Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wszczepienia i skuteczności VC-01 u pacjentów z cukrzycą T1 (VC01-103)
28 września 2023 zaktualizowane przez: ViaCyte
Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, wszczepienia i skuteczności produktu złożonego VC-01™ u pacjentów z cukrzycą typu 1
VC01-103 oceni eksperymentalny produkt złożony, komórkową terapię zastępczą, mającą zapewnić funkcjonalne wyleczenie pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba sprawdzi, czy złożony produkt VC-01 może być wszczepiony i utrzymywany z zachowaniem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do 12. miesiąca/52. tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży
- Diagnoza T1DM od co najmniej 3 lat.
- Stabilny, zoptymalizowany schemat leczenia cukrzycy
- Akceptowalny kandydat do zabiegów implantacji i eksplantacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Spełnij wymagania dotyczące dawkowania insuliny zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
• Zaawansowane powikłania związane z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostki wartownicze (alias Kohorta 1)
Produkt złożony VC-01; Do dziesięciu (10) strażników VC-01
|
Komórki PEC-01 załadowano do systemu dostarczania leku Encaptra
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jednostki ustalania dawki (znane również jako Kohorta 2)
Produkt złożony VC-01; Wszczepionych maksymalnie dwanaście jednostek, z czego do dziewięciu (9) to implanty VC-01-DF (wykrywające dawkę), a pozostałe to implanty VC-01
|
Komórki PEC-01 załadowano do systemu dostarczania leku Encaptra
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Odsetek komórek przeszczepu obecnych w punktach czasowych po wszczepieniu w porównaniu z modelami przedklinicznym
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 26
|
Za pomocą histologii można było ocenić potencjał funkcjonalnego wszczepienia złożonego produktu VC-01 u pacjentów z Kohorty 1.
Eksplantowane jednostki wartownicze od osobników poddano obróbce i wybarwiono pod kątem markerów identyfikujących liczbę jąder komórek przeszczepu (tj. oznaczających, że komórki były żywotne).
Następnie porównano odsetek żywotnych komórek przeszczepu w tych eksplantowanych jednostkach z odsetkiem żywotnych komórek przeszczepu z modeli przedklinicznych (tj. zwierzęcych).
Te modele przedkliniczne opierają się na badaniach na zwierzętach przeprowadzonych w ViaCyte (patrz: raport z badania wewnętrznego).
Dane w Tabeli Danych Pomiarów Wyniku przedstawiają % żywotnych komórek przeszczepu obecnych w eksplantowanych komórkach wartowniczych w porównaniu z tym, czego oczekiwano na podstawie modelu zwierzęcego w tygodniach 4, 8, 12 i 26 (np. w tygodniu 4 średnia 18,27% żywych komórek przeszczepu w eksplantatach uczestnika w porównaniu do tego, czego oczekiwano na podstawie modeli zwierzęcych).
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 26
|
|
Kohorta 2: Zmiana AUC (powierzchni pod krzywą) od wartości początkowej do 26. tygodnia w peptydzie C podczas 4-godzinnego MMTT
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
|
Ocena skuteczności klinicznej produktu złożonego VC-01 u pacjentów z Kohorty 2 miała na celu pomiar poziomu peptydu C podczas 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT).
Dane dotyczące poziomu glukozy i peptydu C we krwi zebrano od pacjentów w punktach czasowych 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po spożyciu „posiłku” (tj. napoju BOOST).
Te punkty danych dotyczące peptydu C można wykorzystać do obliczenia AUC.
Jeżeli wszczepione jednostki zawierały dojrzałe komórki wytwarzające insulinę, można oczekiwać, że poziom stymulowanego peptydu C będzie wzrastał z biegiem czasu w reakcji na posiłek.
|
Do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC01-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .