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Uno studio per valutare la sicurezza, l'attecchimento e l'efficacia di VC-01 in soggetti con diabete mellito T1 (VC01-103)

28 settembre 2023 aggiornato da: ViaCyte

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, l'attecchimento e l'efficacia del prodotto combinato VC-01™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1

VC01-103 valuterà un prodotto di combinazione sperimentale, terapia di sostituzione cellulare destinata a fornire una cura funzionale a soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se il prodotto combinato VC-01 può essere impiantato e mantenuto con sicurezza, tollerabilità ed efficacia fino al mese 12/settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide
  • Diagnosi di T1DM per un minimo di 3 anni.
  • Regime diabetico stabile e ottimizzato
  • Candidato accettabile per procedure di impianto ed espianto.
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Soddisfare i requisiti di dosaggio dell'insulina per protocollo

Criteri di esclusione:

• Complicanze avanzate associate al diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità sentinella (alias Coorte 1)
Prodotto combinato VC-01; Fino a dieci (10) sentinelle VC-01
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-01
Cellule PEC-01 caricate in un sistema di somministrazione di farmaci Encaptra
Altri nomi:
  • PEC-Encap
Sperimentale: Unità di determinazione della dose (ovvero Coorte 2)
Prodotto combinato VC-01; Fino a dodici unità impiantate di cui fino a nove (9) sono impianti VC-01-DF (determinazione della dose) e il resto sono sentinelle VC-01
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-01
Cellule PEC-01 caricate in un sistema di somministrazione di farmaci Encaptra
Altri nomi:
  • PEC-Encap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: percentuale di cellule dell'innesto presenti nei punti temporali post-impianto rispetto ai modelli preclinici
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 26
Attraverso l'istologia, è stato possibile valutare il potenziale di attecchimento funzionale del prodotto di combinazione VC-01 nei soggetti della Coorte 1. Le unità sentinella espiantate dai soggetti sono state processate e colorate per marcatori che identificavano il numero di nuclei delle cellule trapiantate (cioè, indicanti che le cellule erano vitali). La percentuale di cellule trapiantate vitali in queste unità espiantate è stata quindi confrontata con la percentuale di cellule trapiantate vitali provenienti dai modelli preclinici (cioè animali). Questi modelli preclinici si basano su studi sugli animali condotti presso ViaCyte (rif: rapporto di studio interno). I dati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano la percentuale di cellule trapiantate vitali presenti nelle sentinelle espiantate rispetto a quanto previsto in base al modello animale alle settimane 4, 8, 12 e 26 (ad esempio, alla settimana 4, c'era una media del 18,27% di cellule trapiantate vitali negli espianti dei partecipanti rispetto a quanto previsto sulla base dei modelli animali).
Settimane 4, 8, 12 e 26
Coorte 2: variazione dell'AUC (area sotto curva) dal basale alla settimana 26 del peptide C durante l'MMTT di 4 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 26
La valutazione dell'efficacia clinica del prodotto di combinazione VC-01 nei soggetti della Coorte 2 era intesa misurando i livelli di peptide C durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 4 ore. I dati sulla glicemia e sul peptide C sono stati raccolti dai soggetti ai punti temporali 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'ingestione di un "pasto" (ad esempio, bevanda BOOST). Questi punti dati del peptide C potrebbero essere utilizzati per creare il calcolo dell'AUC. Se le unità impiantate contenessero cellule mature produttrici di insulina, ci si aspetterebbe che i livelli di peptide C stimolati aumentassero nel corso del tempo in reazione al pasto.
Alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViaCyte

Investigatori

  • Investigatore principale: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC01-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Prodotto combinato VC-01

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