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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Transplantation und Wirksamkeit von VC-01 bei Patienten mit T1-Diabetes mellitus (VC01-103)

28. September 2023 aktualisiert von: ViaCyte

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Transplantation und Wirksamkeit des VC-01™-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

VC01-103 wird ein experimentelles Kombinationsprodukt evaluieren, eine Zellersatztherapie, die Patienten mit Typ-1-Diabetes eine funktionelle Heilung bieten soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird testen, ob das VC-01-Kombinationsprodukt implantiert und mit Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu Monat 12/Woche 52 aufrechterhalten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Diagnose von T1DM seit mindestens 3 Jahren.
  • Stabiles, optimiertes Diabetes-Regime
  • Akzeptabler Kandidat für Implantations- und Explantationsverfahren.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Erfüllen Sie die Insulindosierungsanforderungen pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Einheiten (auch bekannt als Kohorte 1)
VC-01 Kombinationsprodukt; Bis zu zehn (10) VC-01-Wächter
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-Zellen, geladen in ein Encaptra Drug Delivery System
Andere Namen:
  • PEC-Kap
Experimental: Dosisfindungseinheiten (auch bekannt als Kohorte 2)
VC-01 Kombinationsprodukt; Bis zu zwölf implantierte Einheiten, von denen bis zu neun (9) VC-01-DF-Implantate (Dosisfindung) und der Rest VC-01-Wächter sind
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-Zellen, geladen in ein Encaptra Drug Delivery System
Andere Namen:
  • PEC-Kap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Der Prozentsatz der zum Zeitpunkt nach der Implantation vorhandenen Transplantatzellen im Vergleich zu präklinischen Modellen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 26
Mithilfe der Histologie konnte das Potenzial für eine funktionelle Transplantation des VC-01-Kombinationsprodukts bei Probanden der Kohorte 1 beurteilt werden. Explantierte Sentinel-Einheiten von Probanden wurden verarbeitet und auf Marker gefärbt, die die Anzahl der Transplantatzellkerne identifizieren (d. h. anzeigen, dass die Zellen lebensfähig waren). Der Prozentsatz lebensfähiger Transplantatzellen in diesen explantierten Einheiten wurde dann mit dem Prozentsatz lebensfähiger Transplantatzellen aus den präklinischen (d. h. Tier-)Modellen verglichen. Diese präklinischen Modelle basieren auf Tierstudien, die bei ViaCyte durchgeführt wurden (Ref.: interner Studienbericht). Die Daten in der Outcome Measure Data Table stellen den Prozentsatz lebensfähiger Transplantatzellen dar, die in den explantierten Sentinels vorhanden waren, im Vergleich zu dem, was basierend auf dem Tiermodell in den Wochen 4, 8, 12 und 26 erwartet wurde (z. B. gab es in Woche 4 einen Durchschnitt). von 18,27 % lebensfähiger Transplantatzellen in den Explantaten des Teilnehmers im Vergleich zu dem, was basierend auf den Tiermodellen erwartet wurde).
Wochen 4, 8, 12 und 26
Kohorte 2: Die Änderung der AUC (Fläche unter der Kurve) vom Ausgangswert bis Woche 26 im C-Peptid während der 4-stündigen MMTT
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des VC-01-Kombinationsprodukts bei Probanden der Kohorte 2 sollte durch Messung der C-Peptid-Spiegel während eines 4-stündigen Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) erfolgen. Blutzucker- und C-Peptid-Daten wurden von Probanden zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme einer „Mahlzeit“ (d. h. BOOST-Getränk) erhoben. Diese C-Peptid-Datenpunkte könnten zur Erstellung der AUC-Berechnung verwendet werden. Wenn die implantierten Einheiten reife, insulinproduzierende Zellen enthielten, wäre zu erwarten, dass die stimulierten C-Peptid-Spiegel im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Mahlzeit ansteigen.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViaCyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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