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Prova con cappuccio di raffreddamento per prevenire l'alopecia permanente indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario

14 dicembre 2022 aggiornato da: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del cappuccio di raffreddamento per prevenire l'alopecia permanente indotta da chemioterapia tra i pazienti affetti da cancro al seno

Questo studio si propone di esaminare se il PSCS2 è efficace nel ridurre l'alopecia indotta da chemioterapia in donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Parteciperanno allo studio le donne adulte a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma mammario in stadio 1-3 e che dovrebbero ricevere Adriamicina o/e Taxane. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in aperto. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. I pazienti sottoposti a intervento avranno applicato il raffreddamento del cuoio capelluto durante 4 o 6 cicli della loro chemioterapia. L'endpoint primario è l'efficacia del PSCS2 per ridurre l'alopecia permanente indotta dalla chemioterapia. Gli endpoint secondari includono l'alopecia indotta dalla chemioterapia, il disagio dovuto all'alopecia indotta dalla chemioterapia, la qualità della vita e gli effetti collaterali correlati all'alopecia riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante riduce il rischio di recidiva. Tuttavia, ha effetti collaterali dolorosi, inclusa l'alopecia. L'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) è un effetto collaterale comune e doloroso di molti farmaci chemioterapici. In uno studio precedente, più della metà delle pazienti con carcinoma mammario ha sperimentato un disagio maggiore a causa del CIA durante il trattamento del cancro e questo disagio era fortemente associato a un'immagine corporea negativa, allo stato di salute generale e al benessere psicosociale. Recentemente è noto che il raffreddamento del cuoio capelluto è una delle opzioni efficaci per la prevenzione della caduta dei capelli. Tuttavia c'erano poche informazioni sull'effetto sulla prevenzione della CIA permanente (PCIA). Questo studio mira a esaminare l'impatto del raffreddamento del cuoio capelluto sulla prevenzione della PCIA e della CIA.

Le donne adulte con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 e di età inferiore a 70 anni saranno sottoposte a screening per il piano di sottoporsi a regime di Adriamicina e/o Taxane come chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo (rapporto 2:1). I pazienti nel gruppo di intervento avranno applicato il raffreddamento del cuoio capelluto durante 4 o 6 cicli della loro chemioterapia mentre i partecipanti nel gruppo di controllo saranno osservati.

L'obiettivo dello studio è esaminare se il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman è efficace nel ridurre la PCIA nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Inoltre, verrà esplorato anche l'impatto del raffreddamento del cuoio capelluto Paxman sulla prevenzione della CIA, sul disagio correlato all'alopecia, sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali correlati all'alopecia segnalati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di nuova diagnosi, stadio I-III
  • Si prevede di ricevere 4 o 6 cicli di Adriamycin o Taxance del regime chemioterapico come chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con intento curativo (ad esempio, AC, TC o TCHP)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra neoplasia concomitante comprese le neoplasie ematologiche
  • Enzimi epatici elevati o bilirubina definiti come 3 volte i limiti superiori della norma
  • Albumina sierica < 3,0
  • Soggetti sottopeso (definiti come BMI < 17,5)
  • Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione alla chemioterapia
  • Soggetti con malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo
  • Soggetto che aveva malattie della tiroide, diabete o malattie cardiache
  • Soggetto che aveva una malattia autoimmune
  • Storia del trattamento a causa dell'alopecia
  • Soggetto che aveva una malattia del cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prima della chemioterapia, i pazienti nel gruppo di intervento useranno il cappuccio di raffreddamento 30 minuti prima della chemioterapia. Una volta che il farmaco chemioterapico sarà pronto, i pazienti riceveranno la chemioterapia. Dopo la chemioterapia, i pazienti si recano nell'area del cappuccio di raffreddamento (stanza) e indossano il cappuccio di raffreddamento rispettivamente per altri 20 minuti per Taxane e 90 minuti per altri farmaci.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto 2
Il dispositivo sperimentale che verrà utilizzato in questo studio è il Paxman Scalp Cooling System 2. Questo dispositivo è prodotto da: Paxman Coolers Limited. Si tratta di un'unità di refrigerazione mobile indipendente, alimentata elettricamente, che fa circolare un refrigerante liquido refrigerato, a una temperatura e una portata preimpostate, attraverso un cappuccio di raffreddamento che è fissato e copre la parte superiore della testa del paziente. Il Paxman Scalp Cooling System è destinato all'uso per il raffreddamento del cuoio capelluto di pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di tumori solidi, al fine di ridurre il rischio di alopecia indotta dalla chemioterapia.
Nessun intervento: Gruppo controllato
chemioterapia con le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alopecia permanente indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
L'alopecia permanente indotta dalla chemioterapia è definita come densità o spessore dei capelli inferiore a due deviazioni standard (DS) rispetto alla media basale (prima della chemioterapia) a 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia. La densità e lo spessore dei capelli saranno misurati utilizzando Folliscope 5.0, LeadM.
6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità e spessore dei capelli durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
La densità e lo spessore dei capelli saranno misurati utilizzando Folliscope 5.0, LeadM tra il 1o e il 2o intervento e alla 1a visita clinica dopo la chemioterapia rispetto alla media basale (prima della chemioterapia).
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Sofferenza dovuta all'alopecia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Verrà utilizzata la Chemiotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) per dimostrare che il PSCS è efficace nel ridurre il disagio dovuto all'alopecia indotta dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Qualità della vita (qualità della vita correlata al cancro)
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando EORTC QLQ-C30. Il QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute del cancro che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici e nelle indagini che utilizzano l'esito riportato dal paziente per la gestione del singolo paziente. Utilizza un periodo di richiamo della "settimana passata". I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di qualità della vita.
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Qualità della vita correlata al cancro al seno
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando EORTC QLQ-BR23. Il BR23 è un modulo specifico per il cancro al seno per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Utilizza un periodo di richiamo della "settimana passata". I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di qualità della vita.
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
I pazienti hanno riportato i risultati
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
La perdita di capelli auto-riportata sarà valutata utilizzando la versione coreana di PRO-CTCAE.
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Fotografie globali
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento
Le immagini devono essere messe a fuoco su testa/capelli, il che significa una distanza minore tra l'attrezzatura e il soggetto utilizzando Canon EOS 70D.
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale
Lasso di tempo: All'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), All'inizio del 3° ciclo di chemioterapia, All'inizio del 4° ciclo di chemioterapia, All'inizio del 5° ciclo di chemioterapia e, All'inizio 6 di chemioterapia
Potenziale effetto collaterale incluso disagio dovuto a raffreddore, mal di testa, vertigini o vomito.
All'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), All'inizio del 3° ciclo di chemioterapia, All'inizio del 4° ciclo di chemioterapia, All'inizio del 5° ciclo di chemioterapia e, All'inizio 6 di chemioterapia
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: All'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia
Disponibilità a pagare per utilizzare il raffreddamento del cuoio capelluto mediante questionario auto-sviluppato.
All'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia
Sforzo per la gestione dei capelli
Lasso di tempo: Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia
Cura abituale per capelli e cuoio capelluto, tipo di shampoo, parrucca
Basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni), 1 mese (±2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia e dell'intervento e 6 mesi (±2 mesi) dopo il completamento della chemioterapia
Caratteristica dei partecipanti
Lasso di tempo: Fumo, alcol, farmaci e tempo di esposizione alla luce solare al basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 6 m (±2 m) dopo il completamento della chemioterapia, gli altri solo al basale
Informazioni demografiche tra cui età, istruzione, stato civile, condizione lavorativa, reddito, storia di fumo e alcol, farmaci, tempo di esposizione alla luce solare e comorbilità
Fumo, alcol, farmaci e tempo di esposizione alla luce solare al basale, all'inizio (1° giorno) del 2° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 6 m (±2 m) dopo il completamento della chemioterapia, gli altri solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Paxman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAXMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il riepilogo del protocollo e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov Quando richiesto.

Le richieste per il protocollo di studio e il modulo di consenso informato possono essere condivise dopo l'inizio del reclutamento. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 24 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere effettuate a: jinseok.ahn@samsung.com o jcho@skku.edu

Periodo di condivisione IPD

Le richieste per il protocollo di studio e il modulo di consenso informato possono essere condivise dopo l'inizio del reclutamento.

Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 24 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Persone che inviano un'e-mail di richiesta e ricevono conferma da: jinseok.ahn@samsung.com o jcho@skku.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia, Seno

Prove cliniche su Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto 2

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