Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier

4. december 2024 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er gigtsygdomme, der påvirker striatums skeletmuskler. Den transkranielle jævnstrømsstimuleringsteknik har været hyppig, for eksempel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller til optimering af muskulær ydeevne hos atleter. Men til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer denne teknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​kroniske transkranielle jævnstrømsstimuleringssessioner - forbundet med aerobe øvelser - hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er gigtsygdomme, der påvirker striatums skeletmuskler. Afhængigt af de kliniske, patofysiologiske og laboratoriemæssige karakteristika kan de opdeles i polymyositis, dermatomyositis, antissintetase syndrom, immunmedieret nekrotiserende myopati og blandt andre. For nylig har litteraturen præsenteret bedre farmakologiske behandlingsmuligheder til at kontrollere disse sygdomme. På trods af disse fremskridt er denne gruppe af sygdomme stadig forbundet med høj sygelighed og funktionsnedsættelse, hovedsageligt på grund af den proksimale muskelsvaghed i skulderblads- og bækkenbæltet, der kan forhindre disse patienters samlede helbredelse. På den anden side har forbindelsen mellem den transkranielle strømstimuleringsteknik og motorisk restitution været hyppig, for eksempel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller til optimering af muskulær ydeevne hos atleter. Men til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer denne teknik hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​kronisk transkraniel strømstimuleringssession - forbundet med aerobe øvelser - hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sao Paulo University

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Samuel K Shinjo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Brug af hjertepacemarker
  • Brug af viscerale metalclips
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, hepatitis osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere historie om kramper eller epilepsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimuleringssession: Anodens energi (transkraniel strømstimulering) vil have en batteridrevet jævnstrømsgenerator som sin kilde og vil blive udøvet af to elektroder, der måler 5x7 cm og fastgjort til hovedet. Elektroderne vil være placeret i den primære motoriske cortex. Elektroden med katode vil være placeret modsat det dominerende lem, og den anode ladede elektrode vil blive placeret i det supraorbitale område ipsilateralt til det dominerende lem. Den aktive strøm af direkte transkraniel stimulation vil blive påført med intensiteten af ​​elektrisk strøm på 2mA og tæthed på 0,057 mA/cm2 med en varighed på 20 minutter. Stimuleringen vil ske samtidigt med aerobe øvelser i 20 minutter. Samlet antal stimuleringer forbundet med aerobe træningssessioner: 10
Andet: Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil ikke modtage en transkraniel jævnstrømsstimuleringssession. Patienterne vil dog lave aerobe øvelser i 20 minutter. Samlet antal sham-stimuleringer forbundet med aerobe træningssessioner: 10
Andet: Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte advser-hændelser
Tidsramme: Efter 30 minutters intervention
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære udfaldsmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Efter 30 minutters intervention
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Før stimulering
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære resultatmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering)
Før stimulering
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 30 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
Efter 30 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 60 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
Efter 60 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 90 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
Efter 90 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Efter 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
Efter 300 dage efter sidste stimulationsafsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis sygdomsaktivitetsvurdering Visuelle analoge skalaer (MYOACT)
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørgeskemaet er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet. Scoreintervaller: 0 (bedst) - 60 (dårligst).
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Serumniveauer af muskelenzymer
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase. Referenceområdeværdien for hvert muskelenzym vil afhænge af laboratorieanalysen (kits). International enhed: U/L.
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Especifikt spørgeskema (sundhedsvurderingsspørgeskema). Pontuaction 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier. Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (bedst)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Patient global aktivitet
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Læge global aktivitet
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Træthedsgradskala
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Spørgeskemaet tilbyder generel træthed scoret af patienterne, fra 0 (bedre) til 10 (værre).
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Spørgeskemaet tilbyder generel smerte scoret af patienterne, fra 0 (bedre) til 10 (værre).
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Værdien går fra 0 til 4 i forskellige aspekter af funktionalitet. Resultaterne sammenlignes mellem forskellige interventionsperioder (virkelig eller falsk stimulering)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
Timed up og gå test
Tidsramme: Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå (sekunder). Varigheden vil blive sammenlignet med før versus efter intervation (virkelig eller sham-stimulering). Lang varighed (værre) versus kort varighed (bedre)
Seks gange: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart efter alle stimuleringsafsnit; (c) efter 30, 60, 90 og 300 dage efter sidste stimulationsafsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopati

  • Duke University
    Rekruttering
    Sjælden glycogen opbevaringssygdomme naturhistorisk undersøgelse
    Glykogenopbevaringssygdom | Danons sygdom | Tarui sygdom | GSD Type 0a | GSD Type 0b | GSD VII | GSD x | GSD XII | GSD XIII | GSD XV | PGBM2 | Prkag2 | Polyglucosan krop Myopati type 1 | Polyglucosan Body Myopathy Type 2 | RBCK1 -mangel
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kronisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner