一项评估 VC-01 在 T1 糖尿病患者中的安全性、植入和疗效的研究 (VC01-103)
2023年9月28日 更新者：ViaCyte
一项评估 VC-01™组合产品在 1 型糖尿病患者中的安全性、植入和疗效的开放标签 1/2 期研究
VC01-103 将评估一种实验性组合产品，即细胞替代疗法，旨在为 1 型糖尿病患者提供功能性治愈。
研究概览
详细说明
该试验将测试 VC-01 组合产品是否可以安全、耐受性和有效性植入和维持长达第 12 个月/第 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和非孕妇
- T1DM 诊断至少 3 年。
- 稳定、优化的糖尿病治疗方案
- 植入和外植手术的可接受候选者。
- 愿意并能够遵守协议要求。
- 满足每个协议的胰岛素剂量要求
排除标准：
• 与糖尿病相关的晚期并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哨兵单位（又名 Cohort 1）
VC-01组合产品；最多十 (10) 个 VC-01 哨兵
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装入 Encaptra 药物输送系统的 PEC-01 细胞
其他名称：
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实验性的：剂量探索单位（又名队列 2）
VC-01组合产品；最多植入十二个单位，其中最多九 (9) 个是 VC-01-DF（剂量探索）植入物，其余是 VC-01 哨兵
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装入 Encaptra 药物输送系统的 PEC-01 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：相对于临床前模型，植入后时间点存在的移植细胞的百分比
大体时间：第 4、8、12 和 26 周
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通过组织学，可以评估 VC-01 组合产品在第 1 组受试者中功能植入的潜力。
对来自受试者的外植前哨单位进行处理和染色，以识别移植细胞核数量的标记（即，表明细胞是可行的）。
然后将这些外植单位中活移植细胞的百分比与来自临床前（即动物）模型的活移植细胞的百分比进行比较。
这些临床前模型基于 ViaCyte 进行的动物研究（参考：内部研究报告）。
结果测量数据表中的数据代表与第 4、8、12 和 26 周时基于动物模型的预期相比，外植哨兵中存在的存活移植细胞的百分比（例如，在第 4 周，平均与基于动物模型的预期相比，参与者的外植体中存活的移植细胞为 18.27%）。
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第 4、8、12 和 26 周
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第 2 组：4 小时 MMTT 期间 C 肽从基线到第 26 周的 AUC（曲线下面积）变化
大体时间：至第 26 周
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通过在 4 小时混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间测量 C 肽水平来评估 VC-01 组合产品在队列 2 受试者中的临床疗效。
在摄入“餐”（即 BOOST 饮料）后 0、30、60、90、120、180、240 分钟的时间点从受试者收集血糖和 C 肽数据。
这些 C 肽数据点可用于创建 AUC 计算。
如果植入的单元含有成熟的胰岛素产生细胞，则随着时间的推移，受刺激的 C 肽水平预计会随着对膳食的反应而增加。
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至第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manasi Jaiman, MD、ViaCyte, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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