T1真性糖尿病の被験者におけるVC-01の安全性、生着、および有効性を評価するための研究 (VC01-103)
2023年9月28日 更新者：ViaCyte
1型糖尿病患者におけるVC-01™併用製品の安全性、生着、および有効性を評価する非盲検第1/2相試験
VC01-103 は、1 型糖尿病の被験者に機能的な治療法を提供することを目的とした実験的な組み合わせ製品である細胞置換療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、VC-01 併用製品を埋め込み、安全性、忍容性、有効性を最大 12 か月/52 週まで維持できるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性
- -最低3年間のT1DMの診断。
- 安定した最適化された糖尿病レジメン
- -インプラントおよび外植手順の許容可能な候補者。
- プロトコル要件を順守する意志と能力。
- プロトコルごとのインスリン投与要件を満たす
除外基準:
• 糖尿病に関連する高度な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルユニット (別名コホート 1)
VC-01 コンビネーション製品;最大 10 個の VC-01 センチネル
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Encaptra Drug Delivery SystemにロードされたPEC-01細胞
他の名前：
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実験的：用量設定ユニット (別名コホート 2)
VC-01 コンビネーション製品;最大 12 個のユニットが移植され、そのうち最大 9 個が VC-01-DF (線量検出) インプラントであり、残りは VC-01 センチネルです。
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Encaptra Drug Delivery SystemにロードされたPEC-01細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 前臨床モデルと比較した、移植後の時点で存在する移植片細胞の割合
時間枠：4、8、12、26週目
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組織学を通じて、コホート 1 被験者における VC-01 併用製品の機能的生着の可能性を評価することができました。
被験者から外植されたセンチネルユニットを処理し、移植細胞核の数を特定する（すなわち、細胞が生存していることを示す）マーカーについて染色した。
次いで、これらの外植されたユニットにおける生存可能な移植片細胞の割合を、前臨床（すなわち、動物）モデルからの生存可能な移植片細胞の割合と比較した。
これらの前臨床モデルは、ViaCyte で実施された動物研究に基づいています (参照: 内部研究レポート)。
結果測定データ表のデータは、4、8、12、および 26 週目の動物モデルに基づいて予想されたものと比較した、外植されたセンチネルに存在する生存移植片細胞の割合を表します (たとえば、4 週目には、平均動物モデルに基づいて予想されたものと比較して、参加者の外植片における生存移植片細胞の18.27%）。
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4、8、12、26週目
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コホート 2: 4 時間の MMTT 中の C ペプチドのベースラインから 26 週目までの AUC (曲線下面積) の変化
時間枠：第26週へ
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コホート 2 被験者における VC-01 併用製品の臨床有効性の評価は、4 時間の混合食事耐性試験 (MMTT) 中に C ペプチド レベルを測定することによって目的とされました。
血糖およびC-ペプチドのデータは、「食事」（つまり、BOOSTドリンク）摂取後0、30、60、90、120、180、240分の時点で被験者から収集されました。
これらの C ペプチド データ ポイントは、AUC 計算の作成に使用できます。
移植されたユニットに成熟したインスリン産生細胞が含まれている場合、刺激された C ペプチド レベルは食事に反応して時間の経過とともに増加すると予想されます。
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第26週へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manasi Jaiman, MD、ViaCyte, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。