Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, přihojení a účinnosti VC-01 u pacientů s diabetem mellitus T1 (VC01-103)

28. září 2023 aktualizováno: ViaCyte

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, přihojení a účinnosti kombinovaného přípravku VC-01™ u pacientů s diabetem mellitus 1.

VC01-103 vyhodnotí experimentální kombinovaný produkt, buněčnou substituční terapii určenou k poskytnutí funkční léčby subjektům s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška otestuje, zda lze kombinovaný produkt VC-01 implantovat a udržovat s bezpečností, snášenlivostí a účinností až do 12. měsíce/52. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy
  • Diagnóza T1DM po dobu minimálně 3 let.
  • Stabilní, optimalizovaný diabetický režim
  • Přijatelný kandidát pro implantační a explantační procedury.
  • Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky.
  • Dodržujte požadavky na dávkování inzulínu podle protokolu

Kritéria vyloučení:

• Pokročilé komplikace spojené s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlídací jednotky (také znám jako kohorta 1)
VC-01 kombinovaný produkt; Až deset (10) hlídačů VC-01
Kombinovaný produkt: VC-01 Kombinovaný produkt
PEC-01 buňky vložené do Encaptra Drug Delivery System
Ostatní jména:
  • PEC-Encap
Experimentální: Jednotky pro zjištění dávky (také znám jako kohorta 2)
VC-01 kombinovaný produkt; Až dvanáct implantovaných jednotek, z nichž až devět (9) jsou implantáty VC-01-DF (dose-finding) a zbytek jsou sentinely VC-01
Kombinovaný produkt: VC-01 Kombinovaný produkt
PEC-01 buňky vložené do Encaptra Drug Delivery System
Ostatní jména:
  • PEC-Encap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Procento buněk štěpu přítomných v časových bodech po implantaci ve vztahu k předklinickým modelům
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 26
Prostřednictvím histologie mohl být u subjektů z kohorty 1 hodnocen potenciál pro funkční přihojení kombinovaného produktu VC-01. Explantované sentinelové jednotky od subjektů byly zpracovány a obarveny na markery identifikující počet jader štěpových buněk (tj. značící, že buňky byly životaschopné). Procento životaschopných buněk štěpu v těchto explantovaných jednotkách bylo poté porovnáno s procentem životaschopných buněk štěpu z preklinických (tj. zvířecích) modelů. Tyto předklinické modely jsou založeny na studiích na zvířatech provedených na ViaCyte (viz interní zpráva o studii). Údaje v tabulce výsledků měření představují procento životaschopných buněk štěpu přítomných v explantovaných sentinelech ve srovnání s tím, co se očekávalo na základě zvířecího modelu v týdnech 4, 8, 12 a 26 (např. v týdnu 4 byl průměr 18,27 % životaschopných buněk štěpu v explantátech účastníka ve srovnání s tím, co se očekávalo na základě zvířecích modelů).
Týdny 4, 8, 12 a 26
Kohorta 2: Změna AUC (plocha pod křivkou) od výchozí hodnoty do 26. týdne v C-peptidu během 4hodinového MMTT
Časové okno: Do týdne 26
Hodnocení klinické účinnosti kombinovaného produktu VC-01 u subjektů z kohorty 2 bylo zamýšleno měřením hladin C-peptidu během 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Údaje o glykémii a C-peptidu byly shromážděny od subjektů v časových bodech 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití "jídla" (tj. nápoje BOOST). Tyto datové body C-peptidu by mohly být použity k vytvoření výpočtu AUC. Pokud by implantované jednotky obsahovaly zralé buňky produkující inzulín, očekávalo by se, že hladiny stimulovaného C-peptidu se v průběhu času v reakci na jídlo zvýší.
Do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViaCyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC01-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit