Un estudio para evaluar la seguridad, el injerto y la eficacia de VC-01 en sujetos con diabetes mellitus T1 (VC01-103)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: ViaCyte
Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, el injerto y la eficacia del producto combinado VC-01™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
VC01-103 evaluará un producto de combinación experimental, una terapia de reemplazo celular destinada a brindar una cura funcional a sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará si el producto combinado VC-01 se puede implantar y mantener con seguridad, tolerabilidad y eficacia hasta el Mes 12/Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas
- Diagnóstico de DM1 durante un mínimo de 3 años.
- Régimen diabético optimizado y estable
- Candidato aceptable para procedimientos de implante y explante.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Cumplir con los requisitos de dosificación de insulina por protocolo
Criterio de exclusión:
• Complicaciones avanzadas asociadas con la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidades centinela (también conocidas como Cohorte 1)
Producto combinado VC-01; Hasta diez (10) centinelas VC-01
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Células PEC-01 cargadas en un sistema de administración de fármacos Encaptra
Otros nombres:
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Experimental: Unidades de búsqueda de dosis (también conocidas como Cohorte 2)
Producto combinado VC-01; Hasta doce unidades implantadas de las cuales hasta nueve (9) son implantes VC-01-DF (dosis-finding) y el resto son centinelas VC-01
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Células PEC-01 cargadas en un sistema de administración de fármacos Encaptra
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: porcentaje de células de injerto presentes en los momentos posteriores al implante en relación con los modelos preclínicos
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 26
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Mediante histología, se pudo evaluar el potencial de injerto funcional del producto combinado VC-01 en sujetos de la cohorte 1.
Las unidades centinela explantadas de los sujetos se procesaron y tiñeron para detectar marcadores que identificaran el número de núcleos de células del injerto (es decir, que indicaran que las células eran viables).
Luego se comparó el porcentaje de células de injerto viables en estas unidades explantadas con el porcentaje de células de injerto viables de los modelos preclínicos (es decir, animales).
Estos modelos preclínicos se basan en estudios con animales realizados en ViaCyte (ref: informe del estudio interno).
Los datos en la Tabla de datos de medidas de resultado representan el % de células de injerto viables presentes en los centinelas explantados en comparación con lo esperado según el modelo animal en las semanas 4, 8, 12 y 26 (p. ej., en la semana 4, hubo un promedio de 18,27% de células de injerto viables en los explantes de los participantes en comparación con lo esperado según los modelos animales).
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Semanas 4, 8, 12 y 26
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Cohorte 2: cambio en el AUC (área bajo la curva) desde el inicio hasta la semana 26 en el péptido C durante el MMTT de 4 horas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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La evaluación de la eficacia clínica del producto combinado VC-01 en sujetos de la cohorte 2 se realizó midiendo los niveles de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas.
Se recopilaron datos de glucosa en sangre y péptido C de los sujetos en los momentos 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos después de la ingestión de una "comida" (es decir, bebida BOOST).
Estos puntos de datos del péptido C podrían usarse para crear el cálculo del AUC.
Si las unidades implantadas contuvieran células maduras productoras de insulina, se esperaría que los niveles de péptido C estimulados aumentaran con el tiempo como reacción a la comida.
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Hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC01-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .