全身性自己免疫性ミオパチー患者における慢性経頭蓋直流刺激
2024年12月4日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
全身性自己免疫性ミオパチーは、線条体骨格筋に影響を与えるリウマチ性疾患です。
経頭蓋直流刺激技術は、虚血性脳卒中患者やスポーツ選手の筋肉パフォーマンスの最適化などに頻繁に使用されています。
しかし、現在までに、全身性自己免疫性ミオパチーの患者においてこの技術を評価した研究はありません。
したがって、本前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における有酸素運動と関連した慢性経頭蓋直流刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することである。 。
調査の概要
詳細な説明
全身性自己免疫性ミオパチーは、線条体骨格筋に影響を与えるリウマチ性疾患です。
臨床的、病態生理学的および検査室の特徴に応じて、それらは多発性筋炎、皮膚筋炎、抗シンテターゼ症候群、免疫介在性壊死性筋症などにさらに分類される場合があります。
最近、これらの疾患を制御するためのより良い薬理学的治療の選択肢が文献で提示されています。
これらの進歩にもかかわらず、このグループの疾患は依然として高い罹患率と機能障害を伴い、主に肩甲帯および骨盤帯の近位筋力低下が原因で、これらの患者の完全な回復を妨げる可能性があります。
一方で、経頭蓋電流刺激技術と運動回復との関連性は、たとえば虚血性脳卒中患者やスポーツ選手の筋肉パフォーマンスの最適化などで頻繁に見られます。
しかし、現在までに、全身性自己免疫性ミオパチーの患者においてこの技術を評価した研究はありません。
したがって、本前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における有酸素運動と関連した慢性経頭蓋電流刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sao Paulo University
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel K Shinjo, PhD
- 電話番号：55113061-7176
- メール：samuel.shinjo@usp.br
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Samuel K Shinjo
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コンタクト：
- Samuel K Shinjo, PhD
- 電話番号：551130617176
- メール：samuel.shinjo@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分類基準 - EULAR/ACR 2017
- 分類基準 - Connors et al.
除外基準:
- 新形成
- 心臓ペースマーカーの使用
- 内蔵金属クリップの使用
- 感染症（HIV、HTLV-1、肝炎など）
- 妊娠
- けいれんまたはてんかんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激セッション: アノードのエネルギー (経頭蓋電流刺激) は、バッテリー駆動の DC ジェネレーターをソースとして持ち、頭に取り付けられた 5x7cm の 2 つの電極によって発揮されます。
電極は一次運動野に位置します。
陰極を備えた電極は利き肢の対側に配置され、陽極に帯電した電極は利き肢と同側の眼窩上領域に配置されます。
直接経頭蓋刺激の有効電流は、電流強度 2mA、密度 0.057 mA/cm2 で 20 分間適用されます。
20分間の有酸素運動と同時に刺激が起こります。
有酸素運動セッションに関連する刺激の総数: 10
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慢性経頭蓋直流刺激
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは経頭蓋直流刺激セッションを受けません。
ただし、有酸素運動は20分間行います。
有酸素運動セッションに関連する偽刺激の総数: 10
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慢性経頭蓋直流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現したアドバイザーイベントの頻度
時間枠：30 分間の介入後
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病気の再発頻度（二次評価尺度のアンケートに基づく）および忍容性（患者の症状登録）
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30 分間の介入後
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：刺激前
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疾患の再発頻度（副次評価尺度のアンケートに基づく）および忍容性（患者の症状登録）
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刺激前
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：全刺激直後セクション
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疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
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全刺激直後セクション
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の刺激セクションから 30 日後
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疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
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最後の刺激セクションから 30 日後
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の刺激セクションから 60 日後
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疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
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最後の刺激セクションから 60 日後
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の刺激セクションから 90 日後
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疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
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最後の刺激セクションから 90 日後
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治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の刺激セクションから 300 日後
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疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
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最後の刺激セクションから 300 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋炎疾患活動性評価視覚的アナログスケール (MYOACT)
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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この部分的に検証されたツールは、筋肉外の器官系および筋肉の疾患活動性の程度を測定します。
質問票は、医師による疾患活動性の一連の評価です。
スコアの範囲: 0 (最高) ～ 60 (最低)。
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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筋酵素の血清レベル
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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この部分的に検証されたツールは、クレアチンホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。
各筋肉酵素の基準範囲値は、実験室分析 (キット) によって異なります。
国際単位: U/L。
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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特定のアンケート（健康評価アンケート）。
ポンチュアクション 0.00 (最高) - 3.00 (最悪)
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。
0 ～ 10 ポイントのスケールを使用することが提案されています。
8 つの近位筋、遠位筋、および軸筋の短縮されたグループは、合計 24 の筋グループと同様に機能し、研究研究での使用も提案されています。
ポンチュアクション: 0 (最悪) - 80 (最高)
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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患者の世界的な活動
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。
視覚的なアナログスケール。
ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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医師のグローバルな活動
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時に、治療医師による患者の全体的な疾患活動性の全体的な評価を測定します。
視覚的なアナログスケール。
ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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疲労重症度スケール
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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アンケートでは、患者による全身疲労度が 0 (良い) から 10 (悪化) でスコア付けされます。
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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短縮形式のマギル疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2)
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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アンケートでは、患者が全体的な痛みを 0 (良い) から 10 (悪化) でスコア化します。
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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機能のさまざまな側面において、値の範囲は 0 ～ 4 です。
スコアは、異なる介入期間（実際の刺激または偽の刺激）間で比較されます。
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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時間が来たらテストに行く
時間枠：6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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転倒の危険性を判断し、座ったり立ったり歩いたりするまでのバランスの進行状況を測定します (秒単位)。
この持続時間は、介入前と介入後 (実際の刺激または疑似刺激) と比較されます。
長期間（悪い）と短い期間（良い）
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6 回: (a) 刺激前。 (b) すべての刺激の直後のセクション。 (c) 最後の刺激セクションから 30、60、90、および 300 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel K Shinjo、Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。