En studie for å evaluere sikkerhet, engraftment og effektivitet av VC-01 hos personer med T1-diabetes mellitus (VC01-103)
28. september 2023 oppdatert av: ViaCyte
En åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, engraftment og effektiviteten til VC-01™-kombinasjonsproduktet hos personer med type 1 diabetes mellitus
VC01-103 vil evaluere et eksperimentelt kombinasjonsprodukt, celleerstatningsterapi beregnet på å gi en funksjonell kur til personer med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om VC-01 kombinasjonsprodukt kan implanteres og vedlikeholdes med sikkerhet, toleranse og effekt i opptil måned 12/uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner
- Diagnose av T1DM i minimum 3 år.
- Stabilt, optimalisert diabetikerregime
- Akseptabel kandidat for implantasjons- og eksplantasjonsprosedyrer.
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav.
- Oppfyll insulindoseringskravene per protokoll
Ekskluderingskriterier:
• Avanserte komplikasjoner forbundet med diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel-enheter (aka Kohort 1)
VC-01 kombinasjonsprodukt; Opptil ti (10) VC-01 vaktposter
|
PEC-01-celler lastet inn i et Encaptra Drug Delivery System
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosefinnende enheter (aka Kohort 2)
VC-01 kombinasjonsprodukt; Opptil tolv enheter implantert hvorav opptil ni (9) er VC-01-DF (dosefinnende) implantater og resten er VC-01 vaktposter
|
PEC-01-celler lastet inn i et Encaptra Drug Delivery System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Prosentandelen av graftceller tilstede ved postimplantasjonstidspunkter i forhold til prekliniske modeller
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 26
|
Gjennom histologi kunne potensialet for funksjonell engraftment av VC-01 kombinasjonsprodukt vurderes i Cohort 1-personer.
Eksplanterte sentinel-enheter fra forsøkspersoner ble behandlet og farget for markører som identifiserer antall transplanterte cellekjerner (dvs. indikerer at cellene var levedyktige).
Prosentandelen av levedyktige transplantatceller i disse eksplanterte enhetene ble deretter sammenlignet med prosentandelen av levedyktige transplantatceller fra de prekliniske (dvs. dyre) modellene.
Disse prekliniske modellene er basert på dyrestudier utført ved ViaCyte (ref: intern studierapport).
Dataene i resultatmålsdatatabellen representerer % av levedyktige transplantatceller som er tilstede i de eksplanterte vaktpostene sammenlignet med hva som var forventet basert på dyremodellen i uke 4, 8, 12 og 26 (f.eks. ved uke 4 var det et gjennomsnitt av 18,27 % levedyktige graftceller i deltakerens eksplantater sammenlignet med hva som var forventet basert på dyremodellene).
|
Uke 4, 8, 12 og 26
|
|
Kohort 2: Endringen i AUC (Area Under Curve) fra baseline til uke 26 i C-peptid i løpet av 4-timers MMTT
Tidsramme: Til uke 26
|
Evaluering av klinisk effekt av VC-01-kombinasjonsprodukt i kohort 2-personer var ment ved å måle C-peptidnivåer under en 4-timers Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Blodglukose- og C-peptiddata ble samlet inn fra forsøkspersoner på tidspunktene 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter inntak av et "måltid" (dvs. BOOST-drikk).
Disse C-peptiddatapunktene kan brukes til å lage AUC-beregningen.
Hvis de implanterte enhetene inneholdt modne, insulinproduserende celler, ville stimulerte C-peptidnivåer forventes å øke over tidsforløpet som reaksjon på måltidet.
|
Til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC01-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .