T1 당뇨병 환자에서 VC-01의 안전성, 생착 및 효능을 평가하기 위한 연구 (VC01-103)
2023년 9월 28일 업데이트: ViaCyte
제1형 당뇨병 환자에서 VC-01™ 복합 제품의 안전성, 생착 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2상 연구
VC01-103은 제1형 당뇨병 환자에게 기능적 치료를 제공하기 위한 실험적인 조합 제품인 세포 대체 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 VC-01 조합 제품이 최대 12개월/52주 동안 이식되고 안전성, 내약성 및 효능으로 유지될 수 있는지 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- 최소 3년 동안 T1DM 진단.
- 안정적이고 최적화된 당뇨병 요법
- 이식 및 이식 절차에 적합한 후보.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜 당 인슐린 투약 요건 충족
제외 기준:
• 당뇨병과 관련된 진행성 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 유닛(일명 코호트 1)
VC-01 복합 제품; 최대 10개의 VC-01 센티넬
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Encaptra 약물 전달 시스템에 로드된 PEC-01 세포
다른 이름들:
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실험적: 선량 측정 단위(일명 코호트 2)
VC-01 복합 제품; 최대 9개는 VC-01-DF(선량 찾기) 임플란트이고 나머지는 VC-01 센티널인 최대 12개 장치 이식
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Encaptra 약물 전달 시스템에 로드된 PEC-01 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 전임상 모델과 비교하여 이식 후 시점에 존재하는 이식 세포의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
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조직학을 통해, VC-01 조합 제품의 기능적 생착 가능성을 코호트 1 대상체에서 평가할 수 있었습니다.
피험자로부터 이식된 센티넬 단위를 처리하고 이식 세포 핵의 수를 식별하는 마커(즉, 세포가 생존 가능함을 나타냄)를 식별하기 위해 염색했습니다.
그런 다음 이러한 외식된 단위의 생존 가능한 이식 세포의 비율을 전임상(즉, 동물) 모델의 생존 가능한 이식 세포의 비율과 비교했습니다.
이러한 전임상 모델은 ViaCyte에서 수행된 동물 연구를 기반으로 합니다(참조: 내부 연구 보고서).
결과 측정 데이터 표의 데이터는 4주차, 8주차, 12주차, 26주차에 동물 모델을 기반으로 예상한 것과 비교하여 외식된 감시체에 존재하는 생존 가능한 이식 세포의 %를 나타냅니다(예: 4주차에 평균 동물 모델을 기반으로 예상했던 것과 비교하여 참가자의 체외 이식편에서 생존 가능한 이식 세포가 18.27%였습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 26주차
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코호트 2: 4시간 MMTT 동안 기준선에서 26주차까지 C-펩타이드의 AUC(곡선 아래 면적) 변화
기간: 26주차까지
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코호트 2 대상체에서 VC-01 조합 제품의 임상 효능 평가는 4시간 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 C-펩티드 수준을 측정함으로써 의도되었습니다.
"식사"(즉, BOOST 음료) 섭취 후 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240분 시점에 피험자로부터 혈당 및 C-펩타이드 데이터를 수집했습니다.
이러한 C-펩타이드 데이터 포인트를 사용하여 AUC 계산을 생성할 수 있습니다.
이식된 장치에 성숙한 인슐린 생산 세포가 포함되어 있는 경우 자극된 C-펩타이드 수준은 식사에 대한 반응으로 시간 경과에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
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26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manasi Jaiman, MD, ViaCyte, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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