Een studie om de veiligheid, betrokkenheid en werkzaamheid van VC-01 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus T1 (VC01-103)
28 september 2023 bijgewerkt door: ViaCyte
Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, betrokkenheid en werkzaamheid van het VC-01™-combinatieproduct te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
VC01-103 zal een experimenteel combinatieproduct evalueren, celvervangende therapie bedoeld om een functionele genezing te bieden aan proefpersonen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal testen of het VC-01 combinatieproduct kan worden geïmplanteerd en onderhouden met veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid tot maand 12/week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen
- Diagnose van T1DM voor minimaal 3 jaar.
- Stabiel, geoptimaliseerd diabetisch regime
- Aanvaardbare kandidaat voor implantaat- en explantatieprocedures.
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
- Voldoe aan de vereisten voor insulinedosering per protocol
Uitsluitingscriteria:
• Gevorderde complicaties geassocieerd met diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-eenheden (ook bekend als Cohort 1)
VC-01 Combinatieproduct; Maximaal tien (10) VC-01 schildwachten
|
PEC-01-cellen geladen in een Encaptra-medicijnafgiftesysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisbepalende eenheden (ook bekend als Cohort 2)
VC-01 Combinatieproduct; Maximaal twaalf units geïmplanteerd waarvan maximaal negen (9) VC-01-DF (dose-finding) implantaten en de rest VC-01-sentinels
|
PEC-01-cellen geladen in een Encaptra-medicijnafgiftesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Het percentage graftcellen dat aanwezig is op tijdstippen na implantatie, vergeleken met preklinische modellen
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 26
|
Door middel van histologie kon het potentieel voor functionele implantatie van het combinatieproduct VC-01 worden beoordeeld bij proefpersonen in Cohort 1.
Geëxplanteerde schildwachteenheden van proefpersonen werden verwerkt en gekleurd op markers die het aantal getransplanteerde celkernen identificeerden (dat wil zeggen, wat aangeeft dat de cellen levensvatbaar waren).
Het percentage levensvatbare transplantaatcellen in deze geëxplanteerde eenheden werd vervolgens vergeleken met het percentage levensvatbare transplantaatcellen uit de preklinische (d.w.z. dierlijke) modellen.
Deze preklinische modellen zijn gebaseerd op dierstudies uitgevoerd bij ViaCyte (ref: intern onderzoeksrapport).
De gegevens in de uitkomstmaatgegevenstabel vertegenwoordigen het percentage levensvatbare transplantaatcellen dat aanwezig is in de geëxplanteerde schildwachten, vergeleken met wat werd verwacht op basis van het diermodel in week 4, 8, 12 en 26 (bijv. in week 4 was er een gemiddelde van 18,27% levensvatbare transplantaatcellen in de explantaten van de deelnemer vergeleken met wat werd verwacht op basis van de diermodellen).
|
Weken 4, 8, 12 en 26
|
|
Cohort 2: De verandering in AUC (Area Under Curve) vanaf baseline tot week 26 in C-peptide gedurende 4 uur MMTT
Tijdsspanne: Naar week 26
|
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van het combinatieproduct VC-01 bij proefpersonen van Cohort 2 was bedoeld door het meten van de C-peptidespiegels tijdens een 4 uur durende Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Bloedglucose- en C-peptidegegevens werden verzameld van proefpersonen op tijdstippen 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na inname van een "maaltijd" (d.w.z. BOOST-drankje).
Deze C-peptidegegevenspunten zouden kunnen worden gebruikt om de AUC-berekening te maken.
Als de geïmplanteerde eenheden volwassen, insulineproducerende cellen zouden bevatten, zou de gestimuleerde C-peptidespiegel naar verwachting in de loop van de tijd toenemen als reactie op de maaltijd.
|
Naar week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC01-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .