Une étude pour évaluer l'innocuité, la greffe et l'efficacité du VC-01 chez les sujets atteints de diabète sucré T1 (VC01-103)
28 septembre 2023 mis à jour par: ViaCyte
Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la greffe et l'efficacité du produit combiné VC-01™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1
VC01-103 évaluera un produit expérimental combiné, une thérapie de remplacement cellulaire destinée à fournir une guérison fonctionnelle aux sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai testera si le produit combiné VC-01 peut être implanté et maintenu avec sécurité, tolérabilité et efficacité jusqu'au mois 12/semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes
- Diagnostic de DT1 depuis au moins 3 ans.
- Régime diabétique stable et optimisé
- Candidat acceptable pour les procédures d'implantation et d'explantation.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Répondre aux exigences de dosage d'insuline selon le protocole
Critère d'exclusion:
• Complications avancées associées au diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Unités sentinelles (alias Cohorte 1)
Produit combiné VC-01 ; Jusqu'à dix (10) sentinelles VC-01
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Cellules PEC-01 chargées dans un système d'administration de médicaments Encaptra
Autres noms:
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Expérimental: Unités de recherche de dose (alias Cohorte 2)
Produit combiné VC-01 ; Jusqu'à douze unités implantées dont jusqu'à neuf (9) sont des implants VC-01-DF (dosage) et le reste sont des sentinelles VC-01
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Cellules PEC-01 chargées dans un système d'administration de médicaments Encaptra
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : le pourcentage de cellules greffées présentes aux moments post-implantaires par rapport aux modèles précliniques
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 26
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Grâce à l'histologie, le potentiel de greffe fonctionnelle du produit combiné VC-01 pourrait être évalué chez les sujets de la cohorte 1.
Les unités sentinelles explantées provenant de sujets ont été traitées et colorées pour des marqueurs identifiant le nombre de noyaux de cellules greffées (c'est-à-dire signifiant que les cellules étaient viables).
Le pourcentage de cellules greffées viables dans ces unités explantées a ensuite été comparé au pourcentage de cellules greffées viables provenant des modèles précliniques (c'est-à-dire animaux).
Ces modèles précliniques sont basés sur des études animales réalisées chez ViaCyte (réf : rapport d'étude interne).
Les données du tableau de données de mesure des résultats représentent le % de cellules greffées viables présentes dans les sentinelles explantées par rapport à ce qui était attendu sur la base du modèle animal aux semaines 4, 8, 12 et 26 (par exemple, à la semaine 4, il y avait une moyenne de 18,27 % de cellules greffées viables dans les explants des participants par rapport à ce qui était attendu sur la base des modèles animaux).
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Semaines 4, 8, 12 et 26
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Cohorte 2 : évolution de l'ASC (aire sous la courbe) entre la ligne de base et la semaine 26 du peptide C au cours d'un MMTT de 4 heures
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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L'évaluation de l'efficacité clinique du produit combiné VC-01 chez les sujets de la cohorte 2 était prévue en mesurant les niveaux de peptide C au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 4 heures.
Les données sur la glycémie et le peptide C ont été collectées auprès des sujets à des moments 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'ingestion d'un « repas » (c'est-à-dire une boisson BOOST).
Ces points de données du peptide C pourraient être utilisés pour créer le calcul de l’ASC.
Si les unités implantées contenaient des cellules matures productrices d’insuline, les niveaux de peptide C stimulés devraient augmenter au fil du temps en réaction au repas.
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC01-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .