Tutkimus VC-01:n turvallisuuden, siirron ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on T1-diabetes mellitus (VC01-103)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: ViaCyte
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus VC-01™-yhdistelmätuotteen turvallisuuden, istutuksen ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
VC01-103 arvioi kokeellisen yhdistelmätuotteen, solukorvaushoidon, jonka tarkoituksena on tarjota toiminnallinen parannus tyypin 1 diabetesta sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko VC-01-yhdistelmätuotetta istuttaa ja ylläpitää turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta enintään kuukauden 12/viikko 52 ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset
- T1DM-diagnoosi vähintään 3 vuotta.
- Vakaa, optimoitu diabeteshoito
- Hyväksyttävä ehdokas implantti- ja eksplanttitoimenpiteisiin.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Täytä protokollan mukaiset insuliinin annosteluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
• Pitkälle edenneet diabetekseen liittyvät komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-yksiköt (alias kohortti 1)
VC-01 yhdistelmätuote; Jopa kymmenen (10) VC-01 vartijaa
|
PEC-01-solut ladattiin Encaptra Drug Delivery Systemiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksenhakuyksiköt (alias kohortti 2)
VC-01 yhdistelmätuote; Enintään kaksitoista istutettua yksikköä, joista enintään yhdeksän (9) on VC-01-DF (annoksenmääritys) -implantteja ja loput ovat VC-01-vartiolaitteita
|
PEC-01-solut ladattiin Encaptra Drug Delivery Systemiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Implantoinnin jälkeisinä ajankohtina läsnä olevien siirrännäisten solujen prosenttiosuus suhteessa prekliinisiin malleihin
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 26
|
Histologian avulla voitiin arvioida VC-01-yhdistelmätuotteen toiminnallinen siirtäminen kohortin 1 koehenkilöillä.
Koehenkilöistä siirretyt vartioyksiköt käsiteltiin ja värjättiin markkereiden suhteen, jotka identifioivat siirrännäisten solujen tumien lukumäärän (eli osoittivat solujen olevan eläviä).
Elävien siirresolujen prosenttiosuutta näissä eksplantoiduissa yksiköissä verrattiin sitten elävien siirresolujen prosenttiosuuteen esikliinisistä (eli eläin-) malleista.
Nämä esikliiniset mallit perustuvat ViaCytellä suoritettuihin eläintutkimuksiin (viite: sisäinen tutkimusraportti).
Tulosmittaustietotaulukon tiedot edustavat siirretyissä vartiosoluissa läsnä olevien elävien siirteiden prosenttiosuutta verrattuna siihen, mitä odotettiin eläinmallin perusteella viikoilla 4, 8, 12 ja 26 (esim. viikolla 4 oli keskiarvo 18,27 % elävistä siirresoluista osallistujan eksplanteissa verrattuna siihen, mitä eläinmallien perusteella odotettiin).
|
Viikot 4, 8, 12 ja 26
|
|
Kohortti 2: Muutos AUC:ssa (käyrän alainen pinta-ala) lähtötasosta viikkoon 26 C-peptidissä 4 tunnin MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikolle 26
|
VC-01-yhdistelmätuotteen kliinisen tehon arviointi kohortin 2 koehenkilöillä oli tarkoitettu mittaamalla C-peptiditasot 4 tunnin seka-aterian sietotestin (MMTT) aikana.
Veren glukoosi- ja C-peptiditiedot kerättiin koehenkilöiltä ajankohtina 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia "aterian" (eli BOOST-juoman) nauttimisen jälkeen.
Näitä C-peptidin datapisteitä voitaisiin käyttää AUC-laskelman luomiseen.
Jos implantoidut yksiköt sisälsivät kypsiä, insuliinia tuottavia soluja, stimuloidun C-peptiditason odotetaan nousevan ajan kuluessa reaktiona ateriaan.
|
Viikolle 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC01-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .