Kronisk transkraniell likströmsstimulering hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier
4 december 2024 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiska autoimmuna myopatier är reumatiska sjukdomar som påverkar striatums skelettmuskler.
Tekniken för transkraniell likströmsstimulering har varit frekvent, till exempel hos patienter med ischemisk stroke eller för optimering av muskelprestanda hos idrottare.
Men hittills finns det inga studier som utvärderar denna teknik hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.
Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tillämpningen av kroniska transkraniella likströmsstimuleringssessioner - associerade med aerob träning - hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiska autoimmuna myopatier är reumatiska sjukdomar som påverkar striatums skelettmuskler.
Beroende på de kliniska, patofysiologiska och laboratoriemässiga egenskaperna kan de delas in i polymyosit, dermatomyosit, antissintetassyndrom, immunförmedlad nekrotiserande myopati och andra.
På senare tid har litteraturen presenterat bättre farmakologiska behandlingsalternativ för att kontrollera dessa sjukdomar.
Trots dessa framsteg fortsätter denna grupp av sjukdomar fortfarande att vara associerad med hög sjuklighet och funktionshinder, främst på grund av den proximala muskelsvagheten i skulderblads- och bäckengördlarna som kan förhindra total återhämtning för dessa patienter.
Å andra sidan har sambandet mellan den transkraniella strömstimuleringstekniken och motorisk återhämtning varit frekvent, till exempel hos patienter med ischemisk stroke eller för optimering av muskelprestanda hos idrottare.
Men hittills finns det inga studier som utvärderar denna teknik hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.
Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av kronisk transkraniell strömstimuleringssession - associerad med aeroba träningar - hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sao Paulo University
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 55113061-7176
- E-post: samuel.shinjo@usp.br
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Samuel K Shinjo
-
Kontakt:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 551130617176
- E-post: samuel.shinjo@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
- Klassificeringskriterier - Connors et al.
Exklusions kriterier:
- Neoplasi
- Använder hjärtpacemarker
- Använder viscerala metallklämmor
- Infektioner (HIV, HTLV-1, Hepatit, etc)
- Graviditet
- Tidigare historik om kramper eller epilepsier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimuleringssession: anodens energi (transkraniell strömstimulering) kommer att ha en batteridriven likströmsgenerator som sin källa och kommer att utövas av två elektroder som mäter 5x7 cm och fästs på huvudet.
Elektroderna kommer att placeras i den primära motoriska cortex.
Elektroden med katod kommer att placeras kontralateralt till den dominanta delen och den anodladdade elektroden kommer att placeras i den supraorbitala regionen ipsilateralt till den dominanta delen.
Den aktiva strömmen för direkt transkraniell stimulering kommer att appliceras med en elektrisk strömstyrka på 2mA och en täthet på 0,057 mA/cm2 med en varaktighet på 20 minuter.
Stimuleringen kommer att ske samtidigt med aeroba övningar i 20 minuter.
Totalt antal stimulanser i samband med aeroba träningspass: 10
|
Kronisk transkraniell likströmsstimulering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer inte att få en transkraniell likströmsstimuleringssession.
Patienterna kommer dock att göra aeroba övningar i 20 minuter.
Totalt antal skenstimuleringar i samband med aerob träning: 10
|
Kronisk transkraniell likströmsstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna advser-händelser
Tidsram: Efter 30 minuters ingripande
|
Frekvens av sjukdomsåterfall (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienters symtomregistrering)
|
Efter 30 minuters ingripande
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Innan stimulering
|
Frekvens av återfall av sjukdomen (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienternas symtomregistrering)
|
Innan stimulering
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Omedelbart efter alla stimuleringssektionen
|
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
|
Omedelbart efter alla stimuleringssektionen
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter 30 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
|
Efter 30 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter 60 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
|
Efter 60 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter 90 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
|
Efter 90 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter 300 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
|
Efter 300 dagar efter sista stimuleringsavsnittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myosit Sjukdomsaktivitetsbedömning Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Detta delvis validerade verktyg mäter graden av sjukdomsaktivitet i extramuskulära organsystem och muskler.
Frågeformuläret är en serie läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet.
Poängintervall: 0 (bäst) - 60 (sämst).
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas.
Referensintervallsvärdet för varje muskelenzym beror på laboratorieanalysen (kit).
Internationell enhet: U/L.
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Especifikt frågeformulär (enkät för hälsobedömning).
Pontuaction 0,00 (bäst) - 3,00 (sämst)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT).
En 0-10 poängs skala föreslås användas.
En förkortad grupp med 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier.
Pontuaction: 0 (sämst) - 80 (bäst)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Patient global aktivitet
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm.
visuell analog skala.
Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Läkare global aktivitet
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm.
visuell analog skala.
Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Frågeformuläret erbjuder allmän trötthet som bedöms av patienterna, från 0 (bättre) till 10 (sämre).
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Frågeformuläret erbjuder allmän smärta som bedöms av patienterna, från 0 (bättre) till 10 (värre).
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Värdet sträcker sig från 0 till 4 i olika aspekter av funktionalitet.
Poängen jämförs mellan olika perioder av intervention (verklig eller skenstimulering)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
För att bestämma fallrisken och mäta balansens framsteg, sitt att stå och gå (sekunder).
Varaktigheten kommer att jämföras med före kontra efter intervation (verklig eller skenstimulering).
Lång varaktighet (sämre) kontra kort varaktighet (bättre)
|
Sex gånger: (a) Före stimulering; (b) Omedelbart efter alla stimuleringssektioner; (c) efter 30, 60, 90 och 300 dagar efter sista stimuleringssektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel K Shinjo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO-HCFMUSP-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .