Stimulation transcrânienne chronique à courant continu chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques
6 mai 2024 mis à jour par: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Les myopathies auto-immunes systémiques sont des maladies rhumatismales qui affectent les muscles squelettiques du striatum.
La technique de stimulation transcrânienne à courant continu a été fréquente, par exemple, chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou pour l'optimisation des performances musculaires chez les athlètes.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude évaluant cette technique chez les patients atteints de myopathies systémiques auto-immunes.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de séances de stimulation chronique transcrânienne à courant continu - associées à des exercices aérobies - chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myopathies auto-immunes systémiques sont des maladies rhumatismales qui affectent les muscles squelettiques du striatum.
Selon les caractéristiques cliniques, physiopathologiques et biologiques, elles peuvent être subdivisées en polymyosite, dermatomyosite, syndrome des antissintetases, myopathie nécrosante à médiation immunitaire, etc.
Récemment, la littérature a présenté de meilleures options de traitement pharmacologique pour contrôler ces maladies.
Malgré ces progrès, ce groupe de maladies continue d'être associé à une morbidité et une incapacité fonctionnelle élevées, principalement en raison de la faiblesse musculaire proximale des ceintures scapulaire et pelvienne qui peut empêcher la guérison totale de ces patients.
En revanche, l'association de la technique de stimulation par courant transcrânien à la récupération motrice a été fréquente, par exemple, chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou pour l'optimisation des performances musculaires chez les sportifs.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude évaluant cette technique chez les patients atteints de myopathies systémiques auto-immunes.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'une séance de stimulation par courant transcrânien chronique - associée à des exercices aérobies - chez des patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sao Paulo University
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel K Shinjo, PhD
- Numéro de téléphone: 55113061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@usp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil
- Recrutement
- Samuel K Shinjo
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Contact:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Numéro de téléphone: 551130617176
- E-mail: samuel.shinjo@usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères de classification - EULAR/ACR 2017
- Critères de classification - Connors et al.
Critère d'exclusion:
- Néoplasie
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Utilisation de clips métalliques viscéraux
- Infections (VIH, HTLV-1, Hépatite, etc.)
- Grossesse
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
Séance de stimulation transcrânienne en courant continu : l'énergie de l'anode (stimulation transcrânienne en courant continu) aura pour source un générateur de courant continu alimenté par batterie et sera exercée par deux électrodes mesurant 5x7cm et fixées à la tête.
Les électrodes seront situées du cortex moteur primaire.
L'électrode avec cathode sera positionnée à l'opposé du membre dominant et l'électrode chargée d'anode sera positionnée dans la région supraorbitaire ipsilatérale au membre dominant.
Le courant actif de stimulation transcrânienne directe sera appliqué avec une intensité de courant électrique de 2mA et une densité de 0,057 mA/cm2 avec une durée de 20 minutes.
La stimulation se produira simultanément à des exercices aérobies pendant 20 minutes.
Nombre total de stimulations associées aux séances d'exercices aérobiques : 10
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Stimulation chronique transcrânienne à courant continu
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe ne recevra pas de séance de stimulation transcrânienne à courant continu.
Cependant, les patients feront des exercices aérobiques pendant 20 minutes.
Nombre total de stimulations factices associées à des séances d'exercices aérobiques : 10
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Stimulation chronique transcrânienne à courant continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Après 30 minutes d'intervention
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Fréquence des rechutes de la maladie (basée sur le questionnaire des critères de jugement secondaires) et tolérance (enregistrement des symptômes des patients)
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Après 30 minutes d'intervention
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Avant la stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (basée sur le questionnaire des critères de jugement secondaires) et tolérance (enregistrement des symptômes des patients)
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Avant la stimulation
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Immédiatement après toute section de stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
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Immédiatement après toute section de stimulation
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 30 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
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Après 30 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 60 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
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Après 60 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 90 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
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Après 90 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 300 jours après la dernière section de stimulation
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Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
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Après 300 jours après la dernière section de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles visuelles analogiques d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MYOACT)
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Cet outil partiellement validé mesure le degré d'activité pathologique des systèmes d'organes extra-musculaires et des muscles.
Le questionnaire est une série d'évaluations par le médecin de l'activité de la maladie.
Plages de score : 0 (meilleur) - 60 (pire).
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Taux sériques d'enzymes musculaires
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Cet outil partiellement validé mesure les activités sériques d'au moins 2 des 4 enzymes musculaires dont la créatine phosphokinase (CK), les transaminases (ALT, AST), la lactate déshydrogénase (LD) et l'aldolase.
La valeur de la plage de référence de chaque enzyme musculaire dépendra de l'analyse en laboratoire (kits).
Unité internationale : U/L.
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Questionnaire spécifique (questionnaire d'évaluation de la santé).
Pontuaction 0,00 (meilleur) - 3,00 (pire)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Cet outil partiellement validé évalue la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT).
Une échelle de 0 à 10 points est proposée.
Un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux fonctionne de manière similaire à un total de 24 groupes musculaires, et est également proposé pour une utilisation dans des études de recherche.
Pontuaction : 0 (pire) - 80 (meilleur)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Activité globale des patients
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le patient, ou par le parent si le patient est mineur, de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
Échelle analogique visuelle.
Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Activité mondiale des médecins
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le médecin traitant de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
Échelle analogique visuelle.
Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Le questionnaire propose une fatigue générale notée par les patients, de 0 (meilleure) à 10 (moins bonne).
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Questionnaire court McGill sur la douleur 2 (SF-MPQ-2)
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Le questionnaire propose une douleur générale notée par les patients, de 0 (meilleure) à 10 (moins bonne).
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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La valeur varie de 0 à 4 dans différents aspects de la fonctionnalité.
Les scores sont comparés entre différentes périodes d'intervention (stimulation réelle ou fictive)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Chronométré et aller tester
Délai: Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, asseyez-vous debout et marchez (secondes).
La durée sera comparée avant versus après intervation (stimulation réelle ou fictive).
Longue durée (pire) versus courte durée (meilleure)
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Six fois : (a) avant la stimulation ; (b) Immédiatement après toute section de stimulation ; (c) après 30, 60, 90 et 300 jours après la dernière section de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel K Shinjo, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-HCFMUSP-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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