Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание охлаждающего колпачка для предотвращения постоянной алопеции, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

2 ноября 2024 г. обновлено: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности охлаждающей шапочки для предотвращения стойкой алопеции, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

Это исследование направлено на изучение того, эффективен ли PSCS2 в уменьшении алопеции, вызванной химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. В исследовании примут участие взрослые женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы 1-3 стадии и ожидается получение адриамицина и/или таксана. Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в группы вмешательства или контрольные группы. Пациенты, получающие вмешательство, будут применять охлаждение кожи головы в течение 4 или 6 циклов химиотерапии. Первичной конечной точкой является эффективность PSCS2 для уменьшения перманентной алопеции, вызванной химиотерапией. Вторичные конечные точки включают алопецию, вызванную химиотерапией, дистресс из-за алопеции, вызванной химиотерапией, качество жизни и побочные эффекты, связанные с алопецией, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная химиотерапия снижает риск рецидива. Однако у него есть неприятные побочные эффекты, в том числе алопеция. Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является распространенным и неприятным побочным эффектом многих химиотерапевтических препаратов. В предыдущем исследовании более половины пациентов с раком молочной железы испытывали более сильный дистресс из-за CIA во время лечения рака, и этот дистресс был тесно связан с негативным образом тела, общим состоянием здоровья и психосоциальным благополучием. Недавно было известно, что охлаждение кожи головы является одним из эффективных способов предотвращения выпадения волос. Однако было мало информации о влиянии на предотвращение постоянного CIA (PCIA). Это исследование направлено на изучение влияния охлаждения кожи головы на профилактику PCIA, а также CIA.

Взрослые женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы 1-3 стадии и в возрасте до 70 лет, будут обследованы для планирования прохождения режима адриамицина или/и таксана в качестве неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группы вмешательства или контрольные группы (соотношение 2:1). Пациенты в группе вмешательства будут применять охлаждение кожи головы в течение 4 или 6 циклов химиотерапии, тогда как участники контрольной группы будут наблюдаться.

Целью исследования является изучение того, эффективна ли система охлаждения кожи головы Paxman для снижения частоты PCIA у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Кроме того, будет также изучено влияние охлаждения кожи головы Паксмана на профилактику CIA, дистресс, связанный с алопецией, качество жизни и побочные эффекты, связанные с алопецией, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный рак молочной железы I-III стадии.
  • Ожидается получение 4 или 6 циклов химиотерапии адриамицином или таксансом в качестве неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с лечебной целью (например, AC, TC или TCHP)

Критерий исключения:

  • Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, включая гематологические злокачественные новообразования.
  • Повышение ферментов печени или билирубина определяется как 3-кратное превышение верхней границы нормы.
  • Сывороточный альбумин < 3,0
  • Субъекты с недостаточным весом (определяется как ИМТ <17,5)
  • Субъекты, которые ранее подвергались химиотерапии
  • Субъекты с болезнью холодовых агглютининов или холодовой крапивницей
  • Субъект с заболеванием щитовидной железы, диабетом или сердечным заболеванием
  • Субъект с аутоиммунным заболеванием
  • История лечения алопеции
  • Субъект с заболеванием кожи головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Перед химиотерапией пациенты в группе вмешательства будут использовать охлаждающую шапочку за 30 минут до химиотерапии. Как только химиотерапевтический препарат будет готов, пациенты получат химиотерапию. После химиотерапии пациенты идут в зону (комнату) охлаждающей шапочки и носят охлаждающую шапочку дополнительно 20 минут для таксана и 90 минут для других препаратов соответственно.
Устройство: Система охлаждения кожи головы 2

Исследовательское устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, — это система охлаждения кожи головы Paxman 2. Это устройство производится компанией Paxman Coolers Limited. Это отдельно стоящая мобильная холодильная установка с электрическим приводом, в которой охлажденная жидкая охлаждающая жидкость циркулирует с заранее заданной температурой и скоростью через охлаждающую крышку, которая прикреплена к макушке пациента и закрывает ее. Система охлаждения кожи головы Paxman предназначена для охлаждения кожи головы пациентов, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, с целью снижения риска алопеции, вызванной химиотерапией.

После РКИ 34 пациента, которые должны были получить 4, 6 или 8 циклов химиотерапии по схеме с антрациклинами, были дополнительно включены в группу вмешательства в качестве одногруппового исследования.
Без вмешательства: Контролируемая группа
химиотерапия с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная алопеция, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства
Постоянная алопеция, вызванная химиотерапией, определяется как плотность или толщина волос менее двух стандартных отклонений (SD) по сравнению с исходным средним значением (до химиотерапии) через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии. Плотность и толщина волос будут измеряться с помощью Folliscope 5.0, LeadM.
6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность и толщина волос во время и после химиотерапии
Временное ограничение: Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Плотность и толщина волос будут измеряться с помощью Folliscope 5.0, LeadM между 1-м и 2-м вмешательством и при 1-м клиническом посещении после химиотерапии по сравнению с исходным средним значением (до химиотерапии).
Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Стресс из-за алопеции, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Шкала дистресса алопеции, вызванной химиотерапией (CADS), будет использоваться для демонстрации того, что PSCS эффективен для уменьшения дистресса, вызванного химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Качество жизни (качество жизни, связанное с раком)
Временное ограничение: Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем при онкологических заболеваниях, который широко используется в клинических испытаниях и исследованиях с использованием результатов, сообщаемых пациентами, для индивидуального ведения пациентов. Он использует период отзыва «прошлая неделя». Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень качества жизни.
Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-BR23. BR23 — это специальный модуль для рака молочной железы, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он использует период отзыва «прошлая неделя». Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень качества жизни.
Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства
Пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: Исходный уровень, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства
Выпадение волос, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с использованием корейской версии PRO-CTCAE.
Исходный уровень, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства
Глобальные фотографии
Временное ограничение: Исходный уровень, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства
Снимки должны быть сфокусированы на голове/волосах, что означает более короткое расстояние между оборудованием и объектом при использовании Canon EOS 70D.
Исходный уровень, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии и вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект
Временное ограничение: В начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), В начале 3-го цикла химиотерапии, В начале 4-го цикла химиотерапии, В начале 5-го цикла химиотерапии, и , В начале 6 химиотерапия
Потенциальные побочные эффекты, включая дискомфорт из-за холода, головную боль, головокружение или рвоту.
В начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл 21 день), В начале 3-го цикла химиотерапии, В начале 4-го цикла химиотерапии, В начале 5-го цикла химиотерапии, и , В начале 6 химиотерапия
Готовность платить
Временное ограничение: В начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 мес (±2 нед) после завершения химиотерапии и через 6 мес (±2 мес) после завершения химиотерапии
Готовность платить за охлаждение кожи головы по самостоятельно разработанной анкете.
В начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 мес (±2 нед) после завершения химиотерапии и через 6 мес (±2 мес) после завершения химиотерапии
Усилия по уходу за волосами
Временное ограничение: Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии
Обычный уход за волосами и кожей головы, тип шампуня, парик
Исходно, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), через 1 месяц (±2 недели) после завершения химиотерапии и вмешательства и через 6 месяцев (±2 месяца) после завершения химиотерапии
Характеристика участников
Временное ограничение: Курение, употребление алкоголя, прием лекарств и время пребывания на солнце на исходном уровне, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 6 мес (±2 мес) после завершения химиотерапии, остальные только на исходном уровне
Демографическая информация, включая возраст, образование, семейное положение, рабочий статус, доход, историю курения и употребления алкоголя, прием лекарств, время пребывания на солнце и сопутствующие заболевания.
Курение, употребление алкоголя, прием лекарств и время пребывания на солнце на исходном уровне, в начале (1-й день) 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 6 мес (±2 мес) после завершения химиотерапии, остальные только на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Paxman

Следователи

  • Главный следователь: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAXMAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Резюме протокола и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда требуется.

Запросы на протокол исследования и форму информированного согласия можно отправить после начала набора. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны, начиная с 24 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: jinseok.ahn@samsung.com или jcho@skku.edu

Сроки обмена IPD

Запросы на протокол исследования и форму информированного согласия можно отправить после начала набора.

Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны, начиная с 24 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Люди, отправившие запрос по электронной почте и получившие подтверждение от: jinseok.ahn@samsung.com или jcho@skku.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться