Исследование по оценке безопасности, приживления и эффективности VC-01 у пациентов с сахарным диабетом T1 (VC01-103)
28 сентября 2023 г. обновлено: ViaCyte
Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, приживления и эффективности комбинированного продукта VC-01™ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
VC01-103 будет оценивать экспериментальный комбинированный продукт, заместительную клеточную терапию, предназначенную для обеспечения функционального излечения субъектов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет проверена возможность имплантации комбинированного продукта VC-01 с безопасностью, переносимостью и эффективностью в течение 12 месяцев/52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины
- Диагноз СД1 не менее 3 лет.
- Стабильный, оптимизированный диабетический режим
- Приемлемый кандидат на процедуры имплантации и эксплантации.
- Желание и способность соблюдать требования протокола.
- Соответствие требованиям дозирования инсулина в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
• Тяжелые осложнения, связанные с диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часовые отряды (также известные как Когорта 1)
Комбинированный продукт VC-01; До десяти (10) часовых VC-01
|
Клетки PEC-01 загружены в систему доставки лекарств Encaptra.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Единицы для определения дозы (также известные как Когорта 2)
Комбинированный продукт VC-01; Имплантировано до двенадцати единиц, из которых до девяти (9) являются имплантатами VC-01-DF (для определения дозы), а остальные являются сигнальными VC-01.
|
Клетки PEC-01 загружены в систему доставки лекарств Encaptra.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Процент клеток трансплантата, присутствующих в моменты времени после имплантации, относительно доклинических моделей
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 26
|
С помощью гистологии у субъектов когорты 1 можно оценить потенциал функционального приживления комбинированного продукта VC-01.
Эксплантированные дозорные единицы от субъектов обрабатывали и окрашивали на маркеры, определяющие количество ядер трансплантированных клеток (т. е. указывающие на жизнеспособность клеток).
Затем процент жизнеспособных клеток трансплантата в этих эксплантированных единицах сравнивали с процентом жизнеспособных клеток трансплантата из доклинических (т.е. животных) моделей.
Эти доклинические модели основаны на исследованиях на животных, проведенных в ViaCyte (ссылка: отчет о внутреннем исследовании).
Данные в таблице результатов измерения представляют собой процент жизнеспособных клеток трансплантата, присутствующих в эксплантированных контрольных образцах, по сравнению с тем, что ожидалось на основе животной модели на 4, 8, 12 и 26 неделях (например, на 4 неделе было среднее значение). 18,27% жизнеспособных клеток трансплантата в эксплантах участника по сравнению с ожидаемым на основе животных моделей).
|
Недели 4, 8, 12 и 26
|
|
Когорта 2: Изменение AUC (площадь под кривой) от исходного уровня до 26-й недели для C-пептида в течение 4-часового MMTT.
Временное ограничение: До 26 недели
|
Оценка клинической эффективности комбинированного продукта VC-01 у субъектов когорты 2 проводилась путем измерения уровней C-пептида во время 4-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT).
Данные о глюкозе в крови и С-пептиде собирали у субъектов в моменты времени 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 минут после приема «еды» (т. е. напитка BOOST).
Эти точки данных C-пептида можно использовать для расчета AUC.
Если бы имплантированные единицы содержали зрелые, продуцирующие инсулин клетки, можно было бы ожидать, что стимулированные уровни С-пептида со временем будут увеличиваться в ответ на еду.
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC01-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .