QLQ-C30 ist ein krebsgesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der in klinischen Studien und Untersuchungen weit verbreitet ist und von Patienten gemeldete Ergebnisse für das individuelle Patientenmanagement verwendet. Es verwendet einen Rückrufzeitraum der "letzten Woche". Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Brustkrebsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-BR23 gemessen. Das BR23 ist ein brustkrebsspezifisches Modul zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es verwendet einen Rückrufzeitraum der "letzten Woche". Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Selbstberichteter Haarausfall wird anhand der koreanischen Version von PRO-CTCAE bewertet.
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Globale Fotografien
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention
Auf Kopf/Haar zu fokussierende Bilder, was bei Verwendung der Canon EOS 70D einen kürzeren Abstand zwischen der Ausrüstung und dem Motiv bedeutet.
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: Zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zu Beginn des 3. Chemotherapiezyklus, Zu Beginn des 4. Chemotherapiezyklus, Zu Beginn des 5. Chemotherapiezyklus und, Zu Beginn 6. Chemotherapie
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a. Beschwerden aufgrund von Erkältung, Kopfschmerzen, Schwindel oder Erbrechen.
Zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zu Beginn des 3. Chemotherapiezyklus, Zu Beginn des 4. Chemotherapiezyklus, Zu Beginn des 5. Chemotherapiezyklus und, Zu Beginn 6. Chemotherapie
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie
Zahlungsbereitschaft für die Nutzung der Kopfhautkühlung durch selbst entwickelten Fragebogen.
Zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie
Aufwand für die Verwaltung der Haare
Zeitfenster: Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie
Übliche Pflege für Haar und Kopfhaut, Art des Shampoos, Perücke
Baseline, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) nach Abschluss der Chemotherapie und Intervention und 6 Monate (± 2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie
Charakteristisch für die Teilnehmer
Zeitfenster: Rauchen, Trinken, Medikamente und Sonneneinstrahlung zu Studienbeginn, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 6 Monate (±2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie, die anderen nur zu Studienbeginn
Demografische Informationen, einschließlich Alter, Bildung, Familienstand, Arbeitsstatus, Einkommen, Raucher- und Trinkgewohnheiten, Medikamente, Zeit der Sonneneinstrahlung und Komorbiditäten
Rauchen, Trinken, Medikamente und Sonneneinstrahlung zu Studienbeginn, zu Beginn (1. Tag) des 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 6 Monate (±2 Monate) nach Abschluss der Chemotherapie, die anderen nur zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Paxman

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAXMAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung des Protokolls und die Einverständniserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn nötig.

Anfragen nach Studienprotokoll und Einverständniserklärung können nach Beginn der Rekrutierung geteilt werden. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können 24 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: jinseok.ahn@samsung.com oder jcho@skku.edu

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen nach Studienprotokoll und Einverständniserklärung können nach Beginn der Rekrutierung geteilt werden.

Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können 24 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die eine Anfrage per E-Mail senden und eine Bestätigung erhalten von: jinseok.ahn@samsung.com oder jcho@skku.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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