Um estudo para avaliar a segurança, enxerto e eficácia de VC-01 em indivíduos com diabetes mellitus T1 (VC01-103)
28 de setembro de 2023 atualizado por: ViaCyte
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, o enxerto e a eficácia do produto combinado VC-01™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
VC01-103 avaliará um produto de combinação experimental, terapia de substituição celular destinada a fornecer uma cura funcional para indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se o produto combinado VC-01 pode ser implantado e mantido com segurança, tolerabilidade e eficácia até o Mês 12/Semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas
- Diagnóstico de DM1 por no mínimo 3 anos.
- Regime diabético estável e otimizado
- Candidato aceitável para procedimentos de implante e explante.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Atender aos requisitos de dosagem de insulina por protocolo
Critério de exclusão:
• Complicações avançadas associadas ao diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unidades sentinela (também conhecidas como Coorte 1)
Produto Combinado VC-01; Até dez (10) sentinelas VC-01
|
Células PEC-01 carregadas em um Sistema de Distribuição de Drogas Encaptra
Outros nomes:
|
|
Experimental: Unidades de determinação de dose (também conhecidas como Coorte 2)
Produto Combinado VC-01; Até doze unidades implantadas, das quais até nove (9) são implantes VC-01-DF (determinação de dose) e o restante são sentinelas VC-01
|
Células PEC-01 carregadas em um Sistema de Distribuição de Drogas Encaptra
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: A porcentagem de células de enxerto presentes em momentos pós-implante em relação aos modelos pré-clínicos
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 26
|
Através da histologia, o potencial para enxerto funcional do produto combinado VC-01 pode ser avaliado em indivíduos da Coorte 1.
Unidades sentinela explantadas de indivíduos foram processadas e coradas para marcadores que identificam o número de núcleos de células enxertadas (ou seja, significando que as células eram viáveis).
A percentagem de células de enxerto viáveis nestas unidades explantadas foi então comparada com a percentagem de células de enxerto viáveis dos modelos pré-clínicos (isto é, animais).
Estes modelos pré-clínicos são baseados em estudos em animais realizados na ViaCyte (ref: relatório de estudo interno).
Os dados na Tabela de Dados de Medidas de Resultado representam a % de células de enxerto viáveis presentes nas sentinelas explantadas em comparação com o que era esperado com base no modelo animal nas semanas 4, 8, 12 e 26 (por exemplo, na semana 4, houve uma média de 18,27% de células de enxerto viáveis nos explantes dos participantes em comparação com o que era esperado com base nos modelos animais).
|
Semanas 4, 8, 12 e 26
|
|
Coorte 2: A mudança na AUC (área sob curva) desde o início até a semana 26 no peptídeo C durante MMTT de 4 horas
Prazo: Para a semana 26
|
A avaliação da eficácia clínica do produto combinado VC-01 em indivíduos da Coorte 2 foi planejada através da medição dos níveis de peptídeo C durante um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) de 4 horas.
Os dados de glicose no sangue e peptídeo C foram coletados de indivíduos nos momentos 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos após a ingestão de uma “refeição” (isto é, bebida BOOST).
Estes pontos de dados do peptídeo C poderiam ser usados para criar o cálculo da AUC.
Se as unidades implantadas contivessem células maduras produtoras de insulina, seria de esperar que os níveis de péptido C estimulados aumentassem ao longo do tempo em reacção à refeição.
|
Para a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC01-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .