Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, engraftment og effektivitet af VC-01 hos personer med T1-diabetes mellitus (VC01-103)

28. september 2023 opdateret af: ViaCyte

Et åbent fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, indpodningen og effektiviteten af ​​VC-01™-kombinationsprodukt hos personer med type 1-diabetes mellitus

VC01-103 vil evaluere et eksperimentelt kombinationsprodukt, celleerstatningsterapi beregnet til at give en funktionel kur til personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil teste, om VC-01 kombinationsprodukt kan implanteres og vedligeholdes med sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i op til måned 12/uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder
  • Diagnose af T1DM i minimum 3 år.
  • Stabil, optimeret diabetisk regime
  • Acceptabel kandidat til implantat- og eksplantationsprocedurer.
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav.
  • Opfyld insulindoseringskrav pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

• Avancerede komplikationer forbundet med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel-enheder (alias kohorte 1)
VC-01 Kombinationsprodukt; Op til ti (10) VC-01 vagtposter
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler indlæst i et Encaptra Drug Delivery System
Andre navne:
  • PEC-Encap
Eksperimentel: Dosisfindende enheder (alias kohorte 2)
VC-01 Kombinationsprodukt; Op til 12 enheder implanteret, hvoraf op til ni (9) er VC-01-DF (dosisfindende) implantater og resten er VC-01 vagtposter
Kombinationsprodukt: VC-01 Kombinationsprodukt
PEC-01-celler indlæst i et Encaptra Drug Delivery System
Andre navne:
  • PEC-Encap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Procentdelen af ​​graftceller til stede på tidspunkter efter implantation i forhold til prækliniske modeller
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 26
Gennem histologi kunne potentialet for funktionel engraftment af VC-01-kombinationsprodukt vurderes i kohorte 1-personer. Eksplanterede sentinelenheder fra forsøgspersoner blev behandlet og farvet for markører, der identificerede antallet af transplantatcellekerner (dvs. hvilket betyder, at cellerne var levedygtige). Procentdelen af ​​levedygtige transplantatceller i disse eksplanterede enheder blev derefter sammenlignet med procentdelen af ​​levedygtige transplantatceller fra de prækliniske (dvs. dyremodeller). Disse prækliniske modeller er baseret på dyreforsøg udført på ViaCyte (ref: intern undersøgelsesrapport). Dataene i resultatmålingsdatatabel repræsenterer % af levedygtige transplantatceller til stede i de eksplanterede sentineller sammenlignet med hvad der var forventet baseret på dyremodellen i uge 4, 8, 12 og 26 (f.eks. i uge 4 var der et gennemsnit af 18,27 % levedygtige transplantatceller i deltagerens eksplantater sammenlignet med hvad der var forventet baseret på dyremodellerne).
Uge 4, 8, 12 og 26
Kohorte 2: Ændringen i AUC (Area Under Curve) fra baseline til uge 26 i C-peptid i løbet af 4-timers MMTT
Tidsramme: Til uge 26
Evaluering af klinisk effekt af VC-01-kombinationsprodukt i kohorte 2-personer var tilsigtet ved at måle C-peptidniveauer under en 4-timers Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Blodglucose- og C-peptiddata blev indsamlet fra forsøgspersoner på tidspunkterne 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af et "måltid" (dvs. BOOST-drik). Disse C-peptiddatapunkter kunne bruges til at skabe AUC-beregningen. Hvis de implanterede enheder indeholdt modne, insulinproducerende celler, ville stimulerede C-peptidniveauer forventes at stige over tidsforløbet som reaktion på måltidet.
Til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViaCyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC01-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med VC-01 Kombinationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner