Jäähdytyskorkkikoe pysyvän kemoterapian aiheuttaman hiusten estämiseksi rintasyöpäpotilailla
lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe jäähdytyskorkin tehokkuuden arvioimiseksi pysyvän kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön estämiseksi rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko PSCS2 tehokas vähentämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä ja joiden odotetaan saavan adriamysiiniä tai/tai taksaania.
Tutkimussuunnitelma on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin.
Interventiopotilaat ovat käyttäneet päänahan jäähdytystä 4 tai 6 kemoterapiajakson aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on PSCS2:n tehokkuus pysyvän kemoterapian aiheuttaman kaljuuden vähentämisessä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, elämänlaatu ja potilaan ilmoittama hiustenlähtöön liittyvä sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttikemoterapia vähentää uusiutumisen riskiä. Sillä on kuitenkin ahdistavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien hiustenlähtö. Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) on monien kemoterapialääkkeiden yleinen ja ahdistava sivuvaikutus. Aiemmassa tutkimuksessa yli puolet rintasyöpäpotilaista koki enemmän CIA:n aiheuttamaa ahdistusta syöpähoidon aikana, ja tämä ahdistus liittyi vahvasti negatiiviseen kehonkuvaan, yleiseen terveydentilaan ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Viime aikoina päänahan jäähdytyksen on tiedetty olevan yksi tehokkaista vaihtoehdoista hiustenlähtöön ehkäisyssä. Sen vaikutuksesta pysyvän CIA:n (PCIA) ehkäisyyn oli kuitenkin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päänahan jäähdytyksen vaikutusta PCIA:n ja CIA:n ehkäisyyn.
Naispuoliset aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä ja jotka ovat alle 70-vuotiaita, seulotaan adriamysiini- tai/tai taksaanihoito-ohjelman suhteen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiana. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin (suhde 2:1). Interventioryhmän potilaat ovat käyttäneet päänahan jäähdytystä 4 tai 6 kemoterapiajakson aikana, kun taas kontrolliryhmän osallistujia tarkkaillaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Paxmanin päänahan jäähdytysjärjestelmä tehokkaasti PCIA:ta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa. Lisäksi selvitetään Paxmanin päänahan jäähdytyksen vaikutusta CIA:n ehkäisyyn, hiustenlähtöön liittyvään ahdistukseen, elämänlaatuun ja potilaiden ilmoittamiin hiustenlähtöön liittyviin sivuvaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin todettu rintasyöpä, vaihe I-III
- Odotetaan saavan 4 tai 6 sykliä Adriamycin- tai Taxance of kemotherapy -hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiana parantavalla tarkoituksella (esim. AC, TC tai TCHP)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut samanaikainen pahanlaatuisuus mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiiniarvot määritellään 3 kertaa normaalin ylärajaksi
- Seerumin albumiini < 3,0
- Koehenkilöt, jotka ovat alipainoisia (määritelty BMI:ksi < 17,5)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle
- Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria
- Kohde, jolla oli kilpirauhassairaus, diabetes tai sydänsairaus
- Kohde, jolla oli autoimmuunisairaus
- Hiustenlähtöön liittyvä hoitohistoria
- Kohde, jolla oli päänahan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ennen solunsalpaajahoitoa interventioryhmän potilaat käyttävät jäähdytyshattua 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Kun kemoterapialääke on valmis, potilaat saavat kemoterapiaa.
Kemoterapian jälkeen potilaat menevät jäähdytyskorkkialueelle (huoneeseen) ja pitävät jäähdytyshattua 20 minuuttia taksaania varten ja 90 minuuttia muiden lääkkeiden osalta.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimuslaite on Paxman Scalp Cooling System 2. Tämän laitteen valmistaja on: Paxman Coolers Limited. Tämä on vapaasti seisova, sähkökäyttöinen, siirrettävä jäähdytysyksikkö, joka kierrättää jäähdytettyä nestemäistä jäähdytysainetta ennalta asetetussa lämpötilassa ja virtausnopeudessa potilaan pään yläosaan kiinnitetyn jäähdytyskorkin läpi, joka peittää sen. Paxman Scalp Cooling System on tarkoitettu käytettäväksi kiinteiden kasvainten hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden päänahan jäähdyttämiseen kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöriskin vähentämiseksi. RCT:n jälkeen 34 potilasta, joiden odotettiin saavan 4, 6 tai 8 kemoterapiasykliä antrasykliinillä, otettiin edelleen interventioryhmään yhden käden tutkimuksena. |
|
Ei väliintuloa: Valvottu ryhmä
kemoterapiaa tavanomaisella huolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja interventioiden päättymisen jälkeen
|
Pysyvä kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö määritellään hiusten tiheydeksi tai paksuudeksi, joka on alle kaksi standardipoikkeamaa (SD) verrattuna lähtötason keskiarvoon (ennen kemoterapiaa) 6 kuukauden (± 2 kuukauden) kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Hiusten tiheys ja paksuus mitataan käyttämällä Folliscope 5.0:aa, LeadM.
|
6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja interventioiden päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheys ja paksuus kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Hiusten tiheys ja paksuus mitataan käyttämällä Folliscope 5.0:aa, LeadM:ää 1. ja 2. toimenpiteen välillä ja ensimmäisellä kliinisellä käynnillä kemoterapian jälkeen verrattuna lähtötason keskiarvoon (ennen kemoterapiaa).
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöasteikon (CADS) avulla osoitetaan, että PSCS vähentää tehokkaasti kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (syöpään liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30:lla.
QLQ-C30 on syövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jota on käytetty laajalti kliinisissä kokeissa ja tutkimuksissa, joissa on käytetty potilaiden raportoimia tuloksia yksittäisten potilaiden hoitoon.
Se käyttää "viime viikon" palautusjaksoa.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
|
Rintasyöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-BR23:lla.
BR23 on rintasyöpäspesifinen moduuli terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Se käyttää "viime viikon" palautusjaksoa.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
|
Potilaat ilmoittivat tuloksista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoittama hiustenlähtö arvioidaan PRO-CTCAE:n korealaisen version avulla.
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
|
Globaalit valokuvat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Kuvat tarkentuvat päähän/hiuksiin, mikä tarkoittaa lyhyempää etäisyyttä laitteen ja kohteen välillä Canon EOS 70D -kameralla.
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian ja intervention päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 3. kemoterapiasyklin alussa, 4. kemoterapiasyklin alussa, 5. kemoterapiasyklin alussa ja , alussa 6. kemoterapia
|
Mahdollinen sivuvaikutus, mukaan lukien vilustumisesta johtuva epämukavuus, päänsärky, huimaus tai oksentelu.
|
2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 3. kemoterapiasyklin alussa, 4. kemoterapiasyklin alussa, 5. kemoterapiasyklin alussa ja , alussa 6. kemoterapia
|
|
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Maksuvalmius käyttää päänahan jäähdytystä itse kehitetyllä kyselylomakkeella.
|
2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Pyrkimys hoitaa hiuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Hiusten ja päänahan tavallinen hoito, shampootyyppi, peruukki
|
Lähtötaso, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (± 2 viikkoa) kemoterapian ja intervention jälkeen ja 6 kuukautta (± 2 kuukautta) kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujille ominaista
Aikaikkuna: Tupakointi, juominen, lääkitys ja altistuminen auringonvalolle lähtötilanteessa, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää) ja 6 minuuttia (±2 m) kemoterapian päättymisen jälkeen, muut vasta lähtötasolla
|
Väestötiedot, mukaan lukien ikä, koulutus, siviilisääty, työasema, tulot, tupakointi- ja juomahistoria, lääkitys, auringonvalolle altistuminen ja muut sairaudet
|
Tupakointi, juominen, lääkitys ja altistuminen auringonvalolle lähtötilanteessa, 2. syklin alussa (1. päivä) (jokainen sykli on 21 päivää) ja 6 minuuttia (±2 m) kemoterapian päättymisen jälkeen, muut vasta lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- McGarvey EL, Baum LD, Pinkerton RC, Rogers LM. Psychological sequelae and alopecia among women with cancer. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):283-9. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96007.x.
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Cho J, Choi EK, Kim IR, Im YH, Park YH, Lee S, Lee JE, Yang JH, Nam SJ. Development and validation of Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) for breast cancer patients. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):346-51. doi: 10.1093/annonc/mdt476. Epub 2013 Dec 29.
- Dunnill CJ, Al-Tameemi W, Collett A, Haslam IS, Georgopoulos NT. A Clinical and Biological Guide for Understanding Chemotherapy-Induced Alopecia and Its Prevention. Oncologist. 2018 Jan;23(1):84-96. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0263. Epub 2017 Sep 26.
- Breed WP. What is wrong with the 30-year-old practice of scalp cooling for the prevention of chemotherapy-induced hair loss? Support Care Cancer. 2004 Jan;12(1):3-5. doi: 10.1007/s00520-003-0551-8. Epub 2003 Nov 13.
- Rugo HS, Melin SA, Voigt J. Scalp cooling with adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for breast cancer and the risk of scalp metastases: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jun;163(2):199-205. doi: 10.1007/s10549-017-4185-9. Epub 2017 Mar 8.
- Nangia J, Wang T, Osborne C, Niravath P, Otte K, Papish S, Holmes F, Abraham J, Lacouture M, Courtright J, Paxman R, Rude M, Hilsenbeck S, Osborne CK, Rimawi M. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):596-605. doi: 10.1001/jama.2016.20939.
- Rugo HS, Klein P, Melin SA, Hurvitz SA, Melisko ME, Moore A, Park G, Mitchel J, Bageman E, D'Agostino RB Jr, Ver Hoeve ES, Esserman L, Cigler T. Association Between Use of a Scalp Cooling Device and Alopecia After Chemotherapy for Breast Cancer. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):606-614. doi: 10.1001/jama.2016.21038.
- Kluger N, Jacot W, Frouin E, Rigau V, Poujol S, Dereure O, Guillot B, Romieu G, Bessis D. Permanent scalp alopecia related to breast cancer chemotherapy by sequential fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide (FEC) and docetaxel: a prospective study of 20 patients. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2879-2884. doi: 10.1093/annonc/mds095. Epub 2012 May 9.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kang D, Kim IR, Choi EK, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Lee HK, Park JH, Lee DY, Lacouture ME, Guallar E, Cho J. Permanent Chemotherapy-Induced Alopecia in Patients with Breast Cancer: A 3-Year Prospective Cohort Study. Oncologist. 2019 Mar;24(3):414-420. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0184. Epub 2018 Aug 17.
- Kim SN, Lee SY, Choi MH, Joo KM, Kim SH, Koh JS, Park WS. Characteristic features of ageing in Korean women's hair and scalp. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1215-23. doi: 10.1111/bjd.12185.
- Janssen FP, Rajan V, Steenbergen W, van Leeuwen GM, van Steenhoven AA. The relationship between local scalp skin temperature and cutaneous perfusion during scalp cooling. Physiol Meas. 2007 Aug;28(8):829-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/8/006. Epub 2007 Jul 6.
- Bulow J, Friberg L, Gaardsting O, Hansen M. Frontal subcutaneous blood flow, and epi- and subcutaneous temperatures during scalp cooling in normal man. Scand J Clin Lab Invest. 1985 Oct;45(6):505-8. doi: 10.3109/00365518509155250.
- Lane P, Vichi P, Bain DL, Tritton TR. Temperature dependence studies of adriamycin uptake and cytotoxicity. Cancer Res. 1987 Aug 1;47(15):4038-42.
- Gregory RP, Cooke T, Middleton J, Buchanan RB, Williams CJ. Prevention of doxorubicin-induced alopedia by scalp hypothermia: relation to degree of cooling. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jun 5;284(6330):1674. doi: 10.1136/bmj.284.6330.1674. No abstract available.
- Komen MMC, Smorenburg CH, Nortier JWR, van der Ploeg T, van den Hurk CJG, van der Hoeven JJM. Results of scalp cooling during anthracycline containing chemotherapy depend on scalp skin temperature. Breast. 2016 Dec;30:105-110. doi: 10.1016/j.breast.2016.09.007. Epub 2016 Sep 28.
- van den Hurk CJ, Peerbooms M, van de Poll-Franse LV, Nortier JW, Coebergh JW, Breed WP. Scalp cooling for hair preservation and associated characteristics in 1411 chemotherapy patients - results of the Dutch Scalp Cooling Registry. Acta Oncol. 2012 Apr;51(4):497-504. doi: 10.3109/0284186X.2012.658966. Epub 2012 Feb 6.
- Komen MM, Breed WP, Smorenburg CH, van der Ploeg T, Goey SH, van der Hoeven JJ, Nortier JW, van den Hurk CJ. Results of 20- versus 45-min post-infusion scalp cooling time in the prevention of docetaxel-induced alopecia. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2735-41. doi: 10.1007/s00520-016-3084-7. Epub 2016 Jan 25.
- Kang D, Kim IR, Park YH, Im YH, Zhao D, Guallar E, Ahn JS, Cho J. Impact of a topical lotion, CG428, on permanent chemotherapy-induced alopecia in breast cancer survivors: a pilot randomized double-blind controlled clinical trial (VOLUME RCT). Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1829-1837. doi: 10.1007/s00520-019-04982-z. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAXMAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokollan yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikka.gov tarvittaessa.
Tutkimusprotokollaa ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta koskevat pyynnöt voidaan jakaa rekrytoinnin aloittamisen jälkeen. Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä 24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi tehdä osoitteeseen: jinseok.ahn@samsung.com tai jcho@skku.edu
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokollaa ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta koskevat pyynnöt voidaan jakaa rekrytoinnin aloittamisen jälkeen.
Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä 24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ihmiset, jotka lähettävät pyyntösähköpostin ja saavat vahvistuksen osoitteesta: jinseok.ahn@samsung.com
tai jcho@skku.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .