Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølingshætteforsøg for at forhindre permanent kemoterapi-induceret alopeci hos brystkræftpatienter

2. november 2024 opdateret af: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kølehætte for at forhindre permanent kemoterapi-induceret alopeci blandt brystkræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om PSCS2 er effektiv til at reducere kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Kvindelige voksne, som er nyligt diagnosticeret med stadium 1-3 brystkræft og forventes at modtage Adriamycin eller/og Taxane, vil deltage i undersøgelsen. Studiedesignet er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupper. Interventionspatienter vil have anvendt hovedbundskøling under 4 eller 6 cyklusser af deres kemoterapi. Primært endepunkt er effektiviteten af ​​PSCS2 til at reducere permanent kemoterapi-induceret alopeci. Sekundære endepunkter omfatter kemoterapi-induceret alopeci, angst på grund af kemoterapi-induceret alopeci, livskvalitet og patientrapporteret alopeci-relateret bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende kemoterapi mindsker risikoen for tilbagefald. Det har dog ubehagelige bivirkninger, herunder alopeci. Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) er en almindelig og foruroligende bivirkning af mange kemoterapi-lægemidler. I tidligere undersøgelse oplevede mere end halvdelen af ​​brystkræftpatienterne højere lidelse på grund af CIA under kræftbehandling, og denne lidelse var stærkt forbundet med negativt kropsbillede, generel helbredstilstand og psykosocialt velvære. For nylig har hovedbundskøling været kendt for at være en af ​​de effektive muligheder for forebyggelse af hårtab. Der var dog få oplysninger om virkningen på forebyggelse af permanent CIA (PCIA). Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​hovedbundskøling på forebyggelse af PCIA såvel som CIA.

Kvindelige voksne, som er nyligt diagnosticeret med stadium 1-3 brystkræft og i alderen under 70 år, vil blive screenet for plan om at gennemgå Adriamycin eller/og Taxane-regimen som neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupper (2:1-forhold). Patienter i interventionsgruppen vil have anvendt hovedbundskøling under 4 eller 6 cyklusser af deres kemoterapi, mens deltagere i kontrolgruppen vil blive observeret.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om Paxmans hovedbundskølesystem er effektivt til at reducere PCIA hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Derudover vil virkningen af ​​Paxmans hovedbundskøling på forebyggelse af CIA, alopeci-relateret lidelse, livskvalitet og patientrapporterede alopeci-relaterede bivirkninger også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center, Ilwon-ro 81, Gangnam-gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret brystkræft, stadium I-III
  • Forventes at modtage 4 eller 6 cyklusser af Adriamycin eller Taxance of kemoterapi regime som neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med helbredende hensigt (f.eks. AC, TC eller TCHP)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden samtidig malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter
  • Forhøjede leverenzymer eller bilirubin defineret som 3 gange den øvre normalgrænse
  • Serumalbumin < 3,0
  • Forsøgspersoner, der er undervægtige (defineret som et BMI < 17,5)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kemoterapi
  • Personer med kold agglutinin sygdom eller kold nældefeber
  • Person, der havde skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes eller hjertesygdom
  • Forsøgsperson, der havde autoimmun sygdom
  • Behandlingshistorie på grund af alopeci
  • Forsøgsperson, der havde hovedbundssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Før kemoterapien vil patienter i interventionsgruppen bruge kølehætte 30 minutter før kemoterapi. Når kemoterapilægemidlet er klar, vil patienterne modtage kemoterapi. Efter kemoterapien går patienterne til kølehætteområdet (værelset) og bærer kølehætten yderligere 20 minutter for henholdsvis Taxane og 90 minutter for andre lægemidler.
Enhed: Hovedbundens kølesystem 2

Den undersøgelsesanordning, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er Paxman Scalp Cooling System 2. Denne enhed er fremstillet af: Paxman Coolers Limited. Dette er en fritstående, elektrisk drevet, mobil køleenhed, som cirkulerer en nedkølet flydende kølevæske ved en forudindstillet temperatur og flowhastighed gennem en kølehætte, som er fastgjort til og dækker toppen af ​​patientens hoved. Paxman Scalp Cooling System er beregnet til at blive brugt til hovedbundskøling af patienter, der modtager kemoterapi til behandling af solide tumorer, for at reducere risikoen for kemoterapi-induceret alopeci.

Efter RCT blev 34 patienter, som forventedes at modtage 4, 6 eller 8 cyklusser af kemoterapi med et antracyklin-regime, yderligere indskrevet i interventionsgruppen som et enkelt-armsforsøg.
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
kemoterapi med sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Permanent kemoterapi-induceret alopeci er defineret som hårtæthed eller tykkelse mindre end to standardafvigelser (SD'er) sammenlignet med baseline-gennemsnittet (før kemoterapi) 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi. Hårets tæthed og tykkelse vil blive målt ved at bruge Folliscope 5.0, LeadM.
6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårets tæthed og tykkelse under og efter kemoterapi
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Hårdensitet og tykkelse vil blive målt ved at bruge Folliscope 5.0, LeadM mellem 1. og 2. intervention og ved 1. klinisk besøg efter kemoterapi sammenlignet med baseline-gennemsnittet (før kemoterapi).
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Nød på grund af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) vil blive brugt til at demonstrere, at PSCS er effektiv til at reducere angst på grund af kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Livskvalitet (kræftrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 er et kræft-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg og undersøgelser ved brug af patientrapporterede resultater til individuel patientbehandling. Det bruger en "sidste uge" tilbagekaldelsesperiode. Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere niveauer af livskvalitet.
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Brystkræft relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-BR23. BR23 er et brystkræftspecifikt modul til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det bruger en "sidste uge" tilbagekaldelsesperiode. Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere niveauer af livskvalitet.
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Patienterne rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Selvrapporteret hårtab vil blive vurderet ved at bruge den koreanske version af PRO-CTCAE.
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Globale fotografier
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention
Billeder skal fokuseres på hoved/hår, hvilket betyder kortere afstand mellem udstyret og motivet ved at bruge Canon EOS 70D.
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi og intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: I begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), I begyndelsen af ​​3. kemoterapicyklus, I begyndelsen af ​​4. kemoterapicyklus, I begyndelsen af ​​5. kemoterapicyklus, og , I begyndelsen 6. af kemoterapi
Potentiel bivirkning, herunder ubehag på grund af forkølelse, hovedpine, svimmelhed eller opkastning.
I begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), I begyndelsen af ​​3. kemoterapicyklus, I begyndelsen af ​​4. kemoterapicyklus, I begyndelsen af ​​5. kemoterapicyklus, og , I begyndelsen 6. af kemoterapi
Villighed til at betale
Tidsramme: I begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi
Betalingsvilje for at bruge hovedbundskøling ved egenudviklet spørgeskema.
I begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi
Indsats for at håndtere hår
Tidsramme: Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention, og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi
Sædvanlig pleje af hår og hovedbund, type shampoo, paryk
Baseline, ved begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) efter afslutning af kemoterapi og intervention, og 6 måneder (±2 måneder) efter afslutning af kemoterapi
Karakteristisk for deltagere
Tidsramme: Rygning, drikke, medicin og eksponeringstid for sollys ved baseline, i begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 6m (±2m) efter afslutning af kemoterapi, de andre kun ved baseline
Demografiske oplysninger, herunder alder, uddannelse, civilstand, arbejdsstatus, indkomst, ryge- og drikkehistorie, medicin, eksponeringstid for sollys og følgesygdomme
Rygning, drikke, medicin og eksponeringstid for sollys ved baseline, i begyndelsen (1. dag) af 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 6m (±2m) efter afslutning af kemoterapi, de andre kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Paxman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Seok Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAXMAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokolresuméet og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er nødvendigt.

Anmodninger om undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular kan deles efter start af rekruttering. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 24 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular kan deles efter start af rekruttering.

Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 24 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der sender en anmodning e-mail og modtager bekræftelse fra: jinseok.ahn@samsung.com eller jcho@skku.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, bryst

Kliniske forsøg med Hovedbundens kølesystem 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner