Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, engraftment och effektivitet av VC-01 hos patienter med T1-diabetes mellitus (VC01-103)

28 september 2023 uppdaterad av: ViaCyte

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, ympningen och effektiviteten av VC-01™-kombinationsprodukten hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

VC01-103 kommer att utvärdera en experimentell kombinationsprodukt, cellersättningsterapi avsedd att ge ett funktionellt botemedel till patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om VC-01-kombinationsprodukten kan implanteras och underhållas med säkerhet, tolerabilitet och effekt i upp till månad 12/vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor
  • Diagnos av T1DM i minst 3 år.
  • Stabil, optimerad diabetikerregim
  • Godkänd kandidat för implantat- och explantationsprocedurer.
  • Villig och kan följa protokollkrav.
  • Uppfyll insulindoseringskraven enligt protokoll

Exklusions kriterier:

• Avancerade komplikationer i samband med diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel-enheter (alias Kohort 1)
VC-01 Kombinationsprodukt; Upp till tio (10) VC-01 vaktposter
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler laddade i ett Encaptra Drug Delivery System
Andra namn:
  • PEC-Encap
Experimentell: Dosfinnande enheter (aka Kohort 2)
VC-01 Kombinationsprodukt; Upp till tolv implanterade enheter varav upp till nio (9) är VC-01-DF-implantat (dosfinnande) och resten är VC-01-vaktposter
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler laddade i ett Encaptra Drug Delivery System
Andra namn:
  • PEC-Encap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Andel graftceller närvarande vid tidpunkter efter implantation i förhållande till prekliniska modeller
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 26
Genom histologi kunde potentialen för funktionell engraftment av VC-01-kombinationsprodukten bedömas hos Cohort 1-personer. Explanterade sentinel-enheter från försökspersoner bearbetades och färgades för markörer som identifierade antalet transplantatcellkärnor (dvs. vilket tyder på att cellerna var livsdugliga). Procentandelen livsdugliga transplantatceller i dessa explanterade enheter jämfördes sedan med andelen livsdugliga transplantatceller från de prekliniska (d.v.s. djurmodellerna). Dessa prekliniska modeller är baserade på djurstudier utförda på ViaCyte (ref: intern studierapport). Data i resultatmåttdatatabellen representerar % av livsdugliga transplantatceller som finns i de explanterade vaktposterna jämfört med vad som förväntades baserat på djurmodellen vid vecka 4, 8, 12 och 26 (t.ex. Vid vecka 4 fanns det ett genomsnitt av 18,27 % viabla transplantatceller i deltagarens explantat jämfört med vad som förväntades baserat på djurmodellerna).
Vecka 4, 8, 12 och 26
Kohort 2: Förändringen i AUC (Area Under Curve) från baslinje till vecka 26 i C-peptid under 4 timmars MMTT
Tidsram: Till vecka 26
Utvärdering av den kliniska effekten av VC-01-kombinationsprodukten i Cohort 2-personer var avsedd genom att mäta C-peptidnivåer under ett 4-timmars Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Blodglukos- och C-peptiddata samlades in från försökspersoner vid tidpunkterna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuter efter intag av en "måltid" (d.v.s. BOOST-dryck). Dessa C-peptiddatapunkter skulle kunna användas för att skapa AUC-beräkningen. Om de implanterade enheterna innehöll mogna, insulinproducerande celler, skulle stimulerade C-peptidnivåer förväntas öka under tidsförloppet som reaktion på måltiden.
Till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViaCyte

Utredare

  • Huvudutredare: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC01-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på VC-01 Kombinationsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera